Г004-00110-00/02922298 | ФСЗ 2012/13448
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922298 | ФСЗ 2012/13448
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.11.2019 по 23.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13448
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922298
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.11.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Трубки питательные гастростомические и еюнальные MIC, MIC-KEY с принадлежностями
1. Трубка гастростомическая питательная MIC*, низкого объема (MIC* Gastrostomy Tube, Low Volume) -12 FR, 14 FR, 16 FR. 2. Трубка гастростомическая питательная MIC* (MIC* Gastrostomy Tube) - 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR, 26 FR, 28 FR, 30 FR. 3. Трубка гастростомическая болюсная питательная MIC* (MIC* Bolus Gastrostomy Feeding Tube) -12 FR, 14 FR, 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR. 4. Трубка низкопрофильная гастростомическая питательная MIC-KEY* (MIC-KEY* Low Profile Gastrostomy Feeding Tube) - 12 FR (длина стомы от 0,8 до 4,0 см), 14 FR (длина стомы от 0,8 до 5,0 см), 16 FR (длина стомы от 0,8 до 5,0 см), 18 FR (длина стомы от 0,8 до 5,0 см), 20 FR (длина стомы от 0,8 до 5,0 см), 24 FR (длина стомы от 1,5 до 5,0 см). 5. Трубка гастроэнтеральная питательная MIC* (MIC* Gastro-Enteric Tube) - 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR, 26 FR, 28 FR, 30 FR. 6. Трубка низкопрофильная гастро-еюнальная питательная MIC-KEY* (MIC-KEY* Low Profile Gastric-Jejunal Tube) - 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR (длина стомы от 1,0 см до 3,5 см, еюнальная длина от 15 см до 45 см). 7. Трубка еюнальная питательная MIC* (MIC* Jejunal Feeding Tube) - 12 FR, 14 FR, 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR. 8. Трубка низкопрофильная еюнальная питательная MIC-KEY* (MIC-KEY* Low Profile Jejunal Feeding Tube) -14 FR, 18 FR (длина стомы от 0,8 до 4,5 см). 9. Трубка еюностомическая питательная М1С*(М1С* Jejunostomy Feeding Tube). Принадлежности: 1. Набор гастро-еюнальной питательной трубки MIC* - 16 FR, 18 FR, 22 FR (MIC* Gastric-Jejunal Feeding Kit -16 FR, 18 FR, 22 FR): трубка для эндоскопической и радиологической установки (по 1 шт. каждого размера). 2. Набор чрескожный эндоскопический гастростомический (PEG) MIC* - 14 FR, 20 FR, 24 FR (MIC* PEG KIT - 14 FR, 20 FR, 24 FR): чрескожная эндоскопическая гастростомическая питательная трубка (PEG) MIC* (по 1 шт. каждого размера). 3. Комплект интродуктора MIC* G (Introducer Kit, MIC* G,) - 12 FR, 14 FR, 16 FR, 18 FR, 20 FR: гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), направитель с J-образным кончиком (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), шприц 12 мл (1 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 4. Комплект интродуктора для гастростомической питательной трубки, дилататор размером 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr (Introducer Kit for Gastrostomy Feeding Tube, 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr Dilator): гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), направитель с J-образным кончиком (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), шприц 12 мл (2 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 5. Комплект интродуктора MIC* J & TJ (Introducer Kit, MIC* J & TJ) - 16 FR, 18 FR: гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), шприц 12 мл (1 шт.), направляюший катетер 5 FR (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 6. Комплект интродуктора для еюнальной и гастро-еюнальной питательной трубки, дилататор размером 20 Fr, 22 Fr (Introducer Kit for Jejunal/Gastric-Jejunal Feeding Tube, 20 Fr, 22 Fr Dilator): гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), шприц 12 мл (2 шт.), направляющий катетер 5 FR (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 7. Комплект лапароскопического интродуктора MIC* (G-12, G-14. G-16, G-18. G-20) (MIC* (G-12, G-14. G-16. G-18. G-20) Laparoscopic Introducer Kit): гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), направитель с J- образным кончиком (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), шприц 12 мл (1 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 8. Комплект лапароскопического интродуктора для гастростомической питательной трубки, дилататор размером 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr (Laparoscopic Introducer Kit for Gastrostomy Feeding Tube, 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr Dilator): гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), направитель с J-образным кончиком (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), шприц 12 мл (2 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 9. Комплект лапароскопического интродуктора для еюнальной и гастро-еюнальной питательной трубки, дилататор размером 20 Fr, 22 Fr (Laparoscopic Introducer Kit for Jejunal/Gastric-Jejunal Feeding Tube, 20 Fr, 22 Fr Dilator): гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), шприц 12 мл (2 шт.), направляющий катетер 5 FR (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 10. Комплект лапароскопического интродуктора MIC* (J/TJ-16, J/TJ-18) (MIC* (J/TJ-16, J/TJ-18) Laparoscopic Introducer Kit): гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт), шприц12 мл (1 шт.), направляющий катетер 5 FR (1 щт.), серийный дилататор (1 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 11. Мешок для отходов EASI-LAV* (EASI-LAV* Waste Bag). 12. Система промывания желудка для детей/взрослых EASI-LAV* (EASI-LAV* Pediatric/Adult Gastric Lavage System): желудочная трубка для детей/взрослых, с дренажньм отверстием EASI-TUBE (EASI-TUBE, Pediatric/Adult Gastric Tube With Vent) (1 шт.), педиатрическая/взрослая желудочная трубка EASI-TUBE 121.9 см (L) х 8.0 мм (d) (EASI-TUBE Pediatric/Adult Gastric Tube) (1 ШТ.), взрослая желудочная трубка EASI-TUBE см (L) x 11.33 мм (d) (EASI-TUBE Adult Gastric Tube) (1 шт.). 13. Адаптер сменный универсальный питательный MIC* PEG - для использования с MIC* PEG (14 FR, 20 FR, 24 FR) (MIC* PEG Universal Feeding Adapter - For Use With 14FR, 20 FR, 24 FR MIC* PEG). 14. Адаптер замены MIC* PEG (MIC* PEG Barbed Adapter) -14 FR, 20 FR, 24 FR. 15. Набор гастроинтестинального анкера (Gastrointestinal Anchor set): гастроинтестинальный анкер с Т-образными застежками (4 шт.). 16. Измерительное устройство стомы MIC-KEY* (MIC-KEY* Stoma Measuring Device). 17. Измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) MIC-KEY* (MIC-KEY* Over the Wire Stoma Measuring Device). 18. Набор для ремонта еюностомической трубки (Jejunostomy Repair Kit): адгезив (1 шт.), каркас (1 шт.), шприц (1 шт.), тупая игла (1 шт.), нитка (1 шт.), воротничок (1 шт.). 19. Колпачок для резьбового разъема еюностомической трубки (Jejunostomy LUER-LOK Caps). 20. Адаптер для питающей насадки еюностомической трубки (Jejunostomy Feeding Port Adapter). 21. Набор удлинительный MIC* (MIC*Extension Set) - 6?, 12?: трубки удлинительные с болюсным (1 шт.) и ступенчатым (1 шт.) разъемами на противоположных концах. 22. Трубка удлинительная со штыревым (мужским) соединением Люэра MIC* (MIC*Feeding Set with Male Luer). 23. Набор удлинительный MIC-KEY* c разъемом SECUR-LOK (MIC-KEY* SECUR-LOK Extension Set) - 12?, 24?: трубка удлинительная (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK (1 шт.), Y-образный канал (2 шт.), зажим (1 шт.). 24. Набор MIC-KEY* для введения медицинских препаратов 2?, с Y-образными каналами (MICKEY* SECUR-LOK Med Set, 2?, WITH "Y"): трубка удлинителъная (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK (1 шт.), Y-образный канал (2шт). 25. Набор болюсный удлинительный питательный MIC-KEY*, (MIC-KEY* Bolus Feeding Set) 12?, 24?: трубка удлинительная (1 шт.), наконечник катетерный (1 шт.), прямой разъем SECUR-LOK (1 шт.), зажим (1 шт.). 26. Набор удлинительный MIC-KEY* с разъемом SECUR-LOK (MIC-KEY* SECUR-LOK Extension Set) - 12?, 24?: трубка удлинительная (1 шт.), наконечник катетерный (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK (1 шт.), зажим (1 шт.). 27. Аксессуар для гастростомической трубки MIC* (MIC*Gastrostomy Tube Accessory). 28. Набор удлинителъный MIC-KEY* 12?, 24? с прямоугольным разъемом SECUR-LOK*, Y-образным адаптером с зажимом (MIC-KEY* 12?, 24? Extension Set with SECUR-LOK* Right Angle Connector & 2 Port "Y" Clamp): трубка удлинителъная (1 шт.), прямоуголъный разъем SECUR-LOK* (1 шт.), Y-образный адаптер (1 шт.), зажимом (1 шт.). 29. Набор для введения медицинских препаратов MIC-KEY*c прямоугольным разъемом SECUR-LOK* и двумя Y-образными каналами (MIC-KEY* Medication Set with SECUR-LOK* Right Angle Connector & 2 Port "Y" Clamp): трубка удлинителъная (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK* (1 шт.), Y-образный канал (2 шт.). 30. Набор болюсный удлинительный MIC-KEY* 12?, 24? с катетерным наконечником, прямым разъемом SECUR-LOK и зажимом (MIC-KEY* 12?, 24? Bolus Extension Set with Cath Tip, SECUR-LOK* Straight Connector & Clamp) - 12?, 24?: трубка удлинительная (1 шт.), катетерный наконечник (1 шт.), прямой разъем SECUR-LOK (1 шт.), зажим (1 шт.). 31. Набор удлинительный болюсный MIC-KEY* 12?, 24? с катетерным наконечником, прямоугольным разъемом SECUR-LOK и зажимом (MIC-KEY* 12?, 24? Bolus Extension Set with Cath Tip, SECUR-LOK* Right Angle Connector & Clamp) - 12?, 24?: трубка удлинительная (1 шт.), катетерный наконечник (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK (1 шт.), зажим (1 шт.). 32. Набор резъбовой удлинительный MIC-KEY* 12?, 24? с прямоугольным разъемом SECUR-LOK и зажимом (MIC-KEY* 12?, 24? Threaded Extension Set with SECUR-LOK* Right Angle Connector & Clamp): трубка удлинительная (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK (1 шт.), зажим (1 шт.). 33. Набор удлинителей MIC-KEY* с прямоугольным разъемом SECUR-LOK* и штыревьм (мужским) портом Люэра (MIC-KEY*Extension Set SECUR-LOK* Right Angle Connector and Male Luer Medication Port 12?, 24?) - 12?, 24?: трубка удлинительная (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK* (1 шт.), штыревой (мужской) порт Люэра (1 шт.). 34. Система расширения для энтерального доступа Enteral Access Dilatation System) - телескопические расширители размером 16 FR. 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR FR (не более 5 шт. каждого размера).
1. Трубка гастростомическая питательная MIC*, низкого объема (MIC* Gastrostomy Tube, Low Volume) -12 FR, 14 FR, 16 FR. 2. Трубка гастростомическая питательная MIC* (MIC* Gastrostomy Tube) - 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR, 26 FR, 28 FR, 30 FR. 3. Трубка гастростомическая болюсная питательная MIC* (MIC* Bolus Gastrostomy Feeding Tube) -12 FR, 14 FR, 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR. 4. Трубка низкопрофильная гастростомическая питательная MIC-KEY* (MIC-KEY* Low Profile Gastrostomy Feeding Tube) - 12 FR (длина стомы от 0,8 до 4,0 см), 14 FR (длина стомы от 0,8 до 5,0 см), 16 FR (длина стомы от 0,8 до 5,0 см), 18 FR (длина стомы от 0,8 до 5,0 см), 20 FR (длина стомы от 0,8 до 5,0 см), 24 FR (длина стомы от 1,5 до 5,0 см). 5. Трубка гастроэнтеральная питательная MIC* (MIC* Gastro-Enteric Tube) - 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR, 26 FR, 28 FR, 30 FR. 6. Трубка низкопрофильная гастро-еюнальная питательная MIC-KEY* (MIC-KEY* Low Profile Gastric-Jejunal Tube) - 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR (длина стомы от 1,0 см до 3,5 см, еюнальная длина от 15 см до 45 см). 7. Трубка еюнальная питательная MIC* (MIC* Jejunal Feeding Tube) - 12 FR, 14 FR, 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR. 8. Трубка низкопрофильная еюнальная питательная MIC-KEY* (MIC-KEY* Low Profile Jejunal Feeding Tube) -14 FR, 18 FR (длина стомы от 0,8 до 4,5 см). 9. Трубка еюностомическая питательная М1С*(М1С* Jejunostomy Feeding Tube). Принадлежности: 1. Набор гастро-еюнальной питательной трубки MIC* - 16 FR, 18 FR, 22 FR (MIC* Gastric-Jejunal Feeding Kit -16 FR, 18 FR, 22 FR): трубка для эндоскопической и радиологической установки (по 1 шт. каждого размера). 2. Набор чрескожный эндоскопический гастростомический (PEG) MIC* - 14 FR, 20 FR, 24 FR (MIC* PEG KIT - 14 FR, 20 FR, 24 FR): чрескожная эндоскопическая гастростомическая питательная трубка (PEG) MIC* (по 1 шт. каждого размера). 3. Комплект интродуктора MIC* G (Introducer Kit, MIC* G,) - 12 FR, 14 FR, 16 FR, 18 FR, 20 FR: гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), направитель с J-образным кончиком (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), шприц 12 мл (1 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 4. Комплект интродуктора для гастростомической питательной трубки, дилататор размером 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr (Introducer Kit for Gastrostomy Feeding Tube, 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr Dilator): гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), направитель с J-образным кончиком (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), шприц 12 мл (2 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 5. Комплект интродуктора MIC* J & TJ (Introducer Kit, MIC* J & TJ) - 16 FR, 18 FR: гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), шприц 12 мл (1 шт.), направляюший катетер 5 FR (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 6. Комплект интродуктора для еюнальной и гастро-еюнальной питательной трубки, дилататор размером 20 Fr, 22 Fr (Introducer Kit for Jejunal/Gastric-Jejunal Feeding Tube, 20 Fr, 22 Fr Dilator): гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), шприц 12 мл (2 шт.), направляющий катетер 5 FR (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 7. Комплект лапароскопического интродуктора MIC* (G-12, G-14. G-16, G-18. G-20) (MIC* (G-12, G-14. G-16. G-18. G-20) Laparoscopic Introducer Kit): гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), направитель с J- образным кончиком (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), шприц 12 мл (1 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 8. Комплект лапароскопического интродуктора для гастростомической питательной трубки, дилататор размером 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr (Laparoscopic Introducer Kit for Gastrostomy Feeding Tube, 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr Dilator): гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), направитель с J-образным кончиком (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), шприц 12 мл (2 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 9. Комплект лапароскопического интродуктора для еюнальной и гастро-еюнальной питательной трубки, дилататор размером 20 Fr, 22 Fr (Laparoscopic Introducer Kit for Jejunal/Gastric-Jejunal Feeding Tube, 20 Fr, 22 Fr Dilator): гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт.), шприц 12 мл (2 шт.), направляющий катетер 5 FR (1 шт.), серийный дилататор (1 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 10. Комплект лапароскопического интродуктора MIC* (J/TJ-16, J/TJ-18) (MIC* (J/TJ-16, J/TJ-18) Laparoscopic Introducer Kit): гастроинтестинальный анкер (4 шт.), зажим (1 шт.), безопасный скальпель (2 шт.), безопасная игла интродуктора (1 шт), шприц12 мл (1 шт.), направляющий катетер 5 FR (1 щт.), серийный дилататор (1 шт.), измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) (1 шт.). 11. Мешок для отходов EASI-LAV* (EASI-LAV* Waste Bag). 12. Система промывания желудка для детей/взрослых EASI-LAV* (EASI-LAV* Pediatric/Adult Gastric Lavage System): желудочная трубка для детей/взрослых, с дренажньм отверстием EASI-TUBE (EASI-TUBE, Pediatric/Adult Gastric Tube With Vent) (1 шт.), педиатрическая/взрослая желудочная трубка EASI-TUBE 121.9 см (L) х 8.0 мм (d) (EASI-TUBE Pediatric/Adult Gastric Tube) (1 ШТ.), взрослая желудочная трубка EASI-TUBE см (L) x 11.33 мм (d) (EASI-TUBE Adult Gastric Tube) (1 шт.). 13. Адаптер сменный универсальный питательный MIC* PEG - для использования с MIC* PEG (14 FR, 20 FR, 24 FR) (MIC* PEG Universal Feeding Adapter - For Use With 14FR, 20 FR, 24 FR MIC* PEG). 14. Адаптер замены MIC* PEG (MIC* PEG Barbed Adapter) -14 FR, 20 FR, 24 FR. 15. Набор гастроинтестинального анкера (Gastrointestinal Anchor set): гастроинтестинальный анкер с Т-образными застежками (4 шт.). 16. Измерительное устройство стомы MIC-KEY* (MIC-KEY* Stoma Measuring Device). 17. Измерительное устройство стомы (проведение по проводнику) MIC-KEY* (MIC-KEY* Over the Wire Stoma Measuring Device). 18. Набор для ремонта еюностомической трубки (Jejunostomy Repair Kit): адгезив (1 шт.), каркас (1 шт.), шприц (1 шт.), тупая игла (1 шт.), нитка (1 шт.), воротничок (1 шт.). 19. Колпачок для резьбового разъема еюностомической трубки (Jejunostomy LUER-LOK Caps). 20. Адаптер для питающей насадки еюностомической трубки (Jejunostomy Feeding Port Adapter). 21. Набор удлинительный MIC* (MIC*Extension Set) - 6?, 12?: трубки удлинительные с болюсным (1 шт.) и ступенчатым (1 шт.) разъемами на противоположных концах. 22. Трубка удлинительная со штыревым (мужским) соединением Люэра MIC* (MIC*Feeding Set with Male Luer). 23. Набор удлинительный MIC-KEY* c разъемом SECUR-LOK (MIC-KEY* SECUR-LOK Extension Set) - 12?, 24?: трубка удлинительная (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK (1 шт.), Y-образный канал (2 шт.), зажим (1 шт.). 24. Набор MIC-KEY* для введения медицинских препаратов 2?, с Y-образными каналами (MICKEY* SECUR-LOK Med Set, 2?, WITH "Y"): трубка удлинителъная (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK (1 шт.), Y-образный канал (2шт). 25. Набор болюсный удлинительный питательный MIC-KEY*, (MIC-KEY* Bolus Feeding Set) 12?, 24?: трубка удлинительная (1 шт.), наконечник катетерный (1 шт.), прямой разъем SECUR-LOK (1 шт.), зажим (1 шт.). 26. Набор удлинительный MIC-KEY* с разъемом SECUR-LOK (MIC-KEY* SECUR-LOK Extension Set) - 12?, 24?: трубка удлинительная (1 шт.), наконечник катетерный (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK (1 шт.), зажим (1 шт.). 27. Аксессуар для гастростомической трубки MIC* (MIC*Gastrostomy Tube Accessory). 28. Набор удлинителъный MIC-KEY* 12?, 24? с прямоугольным разъемом SECUR-LOK*, Y-образным адаптером с зажимом (MIC-KEY* 12?, 24? Extension Set with SECUR-LOK* Right Angle Connector & 2 Port "Y" Clamp): трубка удлинителъная (1 шт.), прямоуголъный разъем SECUR-LOK* (1 шт.), Y-образный адаптер (1 шт.), зажимом (1 шт.). 29. Набор для введения медицинских препаратов MIC-KEY*c прямоугольным разъемом SECUR-LOK* и двумя Y-образными каналами (MIC-KEY* Medication Set with SECUR-LOK* Right Angle Connector & 2 Port "Y" Clamp): трубка удлинителъная (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK* (1 шт.), Y-образный канал (2 шт.). 30. Набор болюсный удлинительный MIC-KEY* 12?, 24? с катетерным наконечником, прямым разъемом SECUR-LOK и зажимом (MIC-KEY* 12?, 24? Bolus Extension Set with Cath Tip, SECUR-LOK* Straight Connector & Clamp) - 12?, 24?: трубка удлинительная (1 шт.), катетерный наконечник (1 шт.), прямой разъем SECUR-LOK (1 шт.), зажим (1 шт.). 31. Набор удлинительный болюсный MIC-KEY* 12?, 24? с катетерным наконечником, прямоугольным разъемом SECUR-LOK и зажимом (MIC-KEY* 12?, 24? Bolus Extension Set with Cath Tip, SECUR-LOK* Right Angle Connector & Clamp) - 12?, 24?: трубка удлинительная (1 шт.), катетерный наконечник (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK (1 шт.), зажим (1 шт.). 32. Набор резъбовой удлинительный MIC-KEY* 12?, 24? с прямоугольным разъемом SECUR-LOK и зажимом (MIC-KEY* 12?, 24? Threaded Extension Set with SECUR-LOK* Right Angle Connector & Clamp): трубка удлинительная (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK (1 шт.), зажим (1 шт.). 33. Набор удлинителей MIC-KEY* с прямоугольным разъемом SECUR-LOK* и штыревьм (мужским) портом Люэра (MIC-KEY*Extension Set SECUR-LOK* Right Angle Connector and Male Luer Medication Port 12?, 24?) - 12?, 24?: трубка удлинительная (1 шт.), прямоугольный разъем SECUR-LOK* (1 шт.), штыревой (мужской) порт Люэра (1 шт.). 34. Система расширения для энтерального доступа Enteral Access Dilatation System) - телескопические расширители размером 16 FR. 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR FR (не более 5 шт. каждого размера).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРТ-ЭКО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121069, Россия, Москва, Столовый пер., д. 6, эт/ком. 2/207
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121069, Россия, Москва, Столовый пер., д. 6, эт/ком. 2/207
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аванос Медикал Инк., США"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Avanos Medical, Inc., USA, 5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Avanos Medical, Inc., USA, 5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259820
Адрес
Avent S. de R.L. de C.V., Carretera Internacional Salida Norte 1053 Magdalena Sonora, CP 84160, Mexico; Avent S. de R.L. de C.V., Nogales II, Avenida EI Castillo # 17-B Nogales, CP 84094, Mexico; Avent S. de R.L. de C.V., Circuito Industrial No.40, Colonia Obrera, Nogales, CP 84048, Mexico; Lake Region Medical LTD Butlersland, New Ross Co. Wexford, Ireland
Наименование
Трубки питательные гастростомические и еюнальные MIC, MIC-KEY с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13448
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922298
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2026
Период действия
с 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
259820
Файлы
Наименование
Трубки питательные гастростомические и еюнальные MIC, MIC-KEY с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13448
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2017
Период действия
с 26.10.2017 по 22.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
259820
Наименование
Трубки питательные гастростомические и еюнальные MIC*, MIC-KEY* с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13448
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2012 по 26.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
943640
Вид
232610; 267330; 268540; 268590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы