Г004-00110-00/02924993 | ФСЗ 2012/13404
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924993 | ФСЗ 2012/13404
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13404
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924993
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты оттесняющие для остеосинтеза
1. Муфта защитная для мягких тканей: длина 3 мм - 13 мм, для направляющего модуля, для направляющей насадки, каталожные номера: 02.00024.060, 02.00024.090, 02.00020.013, 02.00020.018, 02.00020.005, 02.00020.041, 02.00024.213, 02.00024.222, 00-1147-001-00, 00-1147-002-00, 00-1147-004-00, 00-1147-003-00. 2. Муфта защитная рентгенопрозрачная, каталожный номер: 02.00020.005, 02.00020.056. 3. Канюля для винта: 8 мм, короткая версия, каталожные номера: 00-2490-043-80, 00-2490-060-10.
1. Муфта защитная для мягких тканей: длина 3 мм - 13 мм, для направляющего модуля, для направляющей насадки, каталожные номера: 02.00024.060, 02.00024.090, 02.00020.013, 02.00020.018, 02.00020.005, 02.00020.041, 02.00024.213, 02.00024.222, 00-1147-001-00, 00-1147-002-00, 00-1147-004-00, 00-1147-003-00. 2. Муфта защитная рентгенопрозрачная, каталожный номер: 02.00020.005, 02.00020.056. 3. Канюля для винта: 8 мм, короткая версия, каталожные номера: 00-2490-043-80, 00-2490-060-10.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты оттесняющие для остеосинтеза многократного использования служат для:
• установки имплантатов для
остеосинтеза;
• расширения мышц;
• соединения с каналами имплантата,
обеспечение максимального контроля;
• продвижения имплантата в конечное
положение;
• извлечения имплантатов и примерочных
компонентов;
• дистракции;
• редукции;
• компрессии (декомпрессии);
• монтажа имплантатов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland; Pioneer Surgical Technology Inc., 375 River Park Circle, Marquette, Michigan 49855, USA; Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland; Leitner AG, Amselweg 1, 3292 Busswil b. Büren, Switzerland
Документы
-
Наименование
Инструменты оттесняющие для остеосинтеза
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13404
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924993
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2021
Период действия
с 07.12.2021 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
943400/32.50.13.190
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты оттесняющие для остеосинтеза
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13404
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2020
Период действия
с 28.01.2020 по 07.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
943400/32.50.13.190
Вид
-
Файлы
Наименование
Инструменты оттесняющие для остеосинтеза (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13404
Дата регистрации МИ
21.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2012 по 03.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
943400
Вид
259980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы