ФСЗ 2012/13514
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13514
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.08.2016 по 18.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13514
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный Revolution Discovery CT с принадлежностями
1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Пульт управления оператора. 4. Шкаф силовой электрический. 5. Главный процессор. 6. Генератор рентгеновский высоковольтный. Принадлежности: 1. Рабочий стол оператора. 2. Пульт дистанционного управления. 3. Мониторы (не более 6 шт.). 4. Блок бесперебойного питания. 5. Блок бесперебойного питания для рабочей станции. 6. Тележки для гентри (не более 2 шт.). 7. Тележки для столов (не более 2 шт.). 8. Манипуляторы типа «мышь» (не более 3 шт.). 9. Платы памяти (не более 15 шт.). 10. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 11. Устройства для архивирования и хранения изображений (не более 5 шт.). 12. Устройства крепления мониторов потолочные (не более 6 шт.). 13. Устройство для скопии. 14. Клавиатуры механические (не более 2 шт.). 15. Распределительный щит питания. 16. Ремни для фиксации пациента (не более 10 шт.). 17. Клинья для фиксации пациента (не более 10 уп.). 18. Подголовники с вкладышем (не более 5 шт.). 19. Подлокотники для инъекций (не более 5 шт.). 20. Интерфейсы цифровые (не более 5 шт.). 21. Кабели силовые (не более 20 шт.). 22. Кабели управляющие (не более 20 шт.). 23. Кабели высоковольтные (не более 20 шт.). 24. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.). 25. Кабели витая пара (не более 10 шт.). 26. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 27. Монтажные шаблоны (не более 10 шт.). 28. Устройства для транспортировки (не более 5 шт.). 29. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 10 шт.). 30. Фантомы контроля качества и калибровки (не более 10 шт.). 31. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (не более 5 шт.). 32. Переговорные устройства для связи с пациентом (не более 5 шт.). 33. Программное обеспечение для увеличения зоны спирального сканирования на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 34. Программное обеспечение для увеличения зоны шагового сканирования на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 35. Программное обеспечение для получения спектральных изображений на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 36. Программное обеспечение двухэнергетического сканирования на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 37. Программное обеспечение для симуляции движения, перемещения в пространстве на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 38. Программное обеспечение для синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 39. Программное обеспечение для изучения нескольких фаз сердечных сокращений на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 40. Программное обеспечение для проведения двухэнергетического исследования сердца на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). . 41. Программное обеспечение для контроля параметров устройства для введения контрастного вещества на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 42. Программное обеспечение для двухмерной визуализации 2D на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 43. Программное обеспечение для трехмерной визуализации 3D на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 44. Программное обеспечение для объемной, внутриполостной визуализации на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 45. Программное обеспечение для челюстно-лицевой визуализации на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 46. Программное обеспечение для сосудистой визуализации на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 47. Программное обеспечение для легочной визуализации на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 48. Программное обеспечение для кишечной визуализации на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 49. Программное обеспечение для кардиологической визуализации на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 50. Программное обеспечение для перфузионного расчета на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 51. Программное обеспечение для кардиологического и сосудистого расчета на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 52. Программное обеспечение для расчета костной плотности на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 53. Программное обеспечение для снижения лучевой нагрузки на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 54. Программное обеспечение для удаления артефактов от металлических объектов на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.) 55. Устройство реконструкции VEO. 56. Техническое руководство. 57. Руководство пользователя.
1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Пульт управления оператора. 4. Шкаф силовой электрический. 5. Главный процессор. 6. Генератор рентгеновский высоковольтный. Принадлежности: 1. Рабочий стол оператора. 2. Пульт дистанционного управления. 3. Мониторы (не более 6 шт.). 4. Блок бесперебойного питания. 5. Блок бесперебойного питания для рабочей станции. 6. Тележки для гентри (не более 2 шт.). 7. Тележки для столов (не более 2 шт.). 8. Манипуляторы типа «мышь» (не более 3 шт.). 9. Платы памяти (не более 15 шт.). 10. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 11. Устройства для архивирования и хранения изображений (не более 5 шт.). 12. Устройства крепления мониторов потолочные (не более 6 шт.). 13. Устройство для скопии. 14. Клавиатуры механические (не более 2 шт.). 15. Распределительный щит питания. 16. Ремни для фиксации пациента (не более 10 шт.). 17. Клинья для фиксации пациента (не более 10 уп.). 18. Подголовники с вкладышем (не более 5 шт.). 19. Подлокотники для инъекций (не более 5 шт.). 20. Интерфейсы цифровые (не более 5 шт.). 21. Кабели силовые (не более 20 шт.). 22. Кабели управляющие (не более 20 шт.). 23. Кабели высоковольтные (не более 20 шт.). 24. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.). 25. Кабели витая пара (не более 10 шт.). 26. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 27. Монтажные шаблоны (не более 10 шт.). 28. Устройства для транспортировки (не более 5 шт.). 29. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 10 шт.). 30. Фантомы контроля качества и калибровки (не более 10 шт.). 31. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (не более 5 шт.). 32. Переговорные устройства для связи с пациентом (не более 5 шт.). 33. Программное обеспечение для увеличения зоны спирального сканирования на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 34. Программное обеспечение для увеличения зоны шагового сканирования на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 35. Программное обеспечение для получения спектральных изображений на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 36. Программное обеспечение двухэнергетического сканирования на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 37. Программное обеспечение для симуляции движения, перемещения в пространстве на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 38. Программное обеспечение для синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 39. Программное обеспечение для изучения нескольких фаз сердечных сокращений на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 40. Программное обеспечение для проведения двухэнергетического исследования сердца на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). . 41. Программное обеспечение для контроля параметров устройства для введения контрастного вещества на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 42. Программное обеспечение для двухмерной визуализации 2D на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 43. Программное обеспечение для трехмерной визуализации 3D на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 44. Программное обеспечение для объемной, внутриполостной визуализации на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 45. Программное обеспечение для челюстно-лицевой визуализации на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 46. Программное обеспечение для сосудистой визуализации на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 47. Программное обеспечение для легочной визуализации на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 48. Программное обеспечение для кишечной визуализации на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 49. Программное обеспечение для кардиологической визуализации на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 50. Программное обеспечение для перфузионного расчета на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 51. Программное обеспечение для кардиологического и сосудистого расчета на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 52. Программное обеспечение для расчета костной плотности на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 53. Программное обеспечение для снижения лучевой нагрузки на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 54. Программное обеспечение для удаления артефактов от металлических объектов на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.) 55. Устройство реконструкции VEO. 56. Техническое руководство. 57. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз, ЛЛС, США"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., WAUKESHA, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., WAUKESHA, WI 53188, USA
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Наименование
Томограф компьютерный Revolution Discovery CT с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13514
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933333
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Revolution Discovery CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13514
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933333
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.01.2023
Период действия
с 18.01.2023 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Discovery CT750 HD с технологией VEO с принадлежностями (cм. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13514
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2012 по 15.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.01.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы