ФСЗ 2012/13462
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13462
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.12.2012 по 15.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13462
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая KaVo Estetica E30, варианты исполнения: KaVo Estetica E30 TM и KaVo Estetica E30 S, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Принадлежности: 1. Система мультимедийная KaVo ERGOcom light с принадлежностями: - модуль ERGOcom light. - монитор SXGA 17 дюймов с защитным стеклом. - интраоральная камера ERGOcam, тип: 5а PAL / 5i PAL. - стойка. - системный кабель. 2. Система мультимедийная KaVo ERGOcom 4 с принадлежностями: - модуль ERGOcom 4. - монитор WSXGA 20 дюймов с защитным стеклом. - интраоральная камера ERGOcam, тип: 5а PAL / 5i PAL. - стойка. - системный кабель. 3. Светильник для освещения зубоврачебного кресла модель EDI (светильник, кронштейн, стойка, фиксатор для стены / потолка, галогенная лампочка, ручки светильника). 4. Светильник для освещения зубоврачебного кресла модель KaVoLUX 540 LED (светильник, кронштейн, стойка, фиксатор для стены / потолка, светодиод, ручки светильника). 5. Светильник для освещения зубоврачебного кресла MAIA LED (светильник, кронштейн, стойка, фиксатор для стены / потолка, светодиод, ручки светильника). 6. Сервисный бокс пациента. 7. Полимеризационная лампа Satelec Mini LED со световодами (световоды - не более 10 шт.). 8. Полимеризационная лампа Poly One со световодами (световоды - не более 10 шт.). 9. Полимеризационная лампа Poly 600 со световодами (световоды - не более 10 шт.). 10. Пьезоскалер PiezoLED с насадками Scaler/Paro/Endo/Prep, шлангом для подключения, ключом и картой индикации насадок. 11. Пьезоскалер PIEZOlux с насадками, шлангом для подключения, ключом и картой индикации насадок. 12. Пьезоскалер PIEZOsoft с насадками, шлангом для подключения, ключом и картой индикации насадок. 13. Беспроводная или проводная педаль. 14. Наконечник COMFORTdrive 200XD. 15. Набор для подключения COMFORTbase 405 L. 16. Негатоскоп 5х5. 17. Негатоскоп 1440. 18. Детское сидение. 19. Элемент управления Memodent, Memospeed. 20. Микромотор INTRA LUX KL 703 LED. 21. Микромотор INTRA LUX KL 701. 22. Трехфункциональный шприц One. 23. Многофункциональный шприц. 24. Устройство для набора воды в стакан для полоскания. 25. Баллон для подачи воды под давлением. 26. Бутылка для интенсивной стерилизации. 27. Слюноотсос. 28. Устройство отсоса брызг распылителя. 29. Стальная монтажная пластина для фиксации стоматологической установки. 30. Опора для подноса с инструментами. 31. Набор «американский поднос». 32. Набор «стандартный поднос». 33. Набор двойной «стандартный поднос». 34. Кресло пациента (подголовник, спинка, сидение, комплект подлокотников, основание кресла). 35. Гидроблок установки. 36. Аспирационная система Вентури. 37. Бойлер для подогрева воды. 38. Чехлы для кресла пациента - не более 100 шт. 39. Коврики для инструментов противоскользящие - не более 10 шт. 40. Чехлы для интраоральной камеры - не более 500 шт. 41. Чехлы для сведоводов полимеризационной лампы - не более 500 шт. 42. KaVo Oxygenal 6 в упаковке 1л. - средство для очистки систем установки. 43. Dekaseptol gel в 3 шт. в упаковке по 1л или 1 шт. в упаковке 6л. - средство для очистки систем установки. 44. Набор обивки кресла установки (подголовник, спинка, сидение). II. Организации-изготовители: 1. Kaltenbach & Voigt GmbH, Bismarckring, 39 D-88400 Biberach, Germany. 2. KaVo Dental GmbH, Bismarckring, 39 D-88400 Biberach, Germany.
I. Принадлежности: 1. Система мультимедийная KaVo ERGOcom light с принадлежностями: - модуль ERGOcom light. - монитор SXGA 17 дюймов с защитным стеклом. - интраоральная камера ERGOcam, тип: 5а PAL / 5i PAL. - стойка. - системный кабель. 2. Система мультимедийная KaVo ERGOcom 4 с принадлежностями: - модуль ERGOcom 4. - монитор WSXGA 20 дюймов с защитным стеклом. - интраоральная камера ERGOcam, тип: 5а PAL / 5i PAL. - стойка. - системный кабель. 3. Светильник для освещения зубоврачебного кресла модель EDI (светильник, кронштейн, стойка, фиксатор для стены / потолка, галогенная лампочка, ручки светильника). 4. Светильник для освещения зубоврачебного кресла модель KaVoLUX 540 LED (светильник, кронштейн, стойка, фиксатор для стены / потолка, светодиод, ручки светильника). 5. Светильник для освещения зубоврачебного кресла MAIA LED (светильник, кронштейн, стойка, фиксатор для стены / потолка, светодиод, ручки светильника). 6. Сервисный бокс пациента. 7. Полимеризационная лампа Satelec Mini LED со световодами (световоды - не более 10 шт.). 8. Полимеризационная лампа Poly One со световодами (световоды - не более 10 шт.). 9. Полимеризационная лампа Poly 600 со световодами (световоды - не более 10 шт.). 10. Пьезоскалер PiezoLED с насадками Scaler/Paro/Endo/Prep, шлангом для подключения, ключом и картой индикации насадок. 11. Пьезоскалер PIEZOlux с насадками, шлангом для подключения, ключом и картой индикации насадок. 12. Пьезоскалер PIEZOsoft с насадками, шлангом для подключения, ключом и картой индикации насадок. 13. Беспроводная или проводная педаль. 14. Наконечник COMFORTdrive 200XD. 15. Набор для подключения COMFORTbase 405 L. 16. Негатоскоп 5х5. 17. Негатоскоп 1440. 18. Детское сидение. 19. Элемент управления Memodent, Memospeed. 20. Микромотор INTRA LUX KL 703 LED. 21. Микромотор INTRA LUX KL 701. 22. Трехфункциональный шприц One. 23. Многофункциональный шприц. 24. Устройство для набора воды в стакан для полоскания. 25. Баллон для подачи воды под давлением. 26. Бутылка для интенсивной стерилизации. 27. Слюноотсос. 28. Устройство отсоса брызг распылителя. 29. Стальная монтажная пластина для фиксации стоматологической установки. 30. Опора для подноса с инструментами. 31. Набор «американский поднос». 32. Набор «стандартный поднос». 33. Набор двойной «стандартный поднос». 34. Кресло пациента (подголовник, спинка, сидение, комплект подлокотников, основание кресла). 35. Гидроблок установки. 36. Аспирационная система Вентури. 37. Бойлер для подогрева воды. 38. Чехлы для кресла пациента - не более 100 шт. 39. Коврики для инструментов противоскользящие - не более 10 шт. 40. Чехлы для интраоральной камеры - не более 500 шт. 41. Чехлы для сведоводов полимеризационной лампы - не более 500 шт. 42. KaVo Oxygenal 6 в упаковке 1л. - средство для очистки систем установки. 43. Dekaseptol gel в 3 шт. в упаковке по 1л или 1 шт. в упаковке 6л. - средство для очистки систем установки. 44. Набор обивки кресла установки (подголовник, спинка, сидение). II. Организации-изготовители: 1. Kaltenbach & Voigt GmbH, Bismarckring, 39 D-88400 Biberach, Germany. 2. KaVo Dental GmbH, Bismarckring, 39 D-88400 Biberach, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кальтенбах и Фойгт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Kaltenbach & Voigt GmbH, Bismarckring 39, D-88400 Biberach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Kaltenbach & Voigt GmbH, Bismarckring 39, D-88400 Biberach, Germany
ОКП
945220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119630
Адрес
(см. Приложение)
Документы
Наименование
Установка стоматологическая KaVo Estetica E30, варианты исполнения: KaVo Estetica E30 TM и KaVo Estetica E30 S, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13462
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922392
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2022
Период действия
с 01.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.110
Вид
119630
Наименование
Установка стоматологическая KaVo Estetica E30, варианты исполнения: KaVo Estetica E30 TM и KaVo Estetica E30 S, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13462
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922392
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2020
Период действия
с 15.06.2020 по 01.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.000
Вид
119630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы