Г004-00110-00/02911531 | ФСЗ 2012/13335
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911531 | ФСЗ 2012/13335
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.11.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13335
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911531
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система диагностическая для in vitro определения специфических иммуноглобулинов в сыворотке или плазме крови иммуноферментным методом (см. Приложение на 2 листах)
1. DIA®-SYPH - тест-система иммуноферментная для определения антител Treponema pallidum. 2. DIA®-IgG-IgM-Trep - тест-система иммуноферментная для определения антител классов IgG и IgMк Treponema pallidum. 3. DIA®-Trep - тест-система иммуноферментная для определения антител Treponema pallidum. 4. DIA®-Toxo-IgG - тест-система иммуноферментная для количественного определения антител класса IgG к возбудителю токсоплазмоза человека (Toxoplasma gondii). 5. DIA®-Toxo-IgM - тест-система иммуноферментная для определения класса IgM к возбудителю токсоплазмоза человека (Toxoplasma gondii). 6. DIA®-Rubella-IgG - тест-система иммуноферментная для количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи (Rubella Virus). 7. DIA®-Rubella-IgM - тест-система иммуноферментная для определения антител класса IgM к вирусу краснухи (Rubella Virus). 8. DIA®-CMV-IgG - тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу человека. 9. DIA®-CMV-IgM - тест-система иммуноферментная для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу человека. 10. DIA®-HSV½-IgG - тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 1 и2 типов. 11. DIA®-HSV½-IgM - тест-система иммуноферментная для определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов. 12. DIA®-HSV2-IgG - тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа. 13. DIA®-HSV2-IgM - тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу простого герпеса 2 типа. 14. DIA®-IgM-SYPH - тест система иммуноферментная для определения антител класса IgM к Treponema pallidum. 15. DIA®-Toxo-IgG-av - тест система иммуноферментная для количественного анализа и определения авидности антител класса IgG к возбудителю токсоплазмоза человека (Toxoplasma gondii). 16. DIA®-Rubella-IgG-av - тест система иммуноферментная для количественного анализа и определения авидности антител класса IgG к вирусу краснухи (Rubella Virus). 17. DIA®-CMV-IgG-av - тест система иммуноферментная для полуколичественного анализа и определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу человека. 18. DIA®-HSV2-IgG-av - тест система иммуноферментная для полуколичественного анализа и определения авидности антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа.
1. DIA®-SYPH - тест-система иммуноферментная для определения антител Treponema pallidum. 2. DIA®-IgG-IgM-Trep - тест-система иммуноферментная для определения антител классов IgG и IgMк Treponema pallidum. 3. DIA®-Trep - тест-система иммуноферментная для определения антител Treponema pallidum. 4. DIA®-Toxo-IgG - тест-система иммуноферментная для количественного определения антител класса IgG к возбудителю токсоплазмоза человека (Toxoplasma gondii). 5. DIA®-Toxo-IgM - тест-система иммуноферментная для определения класса IgM к возбудителю токсоплазмоза человека (Toxoplasma gondii). 6. DIA®-Rubella-IgG - тест-система иммуноферментная для количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи (Rubella Virus). 7. DIA®-Rubella-IgM - тест-система иммуноферментная для определения антител класса IgM к вирусу краснухи (Rubella Virus). 8. DIA®-CMV-IgG - тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу человека. 9. DIA®-CMV-IgM - тест-система иммуноферментная для определения антител класса IgM к цитомегаловирусу человека. 10. DIA®-HSV½-IgG - тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 1 и2 типов. 11. DIA®-HSV½-IgM - тест-система иммуноферментная для определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов. 12. DIA®-HSV2-IgG - тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа. 13. DIA®-HSV2-IgM - тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу простого герпеса 2 типа. 14. DIA®-IgM-SYPH - тест система иммуноферментная для определения антител класса IgM к Treponema pallidum. 15. DIA®-Toxo-IgG-av - тест система иммуноферментная для количественного анализа и определения авидности антител класса IgG к возбудителю токсоплазмоза человека (Toxoplasma gondii). 16. DIA®-Rubella-IgG-av - тест система иммуноферментная для количественного анализа и определения авидности антител класса IgG к вирусу краснухи (Rubella Virus). 17. DIA®-CMV-IgG-av - тест система иммуноферментная для полуколичественного анализа и определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу человека. 18. DIA®-HSV2-IgG-av - тест система иммуноферментная для полуколичественного анализа и определения авидности антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Частное акционерное общество "Научно-производственная компания "ДИАПРОФ-МЕД"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Украина, Ближнее зарубежье, г. Киев, проспект Победы, д.68/1, офис 62
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Украина, Ближнее зарубежье, , г. Киев, проспект Победы, д.68/1, офис 62
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162730
163260
163310
163680
213570
213660
217520
217570
217850
244170
244210
244320
244340
255190
255760
323190
323300
Адрес
ЧАО "НПК "ДИАПРОФ-МЕД", Украина, г. Киев, проспект Победы, д. 68/1,
офис 62
Документы