ФСЗ 2012/13443

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13443
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.12.2012 по 11.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13443
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский DX-D 400, DX-D 600 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Аппарат рентгеновский DX-D 400, DX-D 600: I. Базовый состав: 1. Высокочастотный рентгеновский генератор. 2. Радиографическая рентгеновская трубка. 3. Стол пациента с плавающей декой. 4. Компакт-диск с документацией пользователя. 5. Печатная документация пользователя. II. Принадлежности: 1. Плоскопанельный цифровой детектор DR. 2. Коллиматор рентгеновской трубки с ручным управлением. 3. Радиографическая рентгеновская трубка с автоматическим коллиматором. 4. Коллиматор автоматический. 5. Сменные фильтры для коллиматора (не более 2 шт.). 6. Пульт дистанционного управления. 7. Штатив моторизированный для рентгеновской трубки, напольный. 8. Штатив моторизованный для перемещения рентгеновской трубки, потолочный. 9. Устройство Букки для фиксации носителя изображения. 10. Вертикальная Букки стойка. 11. Медный фильтр для калибровки системы. 12. Дозиметр. 13. Ионизационная камера плоскопанельного детектора. 14. Отсеивающие решетки для плоскопанельного детектора (не более 2 шт.). 15. Стойка-держатель кассет для съемки позвоночника и нижних конечностей. 16. Отсеивающие решетки для стойки-держателя (не более 2 шт.). 17. Штатив для крепления стойки-держателя к стене. 18. Кассеты стойки-держателя для съемки позвоночника и нижних конечностей (не более 3 шт.). 19. Стойка для съемки позвоночника и нижних конечностей в цифровом режиме. 20. Консоль управления. 21. Ручки, упоры для фиксации позиции пациента (не более 10 шт.). 22. Высоковольтные кабели. 23. Ethernet кабели. 24. Программное обеспечение NX на компакт диске. 25. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл). 26. Программное обеспечение MUSICA на компакт-дисках. 27. Рабочая станция рентгенлаборанта, системный блок. 28. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта (не более 2 шт.). 29. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта. 30. Рабочая станция врача, системный блок (не более 2 шт.). 31. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача (не более 4 шт.). 32. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача. 33. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках. 34. Съемный плоскопанельный детектор (не более 2 шт.). 35. Потолочный профиль. 36. Рельсы потолочные для перемещения системы. 37. Крепежные элементы для монтажа системы. 38. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (не более 50 шт.). 39. Компрессионный ремень для фикасции пациентов. 40. Ножная педаль включения высокого напряжения. 41. Ножная педаль регулировки высоты стола. 42. Кассеты CR (не более 9шт.). 43. Консоль управления генератором. 44. Компакт-диск с документацией пользователя. 45. Печатная документация пользователя. III.Организация производитель: - SEDECAL(Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S.A.), Cl.Pelaya 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Агфа ХэлсКеа Н.В."
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, , Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский DX-D 400, DX-D 600 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13443
Дата регистрации МИ
18.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920844
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2018
Период действия
с 11.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы