Г004-00110-00/02914490 | ФСЗ 2012/13352

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914490 | ФСЗ 2012/13352
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13352
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914490
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор электролитов крови с принадлежностями
Анализатор электролитов крови с принадлежностями
Модель IMS-972, варианты исполнения: A, B, C, D, E, F, G, H, I.
Модель IMS-972Plus, варианты исполнения: Touch screen, A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K.
Модель IMS-972Popular, варианты исполнения A, C.
Принадлежности:
1. Кабель питания прибора - Instrument power line.
2. Бумага для принтера термочувствительная - Printer paper.
3. Ёмкость для слива отходов - Waste bottle.
4. Крышка для флакона с отверстием - Cap with hole.
5. Специальный адаптер для заполнения электродов раствором - Special injector pinhead.
6. Электрод для измерения ионов калия - K Electrode.
7. Электрод для измерения ионов натрия - Na Electrode.
8. Электрод для измерения ионов хлора - Cl Electrode.
9. Электрод для измерения ионов кальция - Ca Electrode.
10. Электрод для измерения pH - pH Electrode.
11. Электрод для измерения ионов лития - Li Electrode.
12. Электрод для измерения ионов магния - Mg Electrode.
13. Референтный электрод - Ref Electrode.
14. Калибровочный раствор A - Calibration solution A.
15. Калибровочный раствор B - Calibration solution B.
16. Раствор для контроля качества измерений - QC Solution.
17. Заполняющий раствор для референтного электрода - Reference Electrode Internal Solution.
18. Заполняющий раствор для измерительных электродов - Electrode Internal Solution.
19. Моющий раствор - Cleaning Solution.
20. Активирующий раствор - Activating Solution.
21. Моющий и депротеинизирующий раствор для электродов - Electrode Deproteinizating Cleaning Solution.
22. Кислый промывающий раствор для камеры CO2 - CO2 Acidic Washing Solution.
23. CO2 калибровочный раствор 1 - CO2 Calibration Solution 1.
24. CO2 калибровочный раствор 2 - CO2 Calibration Solution 2.
25. Трубка отбора пробы - Sample Picking up tube.
26. Трубка насоса - Pump tube.
27. Блок отбора пробы - Sample Collector.
28. Трубка калибровочного раствора A (20 см) - Liquid tube A (20cm/root).
29. Трубка калибровочного раствора B (20 см) - Liquid tube B (20cm/root).
30. Измерительный сенсор - Sensor.
31. Мотор клапана - Valve motor.
32. Роликовый (перистальтический) насос - Roller pump.
33. Реакционная ёмкость CO2 - CO2 Reaction tank.
34. Корпус - Enclosure.
35. Источник питания внутренний - Power supply.
36. Мотор - Motor.
37. ЖК дисплей - LCD display.
38. Кнопка - Button.
39. Принтер - Printer.
40. Выключатель питания - Power switch.
41. Разъем подключения питания - Power socket.
42. Кабель питания - Power line.
43. Электромагнитный клапан - Solenoid valve.
44. Сенсор CO2 - CO2 sensor.
45. Держатель электродов - Electrode holder.
46. Автоматический податчик для проб - Sample tray.
47. Клапан распределительный (для исполнений B, D, I) - Distribution valve (B, D, I).
48. Клапан распределительный (для исполнений A, C, E, F, G, H, J, K) - Distribution valve (A, C, E, F, G, H, J, K).
49. Насос - Pump.
50. Разъемный каркас пережимного клапана - Card broken frame.
51. Детектор - Detector.
52. Основание реакционной камеры - Reaction tank bottom.
53. Клавиша отбора пробы - Probe switch.
54. Трубка - Tube.
55. Материнская плата - Mainboard.
56. Плата аналого-цифрового преобразователя - AD board.
57. Реакционная камера - Reaction tank.
58. Кюветы для проб - Sample cuvettes.
59. Клапан пережимной - Pinch valve.
60. Порт подачи пробы - Sample injection port.
61. Трубка тайгоновая толстая - Tygon tubing thick.
62. Трубка тайгоновая тонкая - Tygon tubing thin.
63. Трубка силиконовая - Silicon tube.
64. Мешалка магнитная - Magnetic stirrer.
65. Уплотнительная прокладка реакционной камеры - Reaction tank o-ring.
66. Уплотнительная прокладка распределительного клапана - Distribution valve o-ring.
67. Уплотнительная прокладка референтного электрода - Reference electrode o-ring.
68. Крышка референтного электрода - Reference electrode cap.
69. Уплотнительная прокладка измерительных электродов - Electrode o-ring.
70. Уплотнительная прокладка порта подачи пробы - Injection port o-ring.
71. Руководство по эксплуатации - Operating Manual.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОТЕХИМПЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, 5, СТР.2, ПОМЕЩЕНИЕ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, 5, СТР.2, ПОМЕЩЕНИЕ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Xilaiheng Medical Electronics Co., Ltd. («Шеньчжень Силайхэн Медикал Электроникс Ко. Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10/F, YiFang Building, № 315, ShuangMing Road, DongZhou Community, GuangMing Street, GuangMing District, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10/F, YiFang Building, № 315, ShuangMing Road, DongZhou Community, GuangMing Street, GuangMing District, Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализаторы серии - это быстрые точные удобные и практичные приборы для клинического применения. Анализаторы основаны на улучшенном запатентованном принципе ионоселективных измерений (ISE) и предназначен для измерения концентрации ионов К+, Na+, Сl-, Са2+, Li+, а также ТС02, pH и AG (анионный промежуток) в цельной крови, сыворотке, плазме, цереброспинальной жидкости и разведенной моче.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
272180
Адрес
Shenzhen Xilaiheng Medical Electronics Co., Ltd. («Шеньчжень Силайхэн Медикал Электроникс Ко. Лтд.»), South of No.B, 3 Floor,Xinghua Industry Building 7, Shekou Industry Road, Nanshan District, Shenzhen, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор электролитов крови с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13352
Дата регистрации МИ
11.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914490
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.12.2012 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
272180
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы