Г004-00110-00/02786255
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/02786255
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02786255
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена астровируса (Астровирус-антиген-ИФА-БЕСТ)
Состав:
– планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к астровирусу – 1 шт.;
– положительный контрольный образец (К+) – 1 фл., 1,5 мл;
– отрицательный контрольный образец (К–) – 1 фл., 2,5 мл;
– конъюгат №1 – 1 фл., 13,0 мл;
– конъюгат №2 – 1 фл., 13,0 мл;
– раствор для образцов, концентрат (РО 25) – 1 фл., 20,0 мл;
– концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т 25) – 1 фл., 28 мл;
– раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) – 1 фл., 13,0 мл;
– стоп-реагент – 1 фл., 12,0 мл;
– пленки для заклеивания планшета – 2 шт.;
– наконечники для дозаторов – 32 шт.;
– ванночки для реагентов – 4 шт.;
– инструкция по применению и паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru
Состав:
– планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к астровирусу – 1 шт.;
– положительный контрольный образец (К+) – 1 фл., 1,5 мл;
– отрицательный контрольный образец (К–) – 1 фл., 2,5 мл;
– конъюгат №1 – 1 фл., 13,0 мл;
– конъюгат №2 – 1 фл., 13,0 мл;
– раствор для образцов, концентрат (РО 25) – 1 фл., 20,0 мл;
– концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т 25) – 1 фл., 28 мл;
– раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) – 1 фл., 13,0 мл;
– стоп-реагент – 1 фл., 12,0 мл;
– пленки для заклеивания планшета – 2 шт.;
– наконечники для дозаторов – 32 шт.;
– ванночки для реагентов – 4 шт.;
– инструкция по применению и паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для качественного определения антигена астровируса в образцах кала человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор может быть использован для диагностики астровирусной инфекции у лиц с симптомами острой кишечной инфекции и для выявления бессимптомных носителей. Набор не имеет популяционных и демографических аспектов применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223050
Адрес
АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630117, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3