ФСЗ 2012/13444

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13444
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.12.2012 по 03.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13444
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система стоматологических имплантатов «НИКО» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Состав системы стоматологических имплантатов «НИКО»: I. Имплантаты титановые винтовые: 1. Двухэтапные. 2. Одноэтапные, в т.ч. с конусной головой, со сферической головой. 3. Ортодонтические. II. Принадлежности к системе стоматологических имплантатов «НИКО»: 1. Винты-заглушки - 1 шт. 2. Формирователи десны - 1 шт. 3. Головки опорные: - прямые - 1 шт; - угловые 10º - 1 шт; - угловые 15º - 1 шт; - угловые 20º - 1 шт; - универсальные - 1 шт; - сферические - 1 шт. 4. Головки опорные технические: - титановые - 1шт; - выжигаемые из беззольной пластмассы - 1 шт; - моделировочные - 1 шт; - комбинированные - 1шт. 5. Винты фиксирующие, в т.ч. трансокклюзионные - 1 шт. 6. Модули слепочные (трансферы) - 1шт. 7. Аналоги имплантатов лабораторные - 1 шт. 8. Метчики для нарезания резьбы в кости - 1 шт. 9. Перфораторы - 1 шт. 10. Сверла-формирователи имплантационного ложа разного диаметра от 0,9 до 5,5 мм - 1 шт. 11. Удлинитель сверла - 1 шт. 12. Фрезы для препарирования кости - 1 шт. 13. Пинцет ? держатель имплантата - 1 шт. 14. Ключи для установки имплантатов - 1 шт. 15. Глубиномер - 1 шт. 16. Коробка-укладка для инструментов - 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр содействия регистрации и сертификации"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142100, Россия, Московская область, г. Подольск, ул.Веллинга, д.7, офис 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142100, Россия, Московская область, г. Подольск, ул.Веллинга, д.7, офис 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"НИКО ДЕНТАЛ ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, NIKO DENTAL GmbH, Altes Schützenhüttengässchen 45, 60599
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, NIKO DENTAL GmbH, Altes Schützenhüttengässchen 45, 60599
ОКП
943750
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система стоматологических имплантатов "НИКО" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13444
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929685
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2022
Период действия
с 13.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
943750/32.50.22.190
Вид
120500
Наименование
Система стоматологических имплантатов "НИКО" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13444
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2020
Период действия
с 07.09.2020 по 13.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
943750/32.50.22.190
Вид
120500
Наименование
Система стоматологических имплантатов "НИКО" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13444
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2017
Период действия
с 03.04.2017 по 07.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
943750
Вид
120400
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы