Г004-00110-00/02639848
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/02639848
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02639848
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления
иммуноглобулинов класса M к капсидному антигену вируса Эпштейн-Барр «ИФА-Эпштейн-Барр-VCA-IgM» по ТУ 20.59.52-391-70423725-2025»
Набор
реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к капсидному антигену вируса Эпштейн-Барр «ИФА-Эпштейн-Барр-VCA-IgM» по ТУ
20.59.52-391-70423725-2025»
В состав набора входят следующие реагенты:
иммуносорбент – 1 планшет;
контрольный положительный образец (К+), инактивированный – 1
фл. (1,2 мл);
контрольный образец уровня "среза" (К+пор), инактивированный – 1 фл. (2,0 мл);
контрольный отрицательный образец (К–), инактивованный – 1 фл. (2,0 мл);
раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) – 1 фл. (15 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) – 1 фл. (15 мл);
конъюгат – 1 фл. (13 мл);
раствор индикаторный (РИ) – 1 фл. (13 мл);
25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) – 2 фл. (по 40 мл);
стоп-реагент – 1 фл. (12,5 мл);
Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М" по
ТУ 9393-009-16548645-2005: разборные с фиксатором, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт
Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018 (наконечник объемом до
250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G ; РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.
Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022 (пленка клейкая для планшетов с
одной насечкой, РУ № РЗН 2022/19122) - 4 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости – 4 шт.
В комплект поставки входят набор реагентов, инструкция по применению, принадлежности, паспорт.
иммуноглобулинов класса M к капсидному антигену вируса Эпштейн-Барр «ИФА-Эпштейн-Барр-VCA-IgM» по ТУ 20.59.52-391-70423725-2025»
Набор
реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к капсидному антигену вируса Эпштейн-Барр «ИФА-Эпштейн-Барр-VCA-IgM» по ТУ
20.59.52-391-70423725-2025»
В состав набора входят следующие реагенты:
иммуносорбент – 1 планшет;
контрольный положительный образец (К+), инактивированный – 1
фл. (1,2 мл);
контрольный образец уровня "среза" (К+пор), инактивированный – 1 фл. (2,0 мл);
контрольный отрицательный образец (К–), инактивованный – 1 фл. (2,0 мл);
раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) – 1 фл. (15 мл);
раствор для разведения образцов (РРО) – 1 фл. (15 мл);
конъюгат – 1 фл. (13 мл);
раствор индикаторный (РИ) – 1 фл. (13 мл);
25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) – 2 фл. (по 40 мл);
стоп-реагент – 1 фл. (12,5 мл);
Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М" по
ТУ 9393-009-16548645-2005: разборные с фиксатором, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт
Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018 (наконечник объемом до
250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G ; РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.
Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022 (пленка клейкая для планшетов с
одной насечкой, РУ № РЗН 2022/19122) - 4 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости – 4 шт.
В комплект поставки входят набор реагентов, инструкция по применению, принадлежности, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к капсидному антигену вируса Эпштейн-Барр «ИФА-Эпштейн-Барр-VCA-IgM» по ТУ 20.59.52-391-70423725-2025» предназначен для качественного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену вируса Эпштейн Барр в сыворотке и плазме (с К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином лития, гепарином натрия, гепарином аммония) крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе при "ручной" постановке и с использованием ИФА-анализаторов.
Функциональное назначение
Скрининг и диагностика.
Применение изделия не имеет популяционных и демографических
аспектов.
Для однократного применения набора по назначению.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
153300
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, Московская обл., г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а