Г004-00110-00/02938986 | ФСЗ 2012/13411

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938986 | ФСЗ 2012/13411
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13411
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938986
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.01.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система водоподготовки для аппарата «Искусственная почка» AquaBplus с аксессуарами и принадлежностями
I. Система водоподготовки AquaBplus, модели: 1. AquaBplus 500. 2. AquaBplus 1000. 3. AquaBplus 1500. 4. AquaBplus 2000. 5. AquaBplus 2500. 6. AquaBplus 3000. II. Аксессуары: 1. AquaBplus B2 500. 2. AquaBplus B2 1000. 3. AquaBplus B2 1500. 4. AquaBplus B2 2000. 5. AquaBplus B2 2500. III. Принадлежности: 1. Бак для водопроводной воды WPT 2010 в комплекте (состав: бак, крышка горловины - 1 шт., крышки верхние технологические - 2 шт., крышки нижние технологические - 4 шт., труба для фиксации датчика уровня) - Raw water tank WPT 2010 cpl. 2. Умягчитель E080 AUTOTROL - Softener E080 AUTOTROL. 3. Умягчитель E150 AUTOTROL - Softener E150 AUTOTROL. 4. Умягчитель E225T - Softener E225T. 5. Умягчитель E300 Magnum - Softener E300 Magnum. 6. Умягчитель E400 Mganum - Softener E400 Magnum. 7. Базовый умягчитель E080B - Basic Softener E080B. 8. Базовый умягчитель E150B - Basic Softener E150B. 9. Картриджный фильтр ECP 05-20 BB - Filter cartridge ECP 05-20 BB. 10. Картриджный фильтр ECP 20-20 BB - Filter cartridge ECP 20-20 BB. 11. Картриджный фильтр EP 05-20 "Carbon BB - Filter cartridge EP 05-20" Carbon BB. 12. Картриджный фильтр ECP 01-20 BB - Filter cartridge ECP 01-20 BB. 13. Картридж бактериального фильтра 0,2 мкм тип AB2-DFL-7PH4 - Fluorodyne filter cartridge AB2-DFL-7PH4. 14. Песчаный фильтр S140 - Sand Filter S140. 15. Песчаный фильтр S200 - Sand Filter S200. 16. Песчаный фильтр S300 - Sand Filter S300. 17. Песчаный фильтр S400 - Sand Filter S400. 18. Засыпной фильтр BIRM B140 - Birm Filter B140. 19. Засыпной фильтр BIRM B200 - Birm Filter B200. 20. Засыпной фильтр BIRM B300 - Birm Filter B300. 21. Засыпной фильтр BIRM B400 - Birm Filter B400. 22. Фильтр с активированным углём A050 - Activated Carbon Filter A050. 23. Фильтр с активированным углём A100 - Activated Carbon Filter A100. 24. Фильтр с активированным углём A150 - Activated Carbon Filter A150. 25. Фильтр с активированным углём A300 - Activated Carbon Filter A300. 26. Фильтр с активированным углём A400 - Activated Carbon Filter A400. 27. Песок BIRM (мешок - 28 литров) - BIRM. 28. Активированный уголь (мешок - 50 литров) - Activated Carbon. 29. Гравий 2-3 мм (мешок- 25 кг) - Gravel 2-3 mm. 30. Гравий 1-2 мм (мешок - 25 кг) - Gravel 1-2 mm. 31. Ионообменная смола (мешок - 25 литров) - Resin. 32. Многофункциональная консоль для подключения АИП MSC одноместная - MSC Single. 33. Многофункциональная консоль для подключения АИП MSC двухместная - MSC Double. 34. Многофункциональная консоль для подключения АИП MSR P/D (пермиат/слив) - MSR P/D. 35. Многофункциональная консоль для подключения АИП MSR C1 (1 концентрат) - MSR C1. 36. Многофункциональная консоль для подключения АИП MSR C1/C2 (2 концентрата) - MSR C1/C2. 37. Накопительный бак пермиата 650 литров из нержавеющей стали - Stainless steel tank. 38. Монтажный набор для накопительного бака пермиата (шаровый кран DN1 1/2", разбрызгиватель для мытья внутренних стенок бака - 1 шт, штуцер для присоединения шлангов - 2 шт., датчик уровня поплавкового типа с микровыключателем - 2 шт.) - Installation kit f. ss tank. 39. Стерилизующий фильтр в комплекте (корпус фильтра, картридж фильтра, манометры - 2 шт., кронштейн для крепления на стену, саморезы для крепления корпуса фильтра к кронштейну, кран забора проб шаровый, трубки для подключения к трубопроводу - 2 шт.) - Sterile filter cpl. 40. 3-х ходовой кран для бака пермиата с подключением к трубе PEX - Tank ventil 3PEX nozzle. 41. Пластиковая труба Rehau PEX 19x25 для пермиата - Rehau PEX 19x25. 42. Пластиковая труба PE для концентрата - PE CDS pipe.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Фрезениус СП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Медикал Кеа АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
269500
Адрес
Fresenius Medical Care (UK) Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire NG17 2HU, United Kingdom; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, 97424 Schweinfurt, Germany; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Ober-Erlenbach Plant, Steinmühlstraße 24, 61352 Bad Homburg / Ober-Erlenbach, Germany; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany; SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), ITALY; Fresenius Medical Care Srbija d.o.o. Vršac, Beogradski put bb, 26300 Vršac, Serbia; Nova Med GmbH, Antalya Serbest Bölgesi Merkez Subesi No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi, 07070 Antalya, Turkey; Fresenius Medical Care - SMAD Z.l. de la Pontchonnière, Route de la Chanade / Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, France; Fresenius Medical Care Adsorber Tec GmbH, Magnesitstraße 9, 3500 Krems, Austria; Fresenius Medical Care Espana, S.A., Ctra. Vallderiolf KM 0,4, 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система водоподготовки для аппарата «Искусственная почка» AquaBplus с аксессуарами и принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13411
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2012 по 30.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
269500
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы