Г004-00110-00/02936768 | ФСЗ 2012/13489
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936768 | ФСЗ 2012/13489
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13489
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936768
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор плазменный низкотемпературный Lowtem с принадлежностями
I. Стерилизатор плазменный низкотемпературный Lowtem, варианты исполнений: Cristal 40, Cristal 50, Cristal 100, Cristal 120. II. Принадлежности: 1. Емкость со стерилизующим агентом. 2. Химический индикатор-полости. 3. Химический индикатор-лента. 4. Рукав для стерилизуемого агента (в рулонах). 5. Биологический индикатор. 6. Нетканый упаковочный материал (в листах) 7. Инкубатор. 8. Рулонная термобумага для встроенного принтера. 9. Мобильная тележка.
I. Стерилизатор плазменный низкотемпературный Lowtem, варианты исполнений: Cristal 40, Cristal 50, Cristal 100, Cristal 120. II. Принадлежности: 1. Емкость со стерилизующим агентом. 2. Химический индикатор-полости. 3. Химический индикатор-лента. 4. Рукав для стерилизуемого агента (в рулонах). 5. Биологический индикатор. 6. Нетканый упаковочный материал (в листах) 7. Инкубатор. 8. Рулонная термобумага для встроенного принтера. 9. Мобильная тележка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "САНТЕ МЕДИКАЛ СИСТЕМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
LowTem Co., Ltd. ("ЛоуТем Ко., Лтд.")
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100-2 Cheombok-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100-2 Cheombok-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стерилизация широкого спектра медицинских изделий и
хирургического инструмента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215790
Адрес
LowTem Co., Ltd. ("ЛоуТем Ко., Лтд."), 100-2 Cheombok-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea
Наименование
Стерилизатор плазменный низкотемпературный Lowtem с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13489
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936768
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2023
Период действия
с 25.08.2023 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор плазменный низкотемпературный Lowtem с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13489
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2012 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
215790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы