ФСЗ 2012/13420
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13420
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.04.2014 по 06.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13420
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.04.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
1. ARCHITECT активный В12 реагент (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) Reagent Kit). 2. ARCHITECT активный В12 калибраторы (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) calibrators). 3. ARCHITECT активный В12 контроли (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) controls). 4. ARCHITECT тестостерон 2 поколения реагент (ARCHITECT 2nd generation Testosterone Reagent Kit). 5. ARCHITECT тестостерон 2 поколения калибраторы (ARCHITECT 2nd generation Testosterone calibrators). 6. ARCHITECT тестостерон 2 поколения контроли (ARCHITECT 2nd generation Testosterone controls). 7. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин реагент (ARCHITECT HbA1c Reagent Kit). 8. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин калибраторы (ARCHITECT HbA1c calibrators)
1. ARCHITECT активный В12 реагент (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) Reagent Kit). 2. ARCHITECT активный В12 калибраторы (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) calibrators). 3. ARCHITECT активный В12 контроли (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) controls). 4. ARCHITECT тестостерон 2 поколения реагент (ARCHITECT 2nd generation Testosterone Reagent Kit). 5. ARCHITECT тестостерон 2 поколения калибраторы (ARCHITECT 2nd generation Testosterone calibrators). 6. ARCHITECT тестостерон 2 поколения контроли (ARCHITECT 2nd generation Testosterone controls). 7. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин реагент (ARCHITECT HbA1c Reagent Kit). 8. ARCHITECT гликозилированный гемоглобин калибраторы (ARCHITECT HbA1c calibrators)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129040
206810
206820
219320
219400
321360
323860
325380
Адрес
Axis-Shield Diagnostics, Ltd., The Technology Park, Dundee, Scotland, Scotland, DD2 IXA, UK;
Abbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестостерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13420
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03559946
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129040; 206810; 206820; 219320; 219400; 321360; 323860; 325380
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13420
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931009
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2022
Период действия
с 20.09.2022 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
129040; 206810; 206820; 219320; 219400; 321360; 323860; 325380
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13420
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2017
Период действия
с 06.07.2017 по 20.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
129040; 206810; 206820; 219320; 219400; 321360; 323860; 325380
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13420
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2012 по 14.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
129040; 206810; 206820; 219320; 219400; 321360; 323860; 325380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы