Г004-00110-00/02915801 | ФСЗ 2012/13382
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915801 | ФСЗ 2012/13382
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.03.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13382
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915801
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат СРАР терапии CNO с принадлежностями
Принадлежности: 1. Адаптеры: - металлический для аппарата СРАР терапии CNO - 2 шт.; - пластиковый для контура пациента дыхательного (многоразовый; одноразовый) - 5 шт.; - для генератора Medijet пластиковый многоразовый - 5 шт.; - электрический для контура пациента дыхательного с проводом нагрева или без него, пластиковый многоразовый - 5 шт. 2. Генератор СРАР Miniflow - 100 шт. 3. Генераторы СРАР Medijet: одноразовый - 100 шт., многоразовый - 50 шт. 4. Зажимы для аппарата СРАР терапии CNO: - одиночный - 5 шт. - двойной - 5 шт. 5. Емкости для воды: - градуированная стеклянная - 5шт. - пластиковая - 50 шт. 6. Контур пациента дыхательный с проводом нагрева или без него - 100 шт. 7. Канюли назальные силиконовые - 100 шт. 8. Клапан избыточного давления с адаптером для емкости для воды пластиковой и генератора Miniflow - 1 шт. 9. Крепление на стойку мобильную - 1шт. 10. Корзина для принадлежностей для аппарата СРАР терапии CNO - 1 шт. 11. Лента измерительная для аппарата СРАР терапии CNO - 50 шт. 12. Линии давления для контура: одноразовая - 50 шт., многоразовая - 10 шт. 13. Маски: - педиатрическая - 30 шт. - назальная - 30 шт. 14. Манометр для аппарата СРАР терапии CNO - 5 шт. 15. Набор шлангов для подвода газа с редукторами (шланг для кислорода; шланг для воздуха) - 2 набора. 16. Стойка мобильная для аппарата СРАР терапии CNO - 1шт. 17. Стартовый набор для аппарата СРАР терапии (генератор СРАР Medijet одноразовый - 1 шт.; канюля назальная силиконовая - 2 шт.; маска назальная - 1 шт.; шапочка для фиксации генератора одноразовая - 2 шт.; контур пациента дыхательный с проводом нагрева или без него - 1 шт.; линия давления для контура одноразовая - 1 шт.) - 100 наборов. 18. Стартовый набор для аппарата СРАР терапии (генератор СРАР Miniflow одноразовый - 1 шт.; канюля назальная силиконовая - 2 шт.; маска назальная - 1 шт.; шапочка для фиксации генератора одноразовая - 2 шт.; контур пациента дыхательный с проводом нагрева или без него - 1 шт.; линия давления для контура одноразовая - 1 шт.) - 100 наборов. 19. Шапочки для фиксации генератора: одноразовая - 50 упаковок (по 10 шт. в упаковке), многоразовая - 50 шт. 20. Тесемки для аппарата СРАР терапии CNO - 50 шт. 21. Трубка подключения небулайзера - 5 шт. 22. Трубка для облегчения фиксации генератора СРАР Medijet - 20 шт. 23. Флоуметр для воздуха и кислорода - 1 шт. 24. Фильтр газовый для аппарата СРАР терапии CNO - 1 шт. 25. Переходник для линии давления - 50 шт. 26. Кабель для подключения аппарата СРАР терапии CNO к системе вызова медсестры - 1 шт. 27. Блок питания для аппарата CPAP терапии CNO - 1 шт
Принадлежности: 1. Адаптеры: - металлический для аппарата СРАР терапии CNO - 2 шт.; - пластиковый для контура пациента дыхательного (многоразовый; одноразовый) - 5 шт.; - для генератора Medijet пластиковый многоразовый - 5 шт.; - электрический для контура пациента дыхательного с проводом нагрева или без него, пластиковый многоразовый - 5 шт. 2. Генератор СРАР Miniflow - 100 шт. 3. Генераторы СРАР Medijet: одноразовый - 100 шт., многоразовый - 50 шт. 4. Зажимы для аппарата СРАР терапии CNO: - одиночный - 5 шт. - двойной - 5 шт. 5. Емкости для воды: - градуированная стеклянная - 5шт. - пластиковая - 50 шт. 6. Контур пациента дыхательный с проводом нагрева или без него - 100 шт. 7. Канюли назальные силиконовые - 100 шт. 8. Клапан избыточного давления с адаптером для емкости для воды пластиковой и генератора Miniflow - 1 шт. 9. Крепление на стойку мобильную - 1шт. 10. Корзина для принадлежностей для аппарата СРАР терапии CNO - 1 шт. 11. Лента измерительная для аппарата СРАР терапии CNO - 50 шт. 12. Линии давления для контура: одноразовая - 50 шт., многоразовая - 10 шт. 13. Маски: - педиатрическая - 30 шт. - назальная - 30 шт. 14. Манометр для аппарата СРАР терапии CNO - 5 шт. 15. Набор шлангов для подвода газа с редукторами (шланг для кислорода; шланг для воздуха) - 2 набора. 16. Стойка мобильная для аппарата СРАР терапии CNO - 1шт. 17. Стартовый набор для аппарата СРАР терапии (генератор СРАР Medijet одноразовый - 1 шт.; канюля назальная силиконовая - 2 шт.; маска назальная - 1 шт.; шапочка для фиксации генератора одноразовая - 2 шт.; контур пациента дыхательный с проводом нагрева или без него - 1 шт.; линия давления для контура одноразовая - 1 шт.) - 100 наборов. 18. Стартовый набор для аппарата СРАР терапии (генератор СРАР Miniflow одноразовый - 1 шт.; канюля назальная силиконовая - 2 шт.; маска назальная - 1 шт.; шапочка для фиксации генератора одноразовая - 2 шт.; контур пациента дыхательный с проводом нагрева или без него - 1 шт.; линия давления для контура одноразовая - 1 шт.) - 100 наборов. 19. Шапочки для фиксации генератора: одноразовая - 50 упаковок (по 10 шт. в упаковке), многоразовая - 50 шт. 20. Тесемки для аппарата СРАР терапии CNO - 50 шт. 21. Трубка подключения небулайзера - 5 шт. 22. Трубка для облегчения фиксации генератора СРАР Medijet - 20 шт. 23. Флоуметр для воздуха и кислорода - 1 шт. 24. Фильтр газовый для аппарата СРАР терапии CNO - 1 шт. 25. Переходник для линии давления - 50 шт. 26. Кабель для подключения аппарата СРАР терапии CNO к системе вызова медсестры - 1 шт. 27. Блок питания для аппарата CPAP терапии CNO - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Дельрус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, улица Посадская, дом 23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620086, Российская Федерация, Свердловская область, г. Екатеринбург, улица Посадская, дом 23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медин Медикал Инновейшнз ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Medin Medical Innovations GmbH, Adam-Geisler-Strasse 1, 82140 Olching, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Medin Medical Innovations GmbH, Adam-Geisler-Strasse 1, 82140 Olching, Germany
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326140
Адрес
Adam-Geisler-Strasse 1, 82140 Olching, Germany
Наименование
Аппарат СРАР терапии CNO c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13382
Дата регистрации МИ
13.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2012 по 12.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
318710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2015
Описание
-
Файлы