ФСЗ 2012/13430
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13430
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.12.2012 по 07.11.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13430
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. IИзделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках: 1. Абатмент Ti Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм. 2. Абатмент Scan Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм. 3. Абатмент угловой: - XiVE MP Abutment angled/A15°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 5. - XiVE MP Abutment angled/A30°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3. - XiVE MP Abutment angled/15°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3, D 3.8/GH 5, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 5. - XiVE MP Abutment angled/30°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3. 4. Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом Friadent PassivFit Set: D 3.4мм, D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм. 5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment: D 3.4/GH 1, D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 4, D 3.4/GH 5, D 3.8/GH 1, D 3.8/GH 2, D 3.8/GH 3, D 3.8/GH 4, D 3.8/GH 5, D 4.5/GH 1, D 4.5/GH 2, D 4.5/GH 3, D 4.5/GH 4, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 1, D 5.5/GH 2, D 5.5/GH 3, D 5.5/GH 4, D 5.5/GH 5. 6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male: - Clear, прозрачный жесткой ретенции. - Pink, розовый мягкой ретенции. - Blue, голубой очень мягкой ретенции. - Grey, серый без ретенции. - Green, зеленый жесткой ретенции. - Orange, оранжевый мягкой ретенции. - Red, красный очень мягкой ретенции. 7. Слепочный трансфер LOCATOR Impression Coping. 8. Патрица (титановая) LOCATOR Male Processing Package. 9. Патрица (стальная) LOCATOR Male Processing Package. 10. Аналог LOCATOR Female Analog: D 4.0мм, D 5.0мм. 11. Пластиковый колпачок черный LOCATOR Black Processing Replacement Male. 12. Спейсер LOCATOR Block-Out Spacer. 13. Спейсер LOCATOR Processing Spacer. 14. Параллельные штифты LOCATOR Parallel Post. 15. Лабораторный набор LOCATOR Laboratory Set: - Матрица - 2 шт. - Спейсер Block-Out Spacer - 2 шт. - Пластиковый колпачок Clear, прозрачный жесткой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. - Пластиковый колпачок Pink, розовый мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. - Пластиковый колпачок Blue, голубой очень мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. II. Принадлежности: 1. Держатель колпачка абатмента LOCATOR Abutment Holder Sleeve. 2. Инструмент для установки матриц LOCATOR Core Tool. 3. Инструмент для измерения угла LOCATOR Angle Measurement. 4. Инструмент ручной для установки абатмента Friadent LOCATOR Insert for Prosthetic Ratchet. 5. Инструмент для установки углового абатмента XiVE MP Insert Head. 6. Динамометрический ключ для установки абатментов XiVE surgical Ratchet.
I. IИзделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках: 1. Абатмент Ti Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм. 2. Абатмент Scan Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм. 3. Абатмент угловой: - XiVE MP Abutment angled/A15°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 5. - XiVE MP Abutment angled/A30°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3. - XiVE MP Abutment angled/15°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3, D 3.8/GH 5, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 5. - XiVE MP Abutment angled/30°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2, D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3. 4. Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом Friadent PassivFit Set: D 3.4мм, D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм. 5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment: D 3.4/GH 1, D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 4, D 3.4/GH 5, D 3.8/GH 1, D 3.8/GH 2, D 3.8/GH 3, D 3.8/GH 4, D 3.8/GH 5, D 4.5/GH 1, D 4.5/GH 2, D 4.5/GH 3, D 4.5/GH 4, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 1, D 5.5/GH 2, D 5.5/GH 3, D 5.5/GH 4, D 5.5/GH 5. 6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male: - Clear, прозрачный жесткой ретенции. - Pink, розовый мягкой ретенции. - Blue, голубой очень мягкой ретенции. - Grey, серый без ретенции. - Green, зеленый жесткой ретенции. - Orange, оранжевый мягкой ретенции. - Red, красный очень мягкой ретенции. 7. Слепочный трансфер LOCATOR Impression Coping. 8. Патрица (титановая) LOCATOR Male Processing Package. 9. Патрица (стальная) LOCATOR Male Processing Package. 10. Аналог LOCATOR Female Analog: D 4.0мм, D 5.0мм. 11. Пластиковый колпачок черный LOCATOR Black Processing Replacement Male. 12. Спейсер LOCATOR Block-Out Spacer. 13. Спейсер LOCATOR Processing Spacer. 14. Параллельные штифты LOCATOR Parallel Post. 15. Лабораторный набор LOCATOR Laboratory Set: - Матрица - 2 шт. - Спейсер Block-Out Spacer - 2 шт. - Пластиковый колпачок Clear, прозрачный жесткой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. - Пластиковый колпачок Pink, розовый мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. - Пластиковый колпачок Blue, голубой очень мягкой ретенции LOCATOR Replacement Male - 2 шт. II. Принадлежности: 1. Держатель колпачка абатмента LOCATOR Abutment Holder Sleeve. 2. Инструмент для установки матриц LOCATOR Core Tool. 3. Инструмент для измерения угла LOCATOR Angle Measurement. 4. Инструмент ручной для установки абатмента Friadent LOCATOR Insert for Prosthetic Ratchet. 5. Инструмент для установки углового абатмента XiVE MP Insert Head. 6. Динамометрический ключ для установки абатментов XiVE surgical Ratchet.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМКО БИОТЕК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107258, Россия, г. г. Москва, ул. 1-ая Бухвостова, д. 12/11, к. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Россия, г. г. Москва, ул. Ольховская, д. 45, оф. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФРИАДЕНТ ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, FRIADENT GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, FRIADENT GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
ОКП
939818
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13430
Дата регистрации МИ
18.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923389
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2025
Период действия
с 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.194
Вид
120550
Файлы
Наименование
Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13430
Дата регистрации МИ
18.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923389
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2019
Период действия
с 09.08.2019 по 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.11.000
Вид
120260; 120340; 120550; 328380
Файлы
Наименование
Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13430
Дата регистрации МИ
18.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2018
Период действия
с 27.09.2018 по 09.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.130
Вид
120260; 120340; 120550; 328380
Файлы
Наименование
Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13430
Дата регистрации МИ
18.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2014
Период действия
с 07.11.2014 по 27.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
120260; 120540; 120550; 121570; 299810; 328380
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы