Г004-00110-00/02386396
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02386396
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/02386396
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02386396
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения
I. Ультрафильтр NOVADIAL серии A–I, в составе:
1. Ультрафильтр NOVADIAL – 10 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
II. Ультрафильтр NOVADIAL серии A–V (01), в составе:
1. Ультрафильтр NOVADIAL – 10 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
III. Ультрафильтр NOVADIAL серии A–V (02), в составе:
1. Ультрафильтр NOVADIAL – 10 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
I. Ультрафильтр NOVADIAL серии A–I, в составе:
1. Ультрафильтр NOVADIAL – 10 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
II. Ультрафильтр NOVADIAL серии A–V (01), в составе:
1. Ультрафильтр NOVADIAL – 10 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
III. Ультрафильтр NOVADIAL серии A–V (02), в составе:
1. Ультрафильтр NOVADIAL – 10 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению – 1 экз. в транспортной упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НОВАДИАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЩУКИНО, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 77, К. 2, ПОМЕЩ. 92/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЩУКИНО, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 77, К. 2, ПОМЕЩ. 92/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ультрафильтр предназначен для фильтрации воды (удаление пирогенных включений и микроорганизмов) и фильтрации диализной жидкости во время процедуры гемодиализа, гемофильтрации, гемодиафильтрации и изолированной ультрафильтрации у пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальная стадия хронической почечной недостаточности) и с острым почечным повреждением (острая почечная недостаточность) различного генеза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235930
Адрес
Jiangxi Chengtukang Technology Co., Ltd. (Цзянси Чэнтукан Технолоджи Ко., Лтд.), No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China; Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд.), No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China
Документы
Изображения упаковки и маркировки медицинского изделия от 24.12.2025 г._214039 Фотографические изображения общего вида медицинского изделия от 24.12.2025 г._214040 Инструкция по применению (Ультрафильтр A-V(02)) от 24.12.2025 г._214041 Инструкция по применению (Ультрафильтр A-V(01)) от 24.12.2025 г._214042 Инструкция по применению (Ультрафильтр A-I) от 24.12.2025 г._214043
Наименование
Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/02386396
Дата регистрации МИ
30.05.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02386396
Срок действия
14.01.2026
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2025 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235930
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы