Г004-00110-00/02788291
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/02788291
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02788291
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения фрагмента цитокератина 19 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cytokeratin Fragment 19 (eCLIA)/ CYFRA21-1)
Набор реагентов для количественного определения фрагмента цитокератина 19 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cytokeratin Fragment 19 (eCLIA)/ CYFRA21-1)
Варианты исполнения:
1. Набор реагентов на 50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами (Реагенты: МВ – 1,8 мл; RA – 3,5 мл; RB – 3,5 мл) – 1 шт.;
- Калибратор (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
- Этикетка для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами (Реагенты: МВ – 3,5 мл; RA – 7,0 мл; RB – 7,0 мл) – 1 шт.;
- Калибратор (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
- Этикетка для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Набор реагентов для количественного определения фрагмента цитокератина 19 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cytokeratin Fragment 19 (eCLIA)/ CYFRA21-1)
Варианты исполнения:
1. Набор реагентов на 50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами (Реагенты: МВ – 1,8 мл; RA – 3,5 мл; RB – 3,5 мл) – 1 шт.;
- Калибратор (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
- Этикетка для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами (Реагенты: МВ – 3,5 мл; RA – 7,0 мл; RB – 7,0 мл) – 1 шт.;
- Калибратор (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
- Материал контрольный (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.;
- Этикетка для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd." (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для количественного определения фрагмента цитокератина 19 (CYFRA21-1) электрохемилюминесцентным методом в cыворотке и плазме (с антикоагулянтами лития гепарином, К2ЭДТА и К3ЭДТА) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики немелкоклеточного рака легких. Только для профессионального применения в условиях лаборатории. Демографические и популяционные ограничения применения медицинского изделия отсутствуют
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
203400
Адрес
"Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd." (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.), No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA