Г004-00110-00/02912866 | ФСЗ 2012/13516
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912866 | ФСЗ 2012/13516
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13516
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912866
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор мочи LabUReader c принадлежностями
I. Анализатор мочи LabUReader, исполнения: LabUReader Plus, LabUReader Plus 2 II. Принадлежности: 1. Лотки для тест-полосок – не более 10 шт. 2. Полоски проверочные – не более 10 шт. 3. Держатели полосок проверочных – не более 10 шт. 4. Тест-полоски LabStrip U11 Plus – не более 10 уп. 5. Держатели тест-полосок пластиковые – не более 10 шт. 6. Элемент для зарядки. 7. Цилиндр вращательный. 8. Бумага для термопринтера – не более 10 рул. 9. Стилусы для работы с монитором– не более 2 шт. 10. Пасики резиновые – не более 10 шт. 11. Адаптер сетевой. 12. Блок питания. 13. Кабель питания. 14. Кабель сетевой RS-232. 15. Банки-контейнеры для сбора мочи с крышкой – не более 10 шт. 16. Слайды для микроскопии осадка мочи, на 10 ячеек – не более 10 шт. 17. Программное обеспечение Vision, исполнение: Vision Uri; Vision Uri+. 18. Руководство пользователя на CD. 19. Краткое руководство.
I. Анализатор мочи LabUReader, исполнения: LabUReader Plus, LabUReader Plus 2 II. Принадлежности: 1. Лотки для тест-полосок – не более 10 шт. 2. Полоски проверочные – не более 10 шт. 3. Держатели полосок проверочных – не более 10 шт. 4. Тест-полоски LabStrip U11 Plus – не более 10 уп. 5. Держатели тест-полосок пластиковые – не более 10 шт. 6. Элемент для зарядки. 7. Цилиндр вращательный. 8. Бумага для термопринтера – не более 10 рул. 9. Стилусы для работы с монитором– не более 2 шт. 10. Пасики резиновые – не более 10 шт. 11. Адаптер сетевой. 12. Блок питания. 13. Кабель питания. 14. Кабель сетевой RS-232. 15. Банки-контейнеры для сбора мочи с крышкой – не более 10 шт. 16. Слайды для микроскопии осадка мочи, на 10 ячеек – не более 10 шт. 17. Программное обеспечение Vision, исполнение: Vision Uri; Vision Uri+. 18. Руководство пользователя на CD. 19. Краткое руководство.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.)
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1116 Budapest, Fehervari street 98, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1116 Budapest, Fehervari street 98, Hungary
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Анализатор мочи LabUreader с принадлежностями» применяется в лабораторной практике для
анализа мочи
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261240
Адрес
77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.), 1116 Budapest, Fehervari street 98, Hungary
Документы
Наименование
Анализаторы мочи в комплекте с блоком питания, модели: "LabUReader", "LabUReader Plus"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2004/1376
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
03.11.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2004 по 29.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Анализатор мочи LabUReader c принадлежностями (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13516
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912866
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2012
Период действия
с 29.12.2012 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261240
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы