ФСЗ 2012/13370
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13370
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.12.2012 по 22.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13370
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare (см. Приложение на 1 листе)
I. Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare: 1. Тест-полоски «Глюкоза» (iCheck GOLD Blood Glucose Test Strip) для измерения уровня глюкозы в крови. 2. Тест-полоски «Общий холестерин» (SD LipidoCare Lipid test strip - Total Cholesterol) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста «Общий холестерин». 3. Тест-полоски «Триглицериды» (SD LipidoCare Lipid test strip - Triglicerides) для измерения уровня триглицеридов в крови, код-чип для теста «Триглицериды». 4. Тест-полоски комплексные «Липидный профиль» (SD LipidoCare Lipid test strip - Lipid Profile) для измерения уровня липидов в крови (Общий холестерин, Триглицериды, Липопротеины высокой плотности и арифметический подсчет содержания Липопротеинов низкой плотности, соотношения Липопротеинов низкой плотности к Липопротеинам высокой плотности, без Липопротеинов высокой плотности), код-чип для теста «Липидный профиль». 5. Тест-полоски комплексные «Общий холестерин - Липопротеины высокой плотности» (SD LipidoCare Lipid test strip - TC-HDL) для определения уровня общего холестерина и липопротеинов высокой плотности в крови, код-чип для теста «Общий холестерин - Липопротеины высокой плотности». 6. Тест-полоски «Липопротеины высокой плотности» (SD LipidoCare Lipid test strip - HDL) для определения липопротеинов высокой плотности в крови, код-чип «Липопротеины высокой плотности». 7. Контрольный раствор «Глюкоза» (SD Glucose Control Solution). 8. Контрольный раствор «Липиды» (SD Lipid Control Solution).
I. Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare: 1. Тест-полоски «Глюкоза» (iCheck GOLD Blood Glucose Test Strip) для измерения уровня глюкозы в крови. 2. Тест-полоски «Общий холестерин» (SD LipidoCare Lipid test strip - Total Cholesterol) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста «Общий холестерин». 3. Тест-полоски «Триглицериды» (SD LipidoCare Lipid test strip - Triglicerides) для измерения уровня триглицеридов в крови, код-чип для теста «Триглицериды». 4. Тест-полоски комплексные «Липидный профиль» (SD LipidoCare Lipid test strip - Lipid Profile) для измерения уровня липидов в крови (Общий холестерин, Триглицериды, Липопротеины высокой плотности и арифметический подсчет содержания Липопротеинов низкой плотности, соотношения Липопротеинов низкой плотности к Липопротеинам высокой плотности, без Липопротеинов высокой плотности), код-чип для теста «Липидный профиль». 5. Тест-полоски комплексные «Общий холестерин - Липопротеины высокой плотности» (SD LipidoCare Lipid test strip - TC-HDL) для определения уровня общего холестерина и липопротеинов высокой плотности в крови, код-чип для теста «Общий холестерин - Липопротеины высокой плотности». 6. Тест-полоски «Липопротеины высокой плотности» (SD LipidoCare Lipid test strip - HDL) для определения липопротеинов высокой плотности в крови, код-чип «Липопротеины высокой плотности». 7. Контрольный раствор «Глюкоза» (SD Glucose Control Solution). 8. Контрольный раствор «Липиды» (SD Lipid Control Solution).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
СД Биосенсор Инк.
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc., C-4th&5th Floor Digital Empire Building 980-3, Yeongtong-dong, Yeongtong-gu Suwon-si, Kyonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc., C-4th&5th Floor Digital Empire Building 980-3, Yeongtong-dong, Yeongtong-gu Suwon-si, Kyonggi-do, Republic of Korea
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
249050
300680
Адрес
SD Biosensor Inc., C-4th&5th Floor Digital Empire Building 980-3, Yeongtong-dong, Yeongtong-gu Suwon-si, Kyonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13370
Дата регистрации МИ
11.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921818
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2019
Период действия
с 22.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
103470; 195970; 198340; 204900; 215450; 248900; 248950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы