Г004-00110-00/02432045
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/02432045
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02432045
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.06.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК субтипов H5, H7, H9 вируса гриппа А методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Грипп А H5/H7/H9» по ТУ 20.59.52-246-09286667-2024
Форма выпуска 1
Состав:
ПЦР-реагенты:
1. ПЦР-смесь Грипп А 5/7/9 – 1,20 мл х 1 пробирка
2. Буфер С – 0,65 мл х 1 пробирка
3. Taq полимераза – 0,12 мл х 1 пробирка
4. Ревертаза R – 0,03 мл х 1 пробирка
Контроли:
5. ПКО Грипп А 5/7/9 – 0,26 мл х 1 пробирка
6. ВКО R – 1,2 х 1 пробирка
7. ОКО – 1,10 мл х 1 пробирка
8. К- – 0,26 мл х 1 пробирка
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
Форма выпуска 2
Состав:
ПЦР-смесь:
1. ПЦР-смесь Грипп А 5/7/9 – 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)
ПЦР-реагенты:
2. Буфер D – 1,2 мл х 1 пробирка
3. Taq полимераза – 0,12 мл х 1 пробирка
4. Ревертаза R – 0,03 мл х 1 пробирка
Контроли:
5. ПКО Грипп А 5/7/9 – 0,26 мл х 1
пробирка
6. ВКО R – 1,2 мл х 1 пробирка
7. ОКО – 1,10 мл х 1 пробирка
8. К- – 0,26 мл х 1 пробирка
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
Форма выпуска 1
Состав:
ПЦР-реагенты:
1. ПЦР-смесь Грипп А 5/7/9 – 1,20 мл х 1 пробирка
2. Буфер С – 0,65 мл х 1 пробирка
3. Taq полимераза – 0,12 мл х 1 пробирка
4. Ревертаза R – 0,03 мл х 1 пробирка
Контроли:
5. ПКО Грипп А 5/7/9 – 0,26 мл х 1 пробирка
6. ВКО R – 1,2 х 1 пробирка
7. ОКО – 1,10 мл х 1 пробирка
8. К- – 0,26 мл х 1 пробирка
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
Форма выпуска 2
Состав:
ПЦР-смесь:
1. ПЦР-смесь Грипп А 5/7/9 – 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)
ПЦР-реагенты:
2. Буфер D – 1,2 мл х 1 пробирка
3. Taq полимераза – 0,12 мл х 1 пробирка
4. Ревертаза R – 0,03 мл х 1 пробирка
Контроли:
5. ПКО Грипп А 5/7/9 – 0,26 мл х 1
пробирка
6. ВКО R – 1,2 мл х 1 пробирка
7. ОКО – 1,10 мл х 1 пробирка
8. К- – 0,26 мл х 1 пробирка
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕКСТБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1.1 Набор реагентов «АмплиПрайм® Грипп А H5/H7/H9» предназначен для выявления и дифференциации РНК субтипов H5, H7, H9 вируса гриппа А в биологическом материале (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени».
1.2 Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК,
экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы».
1.3 Функциональное назначение: Набор реагентов
предназначен для диагностики in vitro (выявление и дифференциация РНК субтипов H5, H7, H9 вируса гриппа А в биологическом материале человека).
1.4 Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для
исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на инфекции респираторного тракта вне зависимости от формы и стадии заболевания. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.
1.5 Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6 Набор предназначен для профессионального применения.
Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической
лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
295080
Адрес
ООО "НЕКСТБИО", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Документы
-