Г004-00110-00/02912500 | ФСЗ 2012/13395
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912500 | ФСЗ 2012/13395
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.12.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13395
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912500
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф YM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Электрокардиограф YM, варианты исполнения: 1. Электрокардиограф 12-ти канальный с интерпретацией YM812i в составе: - Основной блок YM812i; - Грудные грушевидные электроды (не более 1 комплекта (6 шт.); - Электроды для конечностей (не более 1 комплекта (4 шт.); - Бумага для печати электрокардиограммы (не более 1 упаковки); - Кабель ЭКГ пациента; - Шнур питания; - CD диск (Программное обеспечение и инструкция пользователя на русском языке); - Краткая инструкция пользователя. 2. Электрокардиограф 12-ти канальный с интерпретацией YM412i в составе: - Основной блок YM412i; - Грудные грушевидные электроды (не более 1 комплекта (6 шт.); - Электроды для конечностей (не более 1 комплекта (4 шт.); - Бумага для печати электрокардиограммы (не более 1 упаковки); - Кабель ЭКГ пациента; - Шнур питания; - CD диск (Программное обеспечение и инструкция пользователя на русском языке); - Краткая инструкция пользователя. 3. Электрокардиограф 3/6-ти канальный с интерпретацией YM303i в составе: - Основной блок YM303i; - Грудные грушевидные электроды (не более 1 комплекта (6 шт.); - Электроды для конечностей (не более 1 комплекта (4 шт.); - Бумага для печати электрокардиограммы (не более 1 упаковки и 1 рулона); - Кабель ЭКГ пациента; - Шнур питания; - CD диск (Программное обеспечение и инструкция пользователя на русском языке); - Краткая инструкция пользователя. II. Принадлежности: 1. Кабель заземления (не более 10 шт.). 2. Кабель ЭКГ пациента (не более 10 шт.). 3. Бумага для печати электрокардиограммы (не более 10 упаковок). 4. Бумага для печати электрокардиограммы (не более 10 рулонов). 5. Кабель последовательной связи(не более 10 шт.). 6. Удлинитель (одноразовый кабель) (не более 100 шт.). 7. Тележка (не более 10 шт.). 8. Грудные грушевидные электроды (не более 10 комплектов). 9. Электроды для конечностей (не более 10 комплектов). 10. SD карта памяти (не более 10 шт.). 11. Кабель памяти для SD карты (не более 10 шт.). 12. Инструкция пользователя на русском языке (не более 10 шт.). 13. Программное обеспечение на CD диске (не более 10 шт.).
I. Электрокардиограф YM, варианты исполнения: 1. Электрокардиограф 12-ти канальный с интерпретацией YM812i в составе: - Основной блок YM812i; - Грудные грушевидные электроды (не более 1 комплекта (6 шт.); - Электроды для конечностей (не более 1 комплекта (4 шт.); - Бумага для печати электрокардиограммы (не более 1 упаковки); - Кабель ЭКГ пациента; - Шнур питания; - CD диск (Программное обеспечение и инструкция пользователя на русском языке); - Краткая инструкция пользователя. 2. Электрокардиограф 12-ти канальный с интерпретацией YM412i в составе: - Основной блок YM412i; - Грудные грушевидные электроды (не более 1 комплекта (6 шт.); - Электроды для конечностей (не более 1 комплекта (4 шт.); - Бумага для печати электрокардиограммы (не более 1 упаковки); - Кабель ЭКГ пациента; - Шнур питания; - CD диск (Программное обеспечение и инструкция пользователя на русском языке); - Краткая инструкция пользователя. 3. Электрокардиограф 3/6-ти канальный с интерпретацией YM303i в составе: - Основной блок YM303i; - Грудные грушевидные электроды (не более 1 комплекта (6 шт.); - Электроды для конечностей (не более 1 комплекта (4 шт.); - Бумага для печати электрокардиограммы (не более 1 упаковки и 1 рулона); - Кабель ЭКГ пациента; - Шнур питания; - CD диск (Программное обеспечение и инструкция пользователя на русском языке); - Краткая инструкция пользователя. II. Принадлежности: 1. Кабель заземления (не более 10 шт.). 2. Кабель ЭКГ пациента (не более 10 шт.). 3. Бумага для печати электрокардиограммы (не более 10 упаковок). 4. Бумага для печати электрокардиограммы (не более 10 рулонов). 5. Кабель последовательной связи(не более 10 шт.). 6. Удлинитель (одноразовый кабель) (не более 100 шт.). 7. Тележка (не более 10 шт.). 8. Грудные грушевидные электроды (не более 10 комплектов). 9. Электроды для конечностей (не более 10 комплектов). 10. SD карта памяти (не более 10 шт.). 11. Кабель памяти для SD карты (не более 10 шт.). 12. Инструкция пользователя на русском языке (не более 10 шт.). 13. Программное обеспечение на CD диске (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медигейт Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Medigate Inc., 4-dong, #108, 1720-26, Taejang-dong, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Medigate Inc., 4-dong, #108, 1720-26, Taejang-dong, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
4-dong, #108, 1720-26, Taejang-dong, Wonju-si, Gangwon-do, Korea