Г004-00110-00/03821554 | ФСЗ 2012/13481
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03821554 | ФСЗ 2012/13481
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13481
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03821554
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кресло медицинское манипуляционно-смотровое GOLEM
для гинекологических и урологических исследований с
принадлежностями
I.Кресло медицинское манипуляционно-смотровое GOLEM для гинекологических и урологических исследований, варианты исполнения: GOLEM 6P, GOLEM 6, GOLEM 6E, GOLEM 6ET, GOLEM 6 ESP, GOLEM 6E ESP, GOLEM 6ET ESP, GOLEM F1, GOLEM URODYNAMIC:
1.Основание (каркас) с трехсекционным ложем в сборе.
2.Руководство по эксплуатации.
II.Принадлежности:
1.Опоры для голеней по Геппелю - 2 шт.
2.Опоры для стоп - 2 шт.
3.Ступенька с нескользящей поверхностью для стоп.
4.Лоток металлический.
5.Поручни пациента - 2 шт.
6.Держатель бумаги.
7.Рельсы-держатели для инструментов EUROrails ? не более 4 шт.
8.Ножная секция дополнительная.
9.Блокируемые колесики (диаметры 75 мм, 100 мм, 200 мм) ? 4 шт.
10.Светильник на гибком креплении специальный
11.Лампа галогеновая для светильника специального - не более 2 шт.
12.Держатель кольпоскопа для системы OPTOMIC.
13.Держатель кольпоскопа для системы ZEISS.
14.Держатель кольпоскопа для системы LEICA.
15 Держатель кольпоскопа для системы LEISEGANG.
16.Поддон со стоком.
17.Шланг.
18.Дежатель поддона.
19.Емкость для сбора жидкости.
20.Полка для инструментов из нержавеющей стали.
21.Пульт управления съемный специальный (кроме исполнения GOLEM 6 P).
22.Панель управления педальная съемная специальная (кроме исполнения GOLEM 6 P).
23.Панель управления педальная встраиваемая (для исполнений GOLEM 6, GOLEM 6E, GOLEM 6 ET, GOLEM F1).
24.Держатель для руки ? не более 2 шт.
25.Стойка инфузионная.
26.Держатель респиратора.
27.Ремень фиксирующий ? не более 4 шт.
28.Съемный пластиковый поддон.
29.Ступенька для доктора встраиваемая (только для исполнения GOLEM F1).
30.Кабель питания (кроме исполнения GOLEM 6 P) ? не более 2 шт.
31.Запасная батарея (кроме исполнения GOLEM 6 P) ? не более 2 шт.
32.Блок питания специальный (кроме исполнения GOLEM 6 P).
33.Светодиодные индикаторы (только для исполнения GOLEM F1) ? не более 30 шт.
34.Съемные чехлы - не более 4 шт.
35.Рабочая тележка из нержавеющей стали с пластиковыми поворотными контейнерами специальная.
36.Рулон бумаги (ширина 31 см, 39 см,45 см) - не более 2 шт.
для гинекологических и урологических исследований с
принадлежностями
I.Кресло медицинское манипуляционно-смотровое GOLEM для гинекологических и урологических исследований, варианты исполнения: GOLEM 6P, GOLEM 6, GOLEM 6E, GOLEM 6ET, GOLEM 6 ESP, GOLEM 6E ESP, GOLEM 6ET ESP, GOLEM F1, GOLEM URODYNAMIC:
1.Основание (каркас) с трехсекционным ложем в сборе.
2.Руководство по эксплуатации.
II.Принадлежности:
1.Опоры для голеней по Геппелю - 2 шт.
2.Опоры для стоп - 2 шт.
3.Ступенька с нескользящей поверхностью для стоп.
4.Лоток металлический.
5.Поручни пациента - 2 шт.
6.Держатель бумаги.
7.Рельсы-держатели для инструментов EUROrails ? не более 4 шт.
8.Ножная секция дополнительная.
9.Блокируемые колесики (диаметры 75 мм, 100 мм, 200 мм) ? 4 шт.
10.Светильник на гибком креплении специальный
11.Лампа галогеновая для светильника специального - не более 2 шт.
12.Держатель кольпоскопа для системы OPTOMIC.
13.Держатель кольпоскопа для системы ZEISS.
14.Держатель кольпоскопа для системы LEICA.
15 Держатель кольпоскопа для системы LEISEGANG.
16.Поддон со стоком.
17.Шланг.
18.Дежатель поддона.
19.Емкость для сбора жидкости.
20.Полка для инструментов из нержавеющей стали.
21.Пульт управления съемный специальный (кроме исполнения GOLEM 6 P).
22.Панель управления педальная съемная специальная (кроме исполнения GOLEM 6 P).
23.Панель управления педальная встраиваемая (для исполнений GOLEM 6, GOLEM 6E, GOLEM 6 ET, GOLEM F1).
24.Держатель для руки ? не более 2 шт.
25.Стойка инфузионная.
26.Держатель респиратора.
27.Ремень фиксирующий ? не более 4 шт.
28.Съемный пластиковый поддон.
29.Ступенька для доктора встраиваемая (только для исполнения GOLEM F1).
30.Кабель питания (кроме исполнения GOLEM 6 P) ? не более 2 шт.
31.Запасная батарея (кроме исполнения GOLEM 6 P) ? не более 2 шт.
32.Блок питания специальный (кроме исполнения GOLEM 6 P).
33.Светодиодные индикаторы (только для исполнения GOLEM F1) ? не более 30 шт.
34.Съемные чехлы - не более 4 шт.
35.Рабочая тележка из нержавеющей стали с пластиковыми поворотными контейнерами специальная.
36.Рулон бумаги (ширина 31 см, 39 см,45 см) - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
RQL s.r.o. (ООО Эр.Кью.Эл)
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
U Jelena 109/7, Havířov-Šumbark, 73601, Czech
republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
U Jelena 109/7, Havířov-Šumbark, 73601, Czech
republic
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Оборудование предназначено для использования в
медицинских учреждениях в урологии и гинекологии при
проведении осмотров и манипуляций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
151540
Адрес
RQL s.r.o. (ООО Эр.Кью.Эл), U Jelena 7 / 109, 736 01 Havirov, Chech Republic
Документы
Наименование
Кресло медицинское манипуляционно-смотровое GOLEM для гинекологических и урологических исследований с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13481
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2012 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
151540
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы