ФСЗ 2012/13522

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13522
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2012 по 23.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13522
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты серии Thunderbeat с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппараты серии Thunderbeat, варианты исполнения: - Аппарат электрохирургический ESG-400, стандартная комплектация: 1. Аппарат электрохирургический ESG-400 (WB91051W). 2. Двухпедальный переключатель (WB50402W). 3. Руководство по эксплуатации. - Аппарат ультразвуковой хирургический USG-400, стандартная комплектация: 1. Аппарат ультразвуковой хирургический USG-400. 2. Кабель электропитания. 3. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Тележка TC-E400 с крючком (2 шт.) и инструкцией по эксплуатации. 2. Трансдьюсер TD-TB400. 3. Педаль MAJ-1870. 4. Педаль (WB50403W). 5. Кабель MAJ-1871, 25 см. 6. Кабель MAJ-1872, 10 м. 7. Кабель нейтрального электрода P-cord MAJ-814. 8. Адаптер MAJ-1873. 9. Фиксатор крепления MAJ-1876. III. Организации-изготовители: 1. Olympus Medical Systems Corporation, 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan. 2. Aomori Olympus Co., Ltd., 248-1 2-chome, Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori, 036-0357, Japan. 3. Shirakawa Olympus Co., Ltd., Odakura Nishigo-mura, Nishishirakawa-gun, Fukushima 961-8061, Japan. 4. CELON AG medical instruments, Rheinstrasse 8, D-14513, Teltow/Berlin, Germany. 5. Olympus Winter & Ibe GmbH, Kuehnstrasse 61, 22045 Hamburg, Germany. 6. Steute Schaltgerate GmbH & Co. KG, Bruckenstrasse 91, 32584 Lohne, Germany. 7. Asteri Shenzhen Co., Ltd., 3-4/F, 16 Block Xinhe Xinxing Industrial Estate, Fuyong, Bao'an District, 518102 Shenzhen, Guangdong Province, People's Republic of China. 8. Olympus Medical Product Czech spol. s r.o., Prerov, Telickova 457/29, PSC 751 24, Czech Republic.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Олимпас Медикал Системс Корпорейшен"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corporation, 43-2, Hatagaya 2-chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corporation, 43-2, Hatagaya 2-chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
127230
260500
Адрес
1. Olympus Medical Systems Corporation, 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan. 2. Aomori Olympus Co., Ltd., 248-1 2-chome, Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori, 036-0357, Japan. 3. Shirakawa Olympus Co., Ltd., Odakura Nishigo-mura, Nishishirakawa-gun, Fukushima 961-8061, Japan. 4. CELON AG medical instruments, Rheinstrasse 8, D-14513, Teltow/Berlin, Germany. 5. Olympus Winter & Ibe GmbH, Kuehnstrasse 61, 22045 Hamburg, Germany. 6. Steute Schaltgerate GmbH & Co. KG, Bruckenstrasse 91, 32584 Lohne, Germany. 7. Asteri Shenzhen Co., Ltd., 3-4/F, 16 Block Xinhe Xinxing Industrial Estate, Fuyong, Bao'an District, 518102 Shenzhen, Guangdong Province, People's Republic of China. 8. Olympus Medical Product Czech spol. s r.o., Prerov, Telickova 457/29, PSC 751 24, Czech Republic.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты серии Thunderbeat с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13522
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929936
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2022
Период действия
с 23.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.50.190
Вид
127230; 260140
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы