ФСЗ 2012/13408

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13408
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.01.2020 по 07.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13408
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.01.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза
1. Сверло двухканавочное: 1.6 мм - 2.5 мм, длина 60 мм - 75 мм; быстроразъемное 1.1 мм - 4.5 мм, длина сверла 34 мм - 169 мм, длина 60 мм - 195 мм, каталожные номера: 02.00023.116, 02.00023.125, 103.11.060, 103.15.085, 103.15.110, 103.20.100, 103.25.110, 103.25.180, 103.27.100, 103.27.125, 103.20.125, 103.32.145, 103.32.195, 103.35.195, 103.35.100, 103.45.145, 103.45.195. 2. Сверло калиброванное 4.3 мм, каталожный номер: 00-2490-066-43. 3. Сверло канюлированное быстроразъёмное диаметр 2.3 мм - 5 мм, каталожные номера: 00-1147-024-00, 00-1147-026-00, 00-1147-027-00, 02.00024.117, 02.00024.233, 00-1147-028-00, 00-1147-029-00, 00-1147-030-00. 4. Сверло трехканавочное быстроразъемное 2 мм - 6 мм, длина 74 мм - 295 мм, каталожные номера: 104.20.100, 104.20.125, 104.25.180, 104.25.110, 104.27.100, 104.27.125, 104.32.145, 104.32.195, 02.00020.053, 104.35.195, 104.35.110, 02.00020.054, 02.00020.010, 02.00020.078, 104.45.145, 104.45.195, 103.40.270, 104.60.195, 02.00020.076. 5. Сверло: 3 мм, 2.5 мм - 4.3 мм с быстрым соединением, 4.3 мм длина 145 мм - 300 мм, 13 мм с гибким стержнем, 2 мм канюлированные, 8 мм для римеров, каталожные номера: 02.00024.215, 02.00024.118, 02.00024.133, 02.00024.143, 02.00024.001, 02.00024.002, 02.00024.003, 02.00020.040, 02.00023.066, 02.00024.125, 110.25.075. 6. Ример опорного винта короткий, каталожный номер: 00-2490-003-64. 7. Ример пошаговый: 2.0/2.9 мм с ограничителем; 2.0/2.9 мм с ограничителем канюлированный для косого сверления; 2.0/2.9 мм канюлированный с ограничителем; 6.5/4.5 мм для спиц 2.8 мм; 6.5/4.5 мм для шеечных винтов, каталожные номера: 02.00023.062, 02.00023.063, 02.00023.064, 02.00023.060, 02.00020.065, 02.00020.039. 8. Ример: вогнутый малый, средний; выпуклый малый, средний, для пластин динамических: мыщелковых 95 градусов, бедренных коротковтулочных, бедренных стандартный, каталожные номера, каталожные номера: 02.00023.100, 02.00023.102, 02.00023.101, 02.00023.103, 110.25.190, 110.25.185, 110.25.180. 9. Зенкер канюлированный для винтов: диаметр 2.9 мм с ограничителем, для винтов 3-7.5 мм, каталожные номера: 02.00023.070, 00-1147-032-00, 00-1147-033-00, 00-1147-034-01, 00-1147-034-00, 108.01.015, 108.01.027, 108.01.035. 10. Метчик быстрое соединение: диаметр 1 мм - 5 мм, размер 20/50 мм - 110/180 мм, длина 50 мм - 250 мм, каталожные номера: 106.15.050, 106.20.053, 106.20.100, 106.27.100, 106.27.125, 106.35.110, 106.35.180, 02.00024.040, 02.00024.051, 02.00024.050, 106.45.180. 11. Метчик канюлированный 3 мм - 7.5 мм, каталожные номера: 00-1147-034-01, 00-1147-036-00, 00-1147-037-00, 00-1147-038-00, 00-1147-039-00, 00-1147-040-00, 00-1147-041-00, 00-1147-042-00, 00-1147-043-00. 12. Метчик: дистальный 3.9 мм - 4.9 мм, быстроразъемный 4 мм - 5 мм длиной 100 мм - 125 мм, проксимальный 4.9 мм, для динамических бедренных винтов 240 мм, для опорного винта цефаломедуллярного винта короткого, каталожные номера: 110.25.100, 02.00020.068, 02.00020.067, 106.40.110, 106.45.125, 02.00020.066, 00-2490-003-68. 13. Троакар, каталожные номера: 00-1147-065-00, 00-1147-066-00, 00-1147-067-00, 00-1147-068-00. 14. Троакар: 1.6 мм - 8 мм, для рентгенопрозрачного направителя 3.2 мм - 4 мм, короткий 8 мм, опорного винта короткий, каталожные номера: 02.00024.062, 02.00020.006, 02.00024.116, 02.00024.093, 02.00020.058, 02.00020.060, 02.00020.074, 00-2490-062-10.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland
ОКП
943300
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland; Pioneer Surgical Technology Inc., 375 River Park Circle, Marquette, Michigan 49855, USA; Rudischhauser Surgical Instruments Manufacturing GmbH, Gänsäcker 28, 78532 Tuttlingen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13408
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924998
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2026
Период действия
с 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13408
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924998
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2021
Период действия
с 07.12.2021 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
943300/32.50.13.190
Вид
245410
Наименование
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13408
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2017
Период действия
с 29.03.2017 по 28.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
943300
Вид
245410
Наименование
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13408
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2012 по 29.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
943300
Вид
266660
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы