Г004-00110-00/02911677 | ФСЗ 2012/13548
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911677 | ФСЗ 2012/13548
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13548
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911677
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
«Комплекс аппаратно-программный HeartLine для снятия электрокардиограмм и передачи данных по телефонному каналу с принадлежностями» (см. приложение на 2 листах)
I. Комплекс аппаратно-программный HeartLine для снятия электрокардиограмм и передачи данных по телефонному каналу, в вариантах исполнения: 1. HeartView P12/8 Plus: - ЭКГ-регистратор-1шт. - кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами-1 шт. - электрод-браслет многоразовый наручный-2 шт. - электрод P12/8 Plus многоразовый накладной-1 шт. - футляр-1шт. - руководство по эксплуатации-1шт. 2. HeartView P12/8 Plus BT: - ЭКГ-регистратор-1шт. - кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами-1 шт. - электрод-браслет многоразовый наручный-2 шт. - электрод P12/8 Plus BT многоразовый накладной-1 шт. - футляр-1шт. - руководство по эксплуатации-1шт. 3. HeartView P12/8i: - ЭКГ-регистратор-1шт. - кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами-1 шт. - электрод-браслет многоразовый наручный-2 шт. - электрод P12/8i многоразовый накладной-1 шт. - футляр-1шт. - руководство по эксплуатации-1шт. 4. HeartView 12L: - ЭКГ-регистратор -1шт. - кабель ЭКГ десятипроводный с клеммами-1 шт. - футляр-1шт. - руководство по эксплуатации-1шт. 5. Heart 2006 в составе: - ЭКГ-регистратор -1шт. - кабель ЭКГ четырехпроводный с клеммами-1 шт. - футляр-1шт. - руководство по эксплуатации-1шт. 6. Heart 2005A в составе: - ЭКГ-регистратор-1шт. - кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами - 1 шт. - футляр – 1шт. - руководство по эксплуатации-1шт. 7. HeartOne в составе: - ЭКГ-регистратор - 1шт. - кабель ЭКГ однопроводный с клеммами - 2 шт. - футляр- 1шт. - руководство по эксплуатации- 1шт. II. Принадлежности : 1. Кабель ЭКГ десятипроводный с клеммами - не более 50 шт. 2. Кабель ЭКГ четырехпроводный с клеммами - не более 50 шт. 3. Кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами - не более 50 шт. 4. Электрод-браслет многоразовый наручный - не более 50шт. 5. Электрод P12/8 Plus многоразовый накладной - не более 50шт. 6. Электрод P12/8 Plus BT многоразовый накладной - не более 50шт. 7. Электрод P12/8i многоразовый накладной - не более 50шт. 8. Кабель ЭКГ однопроводный с клеммами - не более 50 шт. 9. Программное обеспечение: HEART 3000L/5, HEART 3000, HRS-Net, HRS-VRM, HRR, HRR Plus, HRR plus Server, Mobile-CliniQ Plus (MOP), Public Care Hubs Medi-CliniQ (MQ), MPM, MPM-Net, UMP Core, UMP Mobile Clinic (UMP-MC), UMP Self Care (UMP-SC). 10. ПК не менее Pentium IV / 1Гб RAM / 80 Гб HDD/, DVD RW, видеокарта 32 Мб; Монитор, не менее 17", разрешение не менее 1024х768-1 шт. 11. USB-ключ безопасности, электронный - не более 50 шт. 12. Микрофон - не более 50 шт. 13. Футляр - не более 50 шт.
I. Комплекс аппаратно-программный HeartLine для снятия электрокардиограмм и передачи данных по телефонному каналу, в вариантах исполнения: 1. HeartView P12/8 Plus: - ЭКГ-регистратор-1шт. - кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами-1 шт. - электрод-браслет многоразовый наручный-2 шт. - электрод P12/8 Plus многоразовый накладной-1 шт. - футляр-1шт. - руководство по эксплуатации-1шт. 2. HeartView P12/8 Plus BT: - ЭКГ-регистратор-1шт. - кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами-1 шт. - электрод-браслет многоразовый наручный-2 шт. - электрод P12/8 Plus BT многоразовый накладной-1 шт. - футляр-1шт. - руководство по эксплуатации-1шт. 3. HeartView P12/8i: - ЭКГ-регистратор-1шт. - кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами-1 шт. - электрод-браслет многоразовый наручный-2 шт. - электрод P12/8i многоразовый накладной-1 шт. - футляр-1шт. - руководство по эксплуатации-1шт. 4. HeartView 12L: - ЭКГ-регистратор -1шт. - кабель ЭКГ десятипроводный с клеммами-1 шт. - футляр-1шт. - руководство по эксплуатации-1шт. 5. Heart 2006 в составе: - ЭКГ-регистратор -1шт. - кабель ЭКГ четырехпроводный с клеммами-1 шт. - футляр-1шт. - руководство по эксплуатации-1шт. 6. Heart 2005A в составе: - ЭКГ-регистратор-1шт. - кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами - 1 шт. - футляр – 1шт. - руководство по эксплуатации-1шт. 7. HeartOne в составе: - ЭКГ-регистратор - 1шт. - кабель ЭКГ однопроводный с клеммами - 2 шт. - футляр- 1шт. - руководство по эксплуатации- 1шт. II. Принадлежности : 1. Кабель ЭКГ десятипроводный с клеммами - не более 50 шт. 2. Кабель ЭКГ четырехпроводный с клеммами - не более 50 шт. 3. Кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами - не более 50 шт. 4. Электрод-браслет многоразовый наручный - не более 50шт. 5. Электрод P12/8 Plus многоразовый накладной - не более 50шт. 6. Электрод P12/8 Plus BT многоразовый накладной - не более 50шт. 7. Электрод P12/8i многоразовый накладной - не более 50шт. 8. Кабель ЭКГ однопроводный с клеммами - не более 50 шт. 9. Программное обеспечение: HEART 3000L/5, HEART 3000, HRS-Net, HRS-VRM, HRR, HRR Plus, HRR plus Server, Mobile-CliniQ Plus (MOP), Public Care Hubs Medi-CliniQ (MQ), MPM, MPM-Net, UMP Core, UMP Mobile Clinic (UMP-MC), UMP Self Care (UMP-SC). 10. ПК не менее Pentium IV / 1Гб RAM / 80 Гб HDD/, DVD RW, видеокарта 32 Мб; Монитор, не менее 17", разрешение не менее 1024х768-1 шт. 11. USB-ключ безопасности, электронный - не более 50 шт. 12. Микрофон - не более 50 шт. 13. Футляр - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аэротель Медикал Системс (1998) Лтд.", Израиль, Aerotel Medical Systems (1998) Ltd.
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, , Aerotel Medical Systems (1998), St. Hazoref 5, Holon 58856, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Aerotel Medical Systems (1998), St. Hazoref 5, Holon 58856, Israel
ОКП
944102
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291430
Адрес
Hazoref St. 5, Holon 58856, Israel
Документы