ФСЗ 2012/13498

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13498
Скачать pdf
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 27.12.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13498
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-системы и контрольные материалы для иммунохимического анализа для анализатора иммунохимического Eclectica в составе (см. Приложение на 7 листах)
1. Тест-система для определения Андростендиона Eclectica (Eclectica Androstenedione Reagent Kit). В составе: Андростендион реагент, Андростендион конъюгат, Контроль 1 Андростендиона, Контроль 2 Андростендиона, параметрическая карточка, инструкции. 2. Тест-система для определения Альфа-фетопротеина (АФП) Eclectica (Eclectica AFP Reagent Kit). В составе: Альфа-фетопротеин реагент, Контроль 1 Альфа-фетопротеина, Контроль 2 Альфа- фетопротеина, параметрическая карточка, инструкции. 3. Тест-система для определения Дегидроэпиандростерон-сульфата Eclectica (Eclectica DHEA-S Reagent Kit). В составе: Дегидроэпиандростерон-сульфат реагент, Дегидроэпиандростерон-сульфат конъюгат, Контроль 1 Дегидроэпиандростерон-сульфата, Контроль 2 Дегидроэпиандростерон-сульфата, параметрическая карточка, инструкции. 4. Тест-система для определения Эстрадиола Eclectica (Estradiol Reagent Kit). В составе: Эстрадиол реагент, Эстрадиол конъюгат, Контроль 1 Эстрадиола, Контроль 2 Эстрадиола, параметрическая карточка, инструкции. 5. Тест-система для определения свободного Эстриола Eclectica (Eclectica Free Estriol Reagent Kit). В составе: Свободный Эстриол реагент, Свободный Эстриол конъюгат, Контроль 1 Свободного Эстриола, Контроль 2 Свободного Эстриола, параметрическая карточка, инструкции. 6. Тест-система для определения Фолликулостимулирующего гормона Eclectica (Eclectica FSH Reagent Kit). В составе: Фолликулостимулирующий гормон реагент, Контроль 1 Фолликулостимулирую- щего гормона, Контроль 2 Фолликулостимулирующего гормона, параметрическая карточка, инструкции. 7. Тест-система для определения ХГЧ Eclectica (Eclectica hCG Reagent Kit). В составе: ХГЧ реагент, Контроль 1 ХГЧ, Контроль 2 ХГЧ, параметрическая карточка, инструкции. 8. Тест-система для определения Лютеинизирующего гормона Eclectica (Eclectica LH Reagent Kit). В составе: Лютеинизирующий гормон реагент, Контроль 1 Лютеинизирующего гормона, Контроль 2 Лютеинизирующего гормона, параметрическая карточка, инструкции. 9. Тест-система для определения Прогестерона Eclectica (Eclectica Progesterone Reagent Kit). В составе: Прогестерон реагент, Прогестерон конъюгат, Контроль 1 Прогестерона, Контроль 2 Прогестерона, параметрическая карточка, инструкции. 10. Тест-система для определения Пролактина Eclectica (Eclectica Prolactin Reagent Kit). В составе: Пролактин реагент, Контроль 1 Пролактина, Контроль 2 Пролактина, параметрическая карточка, инструкции. 11. Тест-система для определения Глобулина, связывающего половые гормоны Eclectica (Eclectica SHBG Reagent Kit). В составе: Глобулин, связывающий половые гормоны реагент, Контроль 1 Глобулина, связывающего половые гормоны, Контроль 2 Глобулина, связывающего половые гормоны, параметрическая карточка, инструкции. 12. Тест-система для определения Тестостерона Eclectica (Eclectica Testosterone Reagent Kit). В составе: Тестостерон реагент, Тестостерон конъюгат, Контроль 1 Тестостерона, Контроль 2 Тестостерона, параметрическая карточка, инструкции. 13. Тест-система для определения Свободного Т3 Eclectica (Eclectica Free T3 Reagent Kit). В составе: Свободный Т3 реагент, Свободный Т3 конъюгат, Контроль 1 Свободного Т3, Контроль 2 Свободного Т3, параметрическая карточка, инструкции. 14. Тест-система для определения Свободного Т4 Eclectica (Eclectica Free T4 Reagent Kit). В составе: Свободный Т4 реагент, Свободный Т4 конъюгат, Контроль 1 Свободного Т4, Контроль 2 Свободного Т4, параметрическая карточка, инструкции. 15. Тест-система для определения Общего Т3 Eclectica (Eclectica Total T3 Reagent Kit). В составе: Общий Т3 реагент, Общий Т3 конъюгат, Контроль 1 Общего Т3 Контроль 2 Общего Т3, параметрическая карточка, инструкции. 16. Тест-система для определения Общего Т4 Eclectica (Eclectica Total T4 Reagent Kit). В составе: Общий Т4 реагент, Общий Т4 конъюгат, Контроль 1 Общего Т4, Контроль 2 Общего Т4, параметрическая карточка, инструкции. 17. Тест-система для определения Тиреотропного гормона Eclectica (Eclectica TSH Reagent Kit). В составе: Тиреотропный гормон реагент, Контроль 1 Тиреотропного гормона, Контроль 2 Тиреотропного гормона, параметрическая карточка, инструкции. 18. Тест-система для определения антител к Тиреоидной Пероксидазе Eclectica (Eclectica Аnti-TPO Reagent Kit). В составе: Антитела к Тиреоидной Пероксидазе реагент, Антитела к Тиреоидной Пероксидазе конъюгат, Контроль 1 антител к Тиреоидной Пероксидазе, Контроль 2 антител к Тиреоидной Пероксидазе, параметрическая карточка, инструкции. 19. Тест-система для определения антител к Тиреоглобулину Eclectica (Eclectica Anti-hTg Reagent Kit). В составе: Антитела к Тиреоглобулину реагент, Антитела к Тиреоглобулину конъюгат, Контроль 1 антител к Тиреоглобулину, Контроль 2 антител к Тиреоглобулину, параметрическая карточка, инструкции. 20. Тест-система для определения С-Пептида Eclectica (Eclectica C-Peptide Reagent Kit). В составе: С-Пептид реагент, Контроль 1 С-Пептида, Контроль 2 С-Пептида, параметрическая карточка, инструкции. 21. Тест-система для определения Инсулина Eclectica (Eclectica Insulin Reagent Kit). В составе: Инсулин реагент, Контроль 1 Инсулина, Контроль 2 Инсулина, параметрическая карточка, инструкции. 22. Тест-система для определения Ферритина Eclectica (Eclectica Ferritin Reagent Kit). В составе: Ферритин реагент, Ферритин буфер, Контроль 1 Ферритина, Контроль 2 Ферритина, параметрическая карточка, инструкции. 23. Тест-система для определения Раково-эмбрионального антигена (Eclectica CEA Reagent Kit). В составе: Раково-эмбриональный антиген реагент, Контроль 1 Раково-эмбрионального антигена, Контроль 2 Раково-эмбрионального антигена, параметрическая карточка, инструкции. 24. Тест-система для определения Ракового антигена 125 Eclectica (Eclectica OV Marker CA-125 Reagent Kit). В составе: Раковый антиген 125 реагент, Контроль 1 Ракового антигена 125, Контроль 2 Ракового антигена 125, параметрическая карточка, инструкции. 25. Тест-система для определения Ракового антигена 19-9 Eclectica (Eclectica GI Marker CA 19-9 Reagent Kit). В составе: Раковый антиген 19-9 реагент, Контроль 1 Ракового антигена 19-9, Контроль 2 Ракового антигена 19-9, параметрическая карточка, инструкции. 26. Тест-система для определения Ракового антигена 15-3 Eclectica (Eclectica BR Marker CA 15-3 Reagent Kit). В составе: Раковый антиген 15-3 реагент, Контроль 1 Ракового антигена 15-3, Контроль 2 Ракового антигена 15-3, параметрическая карточка, инструкции. 27. Тест-система для определения Кортизола Eclectica (Eclectica Cortisol Reagent Kit). В составе: Кортизол реагент, Кортизол конъюгат, Контроль 1 Кортизола, Контроль 2 Кортизола, параметрическая карточка, инструкции. 28. Тест-система для калибровки Андростендиона Eclectica (Eclectica Androstenedione Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 29. Тест-система для калибровки Альфа-фетопротеина Eclectica (Eclectica AFP Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 30. Тест-система для калибровки Ракового антигена 15-3 Eclectica (Eclectica BR Marker CA 15-3 Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 31. Тест-система для калибровки Раково-эмбрионального антигена Eclectica (Eclectica CEA Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 32. Тест-система для калибровки Кортизола Eclectica (Eclectica Cortisol Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 33. Тест-система для калибровки С-Пептида Eclectica (Eclectica C-Peptide Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 34. Тест-система для калибровки Дегидроэпиандростерон-сульфата Eclectica (Eclectica DHEA-S Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 35. Тест-система для калибровки Эстрадиола Eclectica (Eclectica Estradiol Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 36. Тест-система для калибровки Ферритина Eclectica (Eclectica Ferritin Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 37. Тест-система для калибровки Свободного Эстриола Eclectica (Eclectica Free Estriol Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 38. Тест-система для калибровки Свободного Т3 Eclectica (Eclectica Free T3 Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 39. Тест-система для калибровки Свободного Т4 Eclectica (Eclectica Free T4 Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 40. Тест-система для калибровки Фолликулостимулирующего гормона Eclectica (Eclectica FSH Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 41. Тест-система для калибровки Ракового антигена 19-9 Eclectica (Eclectica GI Marker CA 19-9 Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 42. Тест-система для калибровки ХГЧ Eclectica (Eclectica hCG Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 43. Тест-система для калибровки Инсулина Eclectica (Eclectica Insulin Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 44. Тест-система для калибровки Лютеинизирующего гормона Eclectica (Eclectica LH Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 45. Тест-система для калибровки Ракового антигена 125 Eclectica (Eclectica OV Marker CA-125 Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 46. Тест-система для калибровки Прогестерона Eclectica (Eclectica Progesterone Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 47. Тест-система для калибровки Пролактина Eclectica (Eclectica Prolactin Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 48. Тест-система для калибровки Глобулина, связывающего половые гормоны Eclectica (Eclectica SHBG Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 49. Тест-система для калибровки Общего Т3 Eclectica (Eclectica Total T3 Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 50. Тест-система для калибровки Общего Т4 Eclectica (Eclectica Total T4 Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 51. Тест-система для калибровки Тестостерона Eclectica (Eclectica Testosterone Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 52. Тест-система для калибровки Тиреотропного гормона Eclectica (Eclectica TSH Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 53. Тест-система для калибровки антител к Тиреопероксидазе Eclectica (Eclectica Anti-TPO Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 54. Тест-система для калибровки антител к Тиреоглобулину Eclectica (Eclectica Anti-hTg Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 55. Тест-система Мультикалибратор Eclectica (Eclectica Multiparametric Calibrator Kit). В составе: Мультипараметрический калибратор, паспорт контрольных значений, параметрическая карточка, инструкции. 56. Контрольная сыворотка для иммунохимии (SeraCheck IA Tri-Level Controls (for ImmunoAssay)). В составе: Контрольная сыворотка для иммунохимии уровень 1, Контрольная сыворотка для иммунохимии уровень 2, Контрольная сыворотка для иммунохимии уровень 3, инструкции. 57. Контрольная сыворотка для онкомаркеров (SeraCheck ТМ Tri-Level Controls (for Tumor Markers)). В составе: Контрольная сыворотка для онкомаркеров уровень 1, Контрольная сыворотка для онкомаркеров уровень 2, Контрольная сыворотка для онкомаркеров уровень 3, инструкции. 58. Тест-система общих реагентов для иммунохимии Eclectica (Eclectica Immunoassay Common Reagents). В составе: Разделительный реагент, Субстрат, Стоп-раствор, крышки для флаконов, параметрическая карточка, инструкция. 59. Тест-система Разбавитель проб 1 Eclectica (Eclectica Diluent 1 Kit). В составе: Разбавитель 1, параметрическая карточка, инструкция. 60. Тест-система Разбавитель проб 2 Eclectica (Eclectica Diluent 2 Kit). В составе: Разбавитель 2, параметрическая карточка, инструкция. 61. Тест-система Разбавитель проб 3 Eclectica (Eclectica Diluent 3 Kit). В составе: Разбавитель 3, параметрическая карточка, инструкция. 62. Тест-система Разбавитель проб 4 Eclectica (Eclectica Diluent 4 Kit). В составе: Разбавитель 4, параметрическая карточка, инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Адалтис С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Adaltis S.r.l., Via Durini 27, 20122 Milan, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Adaltis S.r.l., Via Durini 27, 20122 Milan, Italy
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103980
108410
108450
108650
108670
116190
116220
116470
116500
116740
116760
148790
158710
158730
158850
158880
159000
159140
160190
164160
164190
176140
176150
183350
183370
189350
189390
189470
189480
193030
198810
199530
201890
201900
205030
205570
205610
206820
206860
206890
206900
206940
206950
212410
212570
237990
238000
239140
239180
239200
239350
249580
249590
257440
331010
331020
335600
334760
335290
Адрес
-
Документы
-