ФСЗ 2012/13467
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13467
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.12.2012 по 30.04.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13467
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты стоматологические SPI ELEMENT, SPI CONTACT с принадлежностями в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах)
I. Имплантаты стоматологические SPI ELEMENT и SPI CONTACT: 1. SPI ELEMENT implant INICELL, healing cap incl. 2. SPI CONTACT implant INICELL, healing cap incl. II. Принадлежности для имплантатов стоматологических SPI ELEMENT implant INICELL, SPI CONTACT implant INICELL в наборах: 1. Набор для цементируемых реставраций ИЗИ абатмент (EASY abutment set) SPI EASY, в составе: 1.1 ИЗИ абатмент (EASY abutment). 1.2 Винт абатмента (Abutment screw). 1.3 ИЗИ чашечка для снятия слепка (EASY impression coping). 1.4 ИЗИ аналог (EASY analog). 1.5 ИЗИ временный колпачок (EASY temporary cap). 1.6 ИЗИ колпачок для коронки (EASY burn-out cap, for crown). 1.7 ИЗИ колпачок для мостовидных протезов (EASY burn-out cap, for bridge). 2. Набор АРТ фиксирующий абатмент (ART abutment) SPI ART: 2.1 АРТ фиксирующий абатмент (ART abutment). 2.2 Винт абатмента (Abutment screw). 3. Набор АРТ фиксирующий абатмент (ART grinding abutment) SPI ART: 3.1 АРТ фиксирующий абатмент (ART grinding abutment). 3.2 Винт абатмента (Abutment screw). 4. Набор ВАРИО абатмент, угловой 17º (VARIO abutment 17º set) SPI VARIO: 4.1 ВАРИО абатмент, угловой 17º (VARIO abutment 17º) ? Type A; Type B. 4.2 ВАРИО гнездо винта (VARIO screw seat). 4.3 Окклюзионный крестовой винт (Occlusal screw). 4.4 Винт абатмента (Abutment screw). III. Принадлежности для имплантатов стоматологических SPI ELEMENT implant INICELL, SPI CONTACT implant INICELL в отдельных упаковках: 1. Заглушка защитная крестовая (Healing cap). 2. Формирователь десны крестовой (Gingiva former). 3. Формирователь десны с возможностью индивидуализации (Gingiva former, customizable). 4. ИЗИ чашечка для снятия слепка (EASY impression coping). 5. ИЗИ аналог (EASY analog). 6. ИЗИ временный колпачок (EASY temporary cap). 7. ИЗИ колпачок для мостовидных протезов (EASY burn-out cap, for bridge). 8. ИЗИ колпачок для коронки (EASY burn-out cap, for crown). 9. Винт абатмента (Abutment screw). 10. ВАРИО гнездо винта (VARIO screw seat). 11. Абатменты для планирования реконструкции: 11.1 ИЗИ СЕЛЕКШН абатмент 20º (EASY SELECTION abutment 20º). 11.2 ИЗИ СЕЛЕКШН абатмент (EASY SELECTION abutment). 11.3 ИЗИ СЕЛЕКШН абатмент (EASY SELECTION abutment, e.p.). 11.4 ВАРИОмульти СЕЛЕКШН абатмент (VARIOmulti SELECTION abutment). 11.5 ВАРИО СЕЛЕКШН абатмент для коронок и мостовидных протезов (VARIO SELECTION abutment, for crown and bridge). 11.6 ВАРИО СЕЛЕКШН абатмент, угловой 17º (VARIO SELECTION abutment 17º) ? Type A; Type B. 11.7 ВАРИО Т СЕЛЕКШН абатмент для коронок (VARIO T SELECTION for crown). 11.8 СЕЛЕКШН абатмент для промежуточной части (Bar SELECTION abutment). 11.9 Заглушки крестовая ретенционная для СЕЛЕКШН абатментов (Retention pin for SELECTION abutment) ? не более 4 шт. в упаковке. 12. Абатменты для временных реставраций: 12.1 Абатмент для временных реставраций с заготовочным винтом, для коронок (Abutment for temporary restorations, fabrication screw, for bridge). 12.2 Абатмент для временных реставраций с заготовочным винтом, для мостовидных протезов (Abutment for temporary restorations, fabrication screw, for crown). 12.3 Винт заготовочный (Fabrication screw). 13. Абатменты для цементируемых реставраций: 13.1 ИЗИ абатмент 20º (EASY abutment 20º). 13.2 ИЗИ абатмент (EASY abutment). 13.3 ИЗИ абатмент (EASY abutment, e.p.). 14. Абатменты для эстетических реставраций: 14.1 АРТ фиксирующий абатмент (ART abutment). 14.2 АРТ фиксирующий абатмент (ART grinding abutment). 15. Абатменты для окклюзионных реставраций на имплантатах: 15.1 ВАРИО абатмент, угловой 17º (VARIO abutment 17º) ? Type A; Type B. 15.2 ВАРИО золотой абатмент для мостовидных протезов (VARIO gold abutment, for bridge) 15.3 ВАРИО золотой абатмент для коронки (VARIO gold abutment, for crown). 16. Материалы для одиночных коронок на имплантатах: 16.1 ВАРИО Т абатмент для восстановления одиночного зуба (VARIO T abutment for single tooth). 16.2 ВАРИО Т золотой колпачок (VARIO T gold blank). 16.3 ВАРИО Т трансверсальный винт крестовой (VARIO T transversal screw). 17. Материалы для мостовидных протезов и реставраций из нескольких единиц на имплантатах: 17.1 ВАРИОмульти абатмент угловой, 17º (VARIOmulti abutment angled, 17º). 17.2 ВАРИОмульти абатмент угловой, 30º (VARIOmulti abutment angled, 30º). 17.3 ВАРИОмульти абатмент с рукояткой (VARIOmulti abutment, with handle). 17.4 ВАРИОмульти защитный колпачок, с окклюзионным винтом (VARIOmulti protective cap, occlusal screw). 17.5 ВАРИОмульти защитный колпачок, с заготовочным винтом (VARIOmulti temporary cap, fabrication screw). 17.6 ВАРИОмульти золотой колпачок, с выжигаемым цилиндром (VARIOmulti gold cap, burn-out cylinder). 17.7 ВАРИОмульти колпачок (VARIOmulti burn-out cap). 17.8.ВАРИОмульти аналог (VARIOmulti analog). 17.9 ВАРИОмульти чашечка для снятия слепка (VARIOmulti impression coping). 17.10 Окклюзионный крестовой винт (Occlusal screw). 17.11 Окклюзионный крестовой винт для основания (Occlusal screw for bar). 18. Материалы для гибридных реставраций: 18.1 Якорь ретенционный (Retentive anchor). 18.2 Абатмент обтачиваемый (Milling abutment). 18.3 Абатмент для промежуточной части (Bar abutment). 18.4 Колпачок титановый для промежуточной части (Titanium coping for bar). 18.5 Колпачок золотой для промежуточной части (Gold coping for bar). 18.6 Заглушка для промежуточной части (Solder pin for bar).
I. Имплантаты стоматологические SPI ELEMENT и SPI CONTACT: 1. SPI ELEMENT implant INICELL, healing cap incl. 2. SPI CONTACT implant INICELL, healing cap incl. II. Принадлежности для имплантатов стоматологических SPI ELEMENT implant INICELL, SPI CONTACT implant INICELL в наборах: 1. Набор для цементируемых реставраций ИЗИ абатмент (EASY abutment set) SPI EASY, в составе: 1.1 ИЗИ абатмент (EASY abutment). 1.2 Винт абатмента (Abutment screw). 1.3 ИЗИ чашечка для снятия слепка (EASY impression coping). 1.4 ИЗИ аналог (EASY analog). 1.5 ИЗИ временный колпачок (EASY temporary cap). 1.6 ИЗИ колпачок для коронки (EASY burn-out cap, for crown). 1.7 ИЗИ колпачок для мостовидных протезов (EASY burn-out cap, for bridge). 2. Набор АРТ фиксирующий абатмент (ART abutment) SPI ART: 2.1 АРТ фиксирующий абатмент (ART abutment). 2.2 Винт абатмента (Abutment screw). 3. Набор АРТ фиксирующий абатмент (ART grinding abutment) SPI ART: 3.1 АРТ фиксирующий абатмент (ART grinding abutment). 3.2 Винт абатмента (Abutment screw). 4. Набор ВАРИО абатмент, угловой 17º (VARIO abutment 17º set) SPI VARIO: 4.1 ВАРИО абатмент, угловой 17º (VARIO abutment 17º) ? Type A; Type B. 4.2 ВАРИО гнездо винта (VARIO screw seat). 4.3 Окклюзионный крестовой винт (Occlusal screw). 4.4 Винт абатмента (Abutment screw). III. Принадлежности для имплантатов стоматологических SPI ELEMENT implant INICELL, SPI CONTACT implant INICELL в отдельных упаковках: 1. Заглушка защитная крестовая (Healing cap). 2. Формирователь десны крестовой (Gingiva former). 3. Формирователь десны с возможностью индивидуализации (Gingiva former, customizable). 4. ИЗИ чашечка для снятия слепка (EASY impression coping). 5. ИЗИ аналог (EASY analog). 6. ИЗИ временный колпачок (EASY temporary cap). 7. ИЗИ колпачок для мостовидных протезов (EASY burn-out cap, for bridge). 8. ИЗИ колпачок для коронки (EASY burn-out cap, for crown). 9. Винт абатмента (Abutment screw). 10. ВАРИО гнездо винта (VARIO screw seat). 11. Абатменты для планирования реконструкции: 11.1 ИЗИ СЕЛЕКШН абатмент 20º (EASY SELECTION abutment 20º). 11.2 ИЗИ СЕЛЕКШН абатмент (EASY SELECTION abutment). 11.3 ИЗИ СЕЛЕКШН абатмент (EASY SELECTION abutment, e.p.). 11.4 ВАРИОмульти СЕЛЕКШН абатмент (VARIOmulti SELECTION abutment). 11.5 ВАРИО СЕЛЕКШН абатмент для коронок и мостовидных протезов (VARIO SELECTION abutment, for crown and bridge). 11.6 ВАРИО СЕЛЕКШН абатмент, угловой 17º (VARIO SELECTION abutment 17º) ? Type A; Type B. 11.7 ВАРИО Т СЕЛЕКШН абатмент для коронок (VARIO T SELECTION for crown). 11.8 СЕЛЕКШН абатмент для промежуточной части (Bar SELECTION abutment). 11.9 Заглушки крестовая ретенционная для СЕЛЕКШН абатментов (Retention pin for SELECTION abutment) ? не более 4 шт. в упаковке. 12. Абатменты для временных реставраций: 12.1 Абатмент для временных реставраций с заготовочным винтом, для коронок (Abutment for temporary restorations, fabrication screw, for bridge). 12.2 Абатмент для временных реставраций с заготовочным винтом, для мостовидных протезов (Abutment for temporary restorations, fabrication screw, for crown). 12.3 Винт заготовочный (Fabrication screw). 13. Абатменты для цементируемых реставраций: 13.1 ИЗИ абатмент 20º (EASY abutment 20º). 13.2 ИЗИ абатмент (EASY abutment). 13.3 ИЗИ абатмент (EASY abutment, e.p.). 14. Абатменты для эстетических реставраций: 14.1 АРТ фиксирующий абатмент (ART abutment). 14.2 АРТ фиксирующий абатмент (ART grinding abutment). 15. Абатменты для окклюзионных реставраций на имплантатах: 15.1 ВАРИО абатмент, угловой 17º (VARIO abutment 17º) ? Type A; Type B. 15.2 ВАРИО золотой абатмент для мостовидных протезов (VARIO gold abutment, for bridge) 15.3 ВАРИО золотой абатмент для коронки (VARIO gold abutment, for crown). 16. Материалы для одиночных коронок на имплантатах: 16.1 ВАРИО Т абатмент для восстановления одиночного зуба (VARIO T abutment for single tooth). 16.2 ВАРИО Т золотой колпачок (VARIO T gold blank). 16.3 ВАРИО Т трансверсальный винт крестовой (VARIO T transversal screw). 17. Материалы для мостовидных протезов и реставраций из нескольких единиц на имплантатах: 17.1 ВАРИОмульти абатмент угловой, 17º (VARIOmulti abutment angled, 17º). 17.2 ВАРИОмульти абатмент угловой, 30º (VARIOmulti abutment angled, 30º). 17.3 ВАРИОмульти абатмент с рукояткой (VARIOmulti abutment, with handle). 17.4 ВАРИОмульти защитный колпачок, с окклюзионным винтом (VARIOmulti protective cap, occlusal screw). 17.5 ВАРИОмульти защитный колпачок, с заготовочным винтом (VARIOmulti temporary cap, fabrication screw). 17.6 ВАРИОмульти золотой колпачок, с выжигаемым цилиндром (VARIOmulti gold cap, burn-out cylinder). 17.7 ВАРИОмульти колпачок (VARIOmulti burn-out cap). 17.8.ВАРИОмульти аналог (VARIOmulti analog). 17.9 ВАРИОмульти чашечка для снятия слепка (VARIOmulti impression coping). 17.10 Окклюзионный крестовой винт (Occlusal screw). 17.11 Окклюзионный крестовой винт для основания (Occlusal screw for bar). 18. Материалы для гибридных реставраций: 18.1 Якорь ретенционный (Retentive anchor). 18.2 Абатмент обтачиваемый (Milling abutment). 18.3 Абатмент для промежуточной части (Bar abutment). 18.4 Колпачок титановый для промежуточной части (Titanium coping for bar). 18.5 Колпачок золотой для промежуточной части (Gold coping for bar). 18.6 Заглушка для промежуточной части (Solder pin for bar).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Томмен Медикаль АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Thommen Medical AG, Hauptstrasse 26d, CH-4437 Waldenburg, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Thommen Medical AG, Hauptstrasse 26d, CH-4437 Waldenburg, Switzerland
ОКП
943820
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Имплантаты стоматологические SPI ELEMENT, SPI CONTACT с компонентами для протезирования в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13467
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2015
Период действия
с 30.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
943820
Вид
120500
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2015
Описание
-
Файлы