Г004-00110-00/02497930
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02497930
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/02497930
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02497930
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сухой основный бикарбонатный концентрат для гемодиализа NOVADIAL в вариантах исполнения
Сухой основный бикарбонатный концентрат
для гемодиализа NOVADIAL в вариантах исполнения:
1. Сухой основный бикарбонатный концентрат для гемодиализа NOVADIAL SXG-F-B 650г, в картридже, в составе:
1) Сухой основный бикарбонатный концентрат – 10 шт. в транспортной упаковке.
2) Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
2. Сухой основный бикарбонатный концентрат для гемодиализа NOVADIAL SXG-F-B 720г, в картридже, в составе:
1) Сухой основный бикарбонатный концентрат – 10 шт. в
транспортной упаковке.
2) Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
3. Сухой основный бикарбонатный концентрат для гемодиализа NOVADIAL SXG-F-B-4008 650г, в пакете, в составе:
1) Сухой основный бикарбонатный концентрат – 16 шт. в
транспортной упаковке.
2) Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
4. Сухой основный бикарбонатный концентрат для гемодиализа NOVADIAL SXG-F-B-4008 720г, в пакете, в составе:
1) Сухой основный бикарбонатный концентрат – 16 шт. в
транспортной упаковке.
2) Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
5. Сухой основный бикарбонатный концентрат для гемодиализа NOVADIAL SXG-F-B-5008/4008 650г, в пакете, в составе:
1) Сухой основный бикарбонатный концентрат – 16 шт. в транспортной упаковке.
2) Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
6. Сухой основный бикарбонатный концентрат для гемодиализа NOVADIAL SXG-F-B-5008/4008 720г, в пакете, в составе:
1) Сухой основный бикарбонатный концентрат – 16 шт. в транспортной упаковке.
2) Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
Сухой основный бикарбонатный концентрат
для гемодиализа NOVADIAL в вариантах исполнения:
1. Сухой основный бикарбонатный концентрат для гемодиализа NOVADIAL SXG-F-B 650г, в картридже, в составе:
1) Сухой основный бикарбонатный концентрат – 10 шт. в транспортной упаковке.
2) Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
2. Сухой основный бикарбонатный концентрат для гемодиализа NOVADIAL SXG-F-B 720г, в картридже, в составе:
1) Сухой основный бикарбонатный концентрат – 10 шт. в
транспортной упаковке.
2) Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
3. Сухой основный бикарбонатный концентрат для гемодиализа NOVADIAL SXG-F-B-4008 650г, в пакете, в составе:
1) Сухой основный бикарбонатный концентрат – 16 шт. в
транспортной упаковке.
2) Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
4. Сухой основный бикарбонатный концентрат для гемодиализа NOVADIAL SXG-F-B-4008 720г, в пакете, в составе:
1) Сухой основный бикарбонатный концентрат – 16 шт. в
транспортной упаковке.
2) Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
5. Сухой основный бикарбонатный концентрат для гемодиализа NOVADIAL SXG-F-B-5008/4008 650г, в пакете, в составе:
1) Сухой основный бикарбонатный концентрат – 16 шт. в транспортной упаковке.
2) Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
6. Сухой основный бикарбонатный концентрат для гемодиализа NOVADIAL SXG-F-B-5008/4008 720г, в пакете, в составе:
1) Сухой основный бикарбонатный концентрат – 16 шт. в транспортной упаковке.
2) Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НОВАДИАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЩУКИНО, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 77, К. 2, ПОМЕЩ. 92/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЩУКИНО, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 77, К. 2, ПОМЕЩ. 92/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone,
Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone,
Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для приготовления диализирующего раствора для гемодиализа/гемодиафильтрации и приготовления замещающей жидкости для проведения процедур гемодиафильтрации и гемофильтрации.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235900
Адрес
Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд.), No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China
Наименование
Сухой основный бикарбонатный концентрат для гемодиализа NOVADIAL в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/02497930
Дата регистрации МИ
20.06.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02497930
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2025 по 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235900
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы