Г004-00110-00/02923785 | ФСЗ 2012/13468

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923785 | ФСЗ 2012/13468
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13468
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923785
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты Poseidon для флуоресцентной и хромогенной гибридизации in situ (FISH и CISH), в наборах и отдельных упаковках
I. Реагенты Poseidon для флуоресцентной и хромогенной гибридизации in situ (FISH и CISH), в наборах: 1. Набор реагентов для пробоподготовки POSEIDON FISH Reagent Kit. 2. Набор реагентов для пробоподготовки POSEIDON FISH Digestion Kit. 3. Набор реагентов для пробоподготовки POSEIDON Tissue Digestion Kit I. 4. Набор реагентов для пробоподготовки POSEIDON Tissue Digestion Kit II 5. Набор реагентов для пробоподготовки UniStar CISH Detection Kit. 6. Набор реагентов для пробоподготовки TwinStar CISH Detection Kit. 7. Набор зондов и реагентов UniStar Her2/neu (17q12). 8. Набор зондов и реагентов UniStar EGFR (7р11). 9. Набор зондов и реагентов UniStar С-МЕТ (7q31). 10. Набор зондов и реагентов TwinStar Her2/neu (17q12). 11. Набор зондов и реагентов TwinStar EGFR (7р11). 12. Набор зондов и реагентов TwinStar С-МЕТ (7q31). II. Реагенты Poseidon для флуоресцентной и хромогенной гибридизации in situ (FISH и CISH), в отдельных упаковках: 1. ДНК-зонды для онкогематологии; ON FIP1L1-CHIC2-PDGFRA (4q12) Del, Break; ON PDGFRB (5q33) Break; ON BCR/ABL t(9;22) Fusion; ON BCR/ABL t(9;22) TC, D-Fusion; ON FIP1L1-CHIC2-PDGFRA (4q12) Del, Break, TC; ON BCR/ABL t(9;22,) DC, S-Fusion, ES; ON BCR/ABL t(9;22) DC, S-Fusion; ON p53 (17p13) / MPO (17q22) "ISO 17q"; ON JAK2 (9p24) Break; ON Mm-BCR/ABL t(9,22) DC, S-Fusion, ES; ON DLEU (13q14) / 13qter; ON ATM (11q22) / SE 11; ON GLI (12q13) / SE 12; ON 6q21 / SE 6; ON C-MYC (8q24) /SE 8; ON ATM (11q22) / GLI (12q13); ON 6q21 /C-MYC (8q24); ON hTERC (3q26) / 3q11; ON p53 (17p13) / SE 17; ON DLEU (13q14) / p53 (17p13); ON p53 (17p13) / ATM (11q22); ON MDS 7q- (7q22; 7q35); ON 20q- (PTPRT 20q12) / 20q11; ON EVI t(3;3); inv(3) (3q26) Break; ON EVI t(3;3); inv(3) (3q26) Break, TC; ON MDS 7q- (7q22; 7q35) /SE 7 TC; ON hTERT (5p15) / (5q31); ON MDS 5q- (5q31; 5q33); ON MDS 5q- (5q31; 5q33)/ hTERT (5p15) TC; ON AML/ETO t(8;21) Fusion; ON PML/RARA t(15,17) Fusion; ON MLL (11q23) Break; ON CBFB t(16; 16), inv(16) Break; ON RARA (17q21) Break; ON DEK / NUP214 t(6;9) Fusion; ON MLL/MLLT1 t(11;19) Fusion; ON MLL/MLLT3 t(9;11) Fusion; ON MLL/MLLT4 t(6;11) Fusion; ON MECOM/RUNX1 t(3;21) Fusion; ON TEL/AML t(12;21) Fusion; ON p16 (9p21) / 9q21; ON ETV6 (TEL) (12p13) Break; ON MLL/AFF1 t(4;11) Fusion; ON MM 11q23 / DLEU (13q14); ON MM 1q21 / 8p21; ON MM 15q22 / 6q21; ON MM 1q21 / SRD (1p36); ON MM 15q22 / 9q34; ON MM 19q13 / p53(17p13); ON IGH (14q32) Break; ON FGFR3/IGH t(4;14) Fusion; ON MYC/IGH t(8;14) Fusion; ON BCL1/IGH t(11;14) Fusion; ON MYEOV/IGH t(11;14) Fusion; ON BCL2/IGH t(14;18) Fusion; ON 8CL6 (3q27) Break; ON MALT (18q21) Break; ON CCND1 (BCL1;11q13) Break; ON MAF/IGH t(14;16) Fusion; ON MYC (8q24) Break, TC; ON BCL2 (18q21) Break. 2. ДНК-зонды для диагностики солидных опухолей: ON ERBB2, Her-2/Neu (17q12) / SE 17; ON EGFR, Her-1 (7p11) / SE 7; ON CC hTERC (3q26) C-MYC (8q24) / SE 7 TC; ON MYCN (2p24) / LAF (2q11); ON PPARγ (3p25) Break; ON EWSR1 (22q12) Break; ON hTERT (5p15) / EGR1 5q31 (tissue); ON p16 (9p21) / 9q21 (tissue); ON MLL (11q23) / SE 11; ON SRD (1p36) / SE 1(1qh); ON SYT (18q11) Break; ON CHOP (12q13) Break; ON FUS (16p11) Break; ON FKHR (13q14) Break; ON MDM2 (12q15) / SE 12; ON PTEN (10q23) / SE 10; ON C-MET (7q31) / SE 7; ON AR (Xq12) /SE X; ON AURKA (20q13) / 20q11; ON AURKB (17p13) / SE 17; ON TOP2A (17q21) /SE 17; ON CDK4 (12q13) / SE 12; ON TMPRSS2-ERG (21q22) Del, Break, TC; ON IGH (14q32) Break (tissue); ON BCL-6 (3q27) Break (tissue); ON MALT (18q21) Break (tissue); ON ZNF217 (20q13) / 20q11; ON CCND1 (11q13)/SE 11; ON TOP2A (17q21) / Her2/neu (17q12) / SE 17 TC; ON MDM4 (1q32) / SE 1; ON FGFR1 (8p12) Break; ON p53 (17p13) / SE 17 (tissue); ON ERCC1 (19q13) / ZNF443 (19p13); ON TFE3 (Xp11) Break; ON BCL2 (18q21) Break (tissue); ON ALK/ELM4 t(2;2); inv(2) Fusion; ON ALK (2p23) Break; ON MYC (8q24) Break, TC (tissue). 3. Центромерные ДНК-зонды: SE 1 (1qh); SE 2 (D2Z2); SE 3 (D3Z1); SE 4 (D4Z1); SE 6 (D6Z1); SE 7 (D7Z1); SE 8 (D8Z2); SE 9 (classical); SE 10 (D10Z1); SE 11 (D11Z1); SE 12 (D12Z3); SE 15 (D15Z4); SE 16 (D16Z2); SE 17 (D17Z1); SE 18 (D18Z1); SE 20 (D20Z1); SE X (DXZ1); SE Y (DYZ3); SE Y classical Q arm; SE 1/5/19; SE 13/21; SE 14/22; SE X (DXZ1)/ Y (DYZ3); SE 7 (D7Z1)/ 8(D8Z1); SE X (DXZ1)/ Y (DYZ3)/ 18 (D18Z1); Acro-P-Arms NOR. 4. Полнохромосомные ДНК-зонды: Whole Chromosome 1; Whole Chromosome 2; Whole Chromosome 3; Whole Chromosome 4; Whole Chromosome 5; Whole Chromosome 6; Whole Chromosome 7; Whole Chromosome 8; Whole Chromosome 9; Whole Chromosome 10; Whole Chromosome 11; Whole Chromosome 12; Whole Chromosome 13; Whole Chromosome 14; Whole Chromosome 15; Whole Chromosome 16; Whole Chromosome 17; Whole Chromosome 18; Whole Chromosome 19; Whole Chromosome 20; Whole Chromosome 21; Whole Chromosome 22; Whole Chromosome X; Whole Chromosome Y. 5. ДНК-зонды для анализа микроделеций: MD Miller-Dieker LIS (17p13 ) / Smith-Magenis RAI (17p11); MD DiGeorge "N25" (22q11) / 22q13 (SHANK3); MD DiGeorge Tuple (22q11) / 22q13 (SHANK3); MD DiGeorge T-box1 (22q11) / 22q13(SHANK3); MD DiGeorge II (10p14) /SE 10; MD Cri-Du-Chat CTNND (5p15) / 5q31; MD Wolf-Hirschhorn WHSC1 (4p16) /SE 4; MD X-Inactivation XIST (Xq13) / SE X; MD Prader-Willi SNR PN (15q11) / PML(15q24); MD Angelman UBE3A (15q11) / PML(15q24); MD Williams-Beuren ELN (7q11) / 7q22; MD Short Stature (Xp22) / SE X; MD NSD1 (5q35)/ hTERT (5p15); MD NF1 (17q11) / MPO (17q22); MD STS (Xp22) / KAL (Xp22) / SE X TC; MD IGF1R (15q26) / 15q11. 6. Субтеломерные ДНК-зонды: Sub Telomere 1pter; Sub Telomere 1qter; Sub Telomere 2pter; Sub Telomere 2qter; Sub Telomere 3pter; Sub Telomere 3qter; Sub Telomere 4pter; Sub Telomere 4qter; Sub Telomere 5pter; Sub Telomere 5qter; Sub Telomere 6pter; Sub Telomere 6qter; Sub Telomere 7pter; Sub Telomere 7qter; Sub Telomere 8pter; Sub Telomere 8qter; Sub Telomere 9pter; Sub Telomere 9qter; Sub Telomere 10pter; Sub Telomere 10qter; Sub Telomere 11pter; Sub Telomere 11qter; Sub Telomere 12pter; Sub Telomere 12qter; Sub Telomere 13qter; Sub Telomere 14qter; Sub Telomere 15qter; Sub Telomere 16pter; Sub Telomere 16qter; Sub Telomere 17pter; Sub Telomere 17qter; Sub Telomere 18pter; Sub Telomere 18qter; Sub Telomere 19pter; Sub Telomere 19qter; Sub Telomere 20pter;mSub Telomere 20qter;m Sub Telomere 21qter; Sub Telomere 22qter; Sub Telomere XYpter; Sub Telomere XYqter. 7. ДНК-зонды PreimpScreen PoIB (13, 16, 18, 21,22). 8. ДНК-зонды PreimpScreen Blas (13, 18, 21, X, Y). 9. ДНК-зонды PN 13 (13q14). 10. ДНК-зонды PN 21 (21q22). 11. ДНК-зонды PN 13(13q14)/21 (21q22). 12. ДНК-зонды PrenatScreen (13/21, X/Y18). 13. ДНК-зонды PloidyScreen (21, X, Y). 14. Буфер FISH Hybridization Buffer. 15. Буфер Paraffin Tissue Buffer. 16. Буфер Whole Chromosome Buffer.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Креатек Биотехнолоджи Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Kreatech Biotechnology B.V., Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Kreatech Biotechnology B.V., Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
186900
315840
Адрес
Kreatech Biotechnology B.V., Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты Poseidon для флуоресцентной и хромогенной гибридизации in situ (FISH и CISH), в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13468
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923785
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2019
Период действия
с 24.12.2019 по 04.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
186900; 315840
Наименование
Реагенты Poseidon для флуоресцентной и хромогенной гибридизации in situ (FISH и CISH), в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13468
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2017
Период действия
с 27.01.2017 по 24.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
186900; 315840
Наименование
Реагенты Poseidon для флуоресцентной и хромогенной гибридизации in situ (FISH и CISH), в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13468
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2012 по 27.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы