Г004-00110-00/02497086
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/02497086
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02497086
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Listeria monocytogenes методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме
«реального времени» «АмплиПрайм® Listeria monocytogenes» по
ТУ 20.59.52-244-09286667-2024
«реального времени» «АмплиПрайм® Listeria monocytogenes» по
ТУ 20.59.52-244-09286667-2024
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕКСТБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1.1 Набор реагентов «АмплиПрайм® Listeria monocytogenes» предназначен для выявления и количественного определения ДНК Listeria monocytogenes в биологическом материале (цельная кровь, ликвор, мазки со слизистой носо- и ротоглотки, амниотическая жидкость, отделяемое слизистой оболочки
влагалища, фекалии) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме
«реального времени».
1.2 Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с
помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы».
1.3 Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение ДНК Listeria monocytogenes методом ПЦР в биологическом материале человека).
1.4 Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного
от лиц с подозрением на листериозную инфекцию вне зависимости от формы и стадии заболевания, а также для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования
учитываются в комплексной диагностике заболевания.
1.5 Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6 Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен
использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим
методикам).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160520
Адрес
ООО "НЕКСТБИО", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Документы
-