Г004-00110-00/02542949
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02542949
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/02542949
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02542949
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор кровопроводящих магиcтралей для гемодиализа NOVADIAL в вариантах исполнения
1. Набор кровопроводящих магистралей для гемодиализа NOVADIAL, вариант исполнения HDTUBE-030-083W, в составе:
1) Магистраль артериальная - 1 шт.
2) Магистраль венозная - 1 шт.
3) Дренажный мешок - 1 шт.
4) Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
2. Набор кровопроводящих магистралей для гемодиализа NOVADIAL, вариант исполнения HDTUBE-030-084W, в составе:
1) Магистраль артериальная - 1 шт.
2) Магистраль венозная - 1 шт.
3) Дренажный мешок - 1 шт.
4) Коннектор для заполнения/рециркуляции - 1 шт.
5) Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
3. Набор кровопроводящих магистралей для гемодиализа NOVADIAL, вариант исполнения HDTUBE-030-085W, в составе:
1) Магистраль артериальная - 1 шт.
2) Магистраль венозная - 1 шт.
3) Дренажный мешок - 1 шт.
4) Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
4. Набор кровопроводящих магистралей для гемодиализа NOVADIAL, вариант исполнения HDTUBE-030-089W, в составе:
1) Магистраль артериальная - 1 шт.
2) Магистраль венозная - 1 шт.
3) Дренажный мешок - 1 шт.
4) Коннектор для заполнения/рециркуляции - 1 шт.
5) Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
5. Набор кровопроводящих магистралей для гемодиализа NOVADIAL, вариант исполнения HDTUBE-030-007W, в составе:
1) Магистраль артериальная - 1 шт.
2) Магистраль венозная - 1 шт.
3) Дренажный мешок - 1 шт.
4) Коннектор для заполнения/рециркуляции - 1 шт.
5) Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
6. Набор кровопроводящих магистралей для гемодиализа NOVADIAL, вариант исполнения HDIT-01, в составе:
1) Магистраль для подачи замещающей жидкости - 1 шт.
2) Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
1. Набор кровопроводящих магистралей для гемодиализа NOVADIAL, вариант исполнения HDTUBE-030-083W, в составе:
1) Магистраль артериальная - 1 шт.
2) Магистраль венозная - 1 шт.
3) Дренажный мешок - 1 шт.
4) Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
2. Набор кровопроводящих магистралей для гемодиализа NOVADIAL, вариант исполнения HDTUBE-030-084W, в составе:
1) Магистраль артериальная - 1 шт.
2) Магистраль венозная - 1 шт.
3) Дренажный мешок - 1 шт.
4) Коннектор для заполнения/рециркуляции - 1 шт.
5) Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
3. Набор кровопроводящих магистралей для гемодиализа NOVADIAL, вариант исполнения HDTUBE-030-085W, в составе:
1) Магистраль артериальная - 1 шт.
2) Магистраль венозная - 1 шт.
3) Дренажный мешок - 1 шт.
4) Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
4. Набор кровопроводящих магистралей для гемодиализа NOVADIAL, вариант исполнения HDTUBE-030-089W, в составе:
1) Магистраль артериальная - 1 шт.
2) Магистраль венозная - 1 шт.
3) Дренажный мешок - 1 шт.
4) Коннектор для заполнения/рециркуляции - 1 шт.
5) Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
5. Набор кровопроводящих магистралей для гемодиализа NOVADIAL, вариант исполнения HDTUBE-030-007W, в составе:
1) Магистраль артериальная - 1 шт.
2) Магистраль венозная - 1 шт.
3) Дренажный мешок - 1 шт.
4) Коннектор для заполнения/рециркуляции - 1 шт.
5) Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
6. Набор кровопроводящих магистралей для гемодиализа NOVADIAL, вариант исполнения HDIT-01, в составе:
1) Магистраль для подачи замещающей жидкости - 1 шт.
2) Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НОВАДИАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЩУКИНО, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 77, К. 2, ПОМЕЩ. 92/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЩУКИНО, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 77, К. 2, ПОМЕЩ. 92/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone,
Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone,
Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для использования вместе с диализатором и диализным аппаратом и служит для циркуляции крови через экстракорпоральный контур во время процедуры гемодиализа, гемофильтрации, гемодиафильтрации и изолированной ультрафильтрации у пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальная стадия хронической почечной недостаточности) и с острым почечным повреждением (острая почечная недостаточность) различного генеза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235950
Адрес
Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд.), No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China
Наименование
Набор кровопроводящих магиcтралей для
гемодиализа NOVADIAL в вариантах исполнения
гемодиализа NOVADIAL в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/02542949
Дата регистрации МИ
27.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02542949
Срок действия
14.01.2026
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.06.2025 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235950
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы