Г004-00110-00/02917389 | ФСЗ 2012/13541
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917389 | ФСЗ 2012/13541
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13541
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917389
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями
варианты исполнения: SYNCHRO_FT, REPLA:Y One 0.7, REPLA:Y One 1.7, REPLA:Y Premium 1.4, REPLA:Y Premium 2.4, VasQ, MOTUS AX. в составе: - основной блок - 1 шт. - педаль управления ножная - 1 шт. - очки защитные Nd- YAG для пациента в кейсе -1 шт. - очки защитные Nd: YAG для доктора в кейсе - 1 шт. - кабель сетевой - 1 шт. - инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Волокно тестовое - 4 шт. 2. Деионизированная вода - 10 л. 3. Инструмент настройки лазерного луча - 2 шт. 4. Кейс серебристый для аксессуаров - 4 шт. 5. Кейс серебристый для аппарата - 2 шт. 6. Наконечник большой - 4 шт. 7. Наконечник малый -4 шт. 8. Насадка FT - 5 шт. 9. Насадка для соединения с внешней системой охлаждения - 1 шт. 10. Насадка лазерная малая - 4 шт. 11. Насадка лазерная большая - 4 шт. 12. Насадка лазерная специальная - 4 шт. 13. Оптический фильтр для FT насадки - 6 шт. 14. Оптоволокно - 10 шт. 15. Охлаждающая насадка Smart Cooler - 2 шт. 16. Очки защитные «слепые» для пациента в кейсе - 4 шт. 17. Очки защитные FT для доктора в кейсе - 4 шт. 18. Очки защитные для александритового лазера в кейсе - 4 шт. 19. Предохранитель - 4 шт. 20. Устройство для заправки с охлаждающей жидкостью - 1 шт. 21. Фильтр воздушный -1 шт. 22. Чехол тканый для проводов - 4 шт.
варианты исполнения: SYNCHRO_FT, REPLA:Y One 0.7, REPLA:Y One 1.7, REPLA:Y Premium 1.4, REPLA:Y Premium 2.4, VasQ, MOTUS AX. в составе: - основной блок - 1 шт. - педаль управления ножная - 1 шт. - очки защитные Nd- YAG для пациента в кейсе -1 шт. - очки защитные Nd: YAG для доктора в кейсе - 1 шт. - кабель сетевой - 1 шт. - инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Волокно тестовое - 4 шт. 2. Деионизированная вода - 10 л. 3. Инструмент настройки лазерного луча - 2 шт. 4. Кейс серебристый для аксессуаров - 4 шт. 5. Кейс серебристый для аппарата - 2 шт. 6. Наконечник большой - 4 шт. 7. Наконечник малый -4 шт. 8. Насадка FT - 5 шт. 9. Насадка для соединения с внешней системой охлаждения - 1 шт. 10. Насадка лазерная малая - 4 шт. 11. Насадка лазерная большая - 4 шт. 12. Насадка лазерная специальная - 4 шт. 13. Оптический фильтр для FT насадки - 6 шт. 14. Оптоволокно - 10 шт. 15. Охлаждающая насадка Smart Cooler - 2 шт. 16. Очки защитные «слепые» для пациента в кейсе - 4 шт. 17. Очки защитные FT для доктора в кейсе - 4 шт. 18. Очки защитные для александритового лазера в кейсе - 4 шт. 19. Предохранитель - 4 шт. 20. Устройство для заправки с охлаждающей жидкостью - 1 шт. 21. Фильтр воздушный -1 шт. 22. Чехол тканый для проводов - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЬЮТИКЛАБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 7, СТР. 2, ЭТАЖ/КОМ 2/2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 7, СТР. 2, ЭТАЖ/КОМ 2/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DEKA M.E.L.A S.r.l. («ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.»)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Baldanzese, 17, 50041,
Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Baldanzese, 17, 50041,
Calenzano (Fl), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями является
медицинским устройством, предназначенным для: удаления волос, восстановления
сосудов, омоложения кожи
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
DEKA M.E.L.A S.r.l. («ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.»), Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Наименование
Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13541
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917389
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 15.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
130590
Наименование
Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13541
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917389
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2016
Период действия
с 30.12.2016 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
130540
Наименование
Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13541
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2012 по 30.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
130520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы