Г004-00110-00/02919748 | ФСЗ 2012/13441
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919748 | ФСЗ 2012/13441
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13441
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919748
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская Discovery XR656 с принадлежностями
1. Потолочное крепление для излучателя.
2. Рентгеновская трубка.
3. Коллиматор.
4. Высокочастотный генератор.
5. Пульт управления системой.
Принадлежности:
1. Аккумуляторы для детектора (не более 6 шт.).
2. Антенны для сети Ultrawideband (не более 2 шт.).
3. Беспроводные детекторы FlashPad (не более 3 шт.).
4. Держатели для отсеивающей решётки (не более 2 шт.).
5. Держатели для детектора (не более 2 шт.).
6. Зарядные устройства для детектора (не более 2 шт.).
7. Дозиметрические устройства (не более 2 шт.).
8. Дополнительные расширяющие потолочные мосты (не более 2 шт.).
9. Зарядные устройства для аккумуляторов беспроводного детектора (не более 3 шт.).
10. Инструкция пользователя (не более 3 шт.).
11. Инфракрасные пульты дистанционного управления (не более 2 шт.).
12. Источники бесперебойного питания (не более 2 шт.).
13. Кабели (не более 20 шт.).
14. Компрессионный ремень.
15. Мобильные держатели для беспроводного детектора (не более 2 шт.).
16. Мобильные рентгенографические столы (не более 2 шт.).
17. Мониторы высокого разрешения (не более 4 шт.).
18. Мониторы для станций управления и сбора информации (не более 4 шт.).
19. Набор наклеек для системы рентгеновской.
20. Опоры для рук пациента при проведении диагностики (не более 2 шт.).
21. Отсеивающие решетки для стойки снимков (не более 2 шт.).
22. Отсеивающие решетки для стола (не более 2 шт.).
23. Переговорное устройство.
24. Поручни к столу (не более 4 шт.).
25. Потолочные рельсы (не более 4 шт.).
26. Приводные ремни в комплекте (не более 2 шт.).
27. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 2 шт.).
28. Приспособления для укладки пациента (не более 20 шт.).
29. Стойка снимков с держателем для детектора.
30. Программное обеспечение DUAL ENERGY.
31. Программное обеспечение Auto Image Paste.
32. Дополнительные программные обеспечения (не более 10 шт.)
33. Программное обеспечение VOLUMERAD.
34. Рабочие станции для сбора и анализа полученных изображений (не более 4 шт.).
35. Стартовый набор пленки для принтера медицинских изображений
36. Средства рентгензащиты (не более 15 шт.)
37. Сервисная документация (не более 2 шт.).
38. Устройства для сервиса и монтажа (не более 50 шт.).
39. Специальные клавиатуры (не более 4 шт.).
40. Мыши (не более 4 шт.).
41. Специальные устройства для записи медицинских данных на цифровые носители (не более 2 шт.).
42. Станция управления и сбора информации ( не более 4 шт.).
43. Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.).
44. Столы для пациента с держателем детектора (не более 2 шт.).
45. Считыватели штрих кода (не более 2 шт.).
46. Телескопические колонны для трубки (не более 2 шт.).
47. Устройства для хранения детектора (не более 3 шт.).
48. Фантомы для калибровки (не более 5 шт.).
49. Фильтры рентгеновского излучения (не более 5 шт.).
50. Чехлы для кабелей (не более 5 шт.).
51. Щиты электрораспределительные (не более 2 шт.).
1. Потолочное крепление для излучателя.
2. Рентгеновская трубка.
3. Коллиматор.
4. Высокочастотный генератор.
5. Пульт управления системой.
Принадлежности:
1. Аккумуляторы для детектора (не более 6 шт.).
2. Антенны для сети Ultrawideband (не более 2 шт.).
3. Беспроводные детекторы FlashPad (не более 3 шт.).
4. Держатели для отсеивающей решётки (не более 2 шт.).
5. Держатели для детектора (не более 2 шт.).
6. Зарядные устройства для детектора (не более 2 шт.).
7. Дозиметрические устройства (не более 2 шт.).
8. Дополнительные расширяющие потолочные мосты (не более 2 шт.).
9. Зарядные устройства для аккумуляторов беспроводного детектора (не более 3 шт.).
10. Инструкция пользователя (не более 3 шт.).
11. Инфракрасные пульты дистанционного управления (не более 2 шт.).
12. Источники бесперебойного питания (не более 2 шт.).
13. Кабели (не более 20 шт.).
14. Компрессионный ремень.
15. Мобильные держатели для беспроводного детектора (не более 2 шт.).
16. Мобильные рентгенографические столы (не более 2 шт.).
17. Мониторы высокого разрешения (не более 4 шт.).
18. Мониторы для станций управления и сбора информации (не более 4 шт.).
19. Набор наклеек для системы рентгеновской.
20. Опоры для рук пациента при проведении диагностики (не более 2 шт.).
21. Отсеивающие решетки для стойки снимков (не более 2 шт.).
22. Отсеивающие решетки для стола (не более 2 шт.).
23. Переговорное устройство.
24. Поручни к столу (не более 4 шт.).
25. Потолочные рельсы (не более 4 шт.).
26. Приводные ремни в комплекте (не более 2 шт.).
27. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 2 шт.).
28. Приспособления для укладки пациента (не более 20 шт.).
29. Стойка снимков с держателем для детектора.
30. Программное обеспечение DUAL ENERGY.
31. Программное обеспечение Auto Image Paste.
32. Дополнительные программные обеспечения (не более 10 шт.)
33. Программное обеспечение VOLUMERAD.
34. Рабочие станции для сбора и анализа полученных изображений (не более 4 шт.).
35. Стартовый набор пленки для принтера медицинских изображений
36. Средства рентгензащиты (не более 15 шт.)
37. Сервисная документация (не более 2 шт.).
38. Устройства для сервиса и монтажа (не более 50 шт.).
39. Специальные клавиатуры (не более 4 шт.).
40. Мыши (не более 4 шт.).
41. Специальные устройства для записи медицинских данных на цифровые носители (не более 2 шт.).
42. Станция управления и сбора информации ( не более 4 шт.).
43. Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.).
44. Столы для пациента с держателем детектора (не более 2 шт.).
45. Считыватели штрих кода (не более 2 шт.).
46. Телескопические колонны для трубки (не более 2 шт.).
47. Устройства для хранения детектора (не более 3 шт.).
48. Фантомы для калибровки (не более 5 шт.).
49. Фильтры рентгеновского излучения (не более 5 шт.).
50. Чехлы для кабелей (не более 5 шт.).
51. Щиты электрораспределительные (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Hualun Medical Systems Co., Ltd. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система Discovery XR656 предназначена для получения цифровых рентгенограмм черепа, позвоночного столба, грудной клетки, брюшной полости, конечностей и других частей тела пациентов всех возрастов. Система может применяться, когда пациент находится в положении сидя, стоя, лежа на животе или спине, и предназначена для использования во всех стандартных рентгенографических исследованиях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA ; GE Hualun Medical Systems Co., Ltd. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд., No.1 Yong Chang North Road, Beijing Economic - Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Наименование
Система рентгеновская Discovery XR656 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13441
Дата регистрации МИ
18.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919748
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2018
Период действия
с 12.03.2018 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгеновская Discovery XR656 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13441
Дата регистрации МИ
18.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.12.2012 по 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы