Г004-00110-00/02928573 | ФСЗ 2012/13330
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928573 | ФСЗ 2012/13330
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13330
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928573
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система слежения и анализа жизненно важных функций организма человека Surveyor Central Telemetry с принадлежностями
Принадлежности: 1. Компьютер стационарный. 2. Портативный компьютер (ноутбук). 3. Компьютер стационарный с дисковым массивом. 4. Монтажная стойка для дискового массива. 5. Мониторы (не более 4 шт.). 6. Монтажная стойка для мониторов. 7. Принтер. 8. Картриджи для принтера, черные (не более 4 шт.). 9. Картриджи для принтера, цветные (не более 4 шт.). 10. Оптический медицинский изолятор. 11. Адаптер для принтера. 12. Кабель для принтера. 13. Бумага для принтера (не более 4 упаковок.). 14. Передвижная тележка для монтажа системы. 15. Концентратор USB. 16. Клавиатура. 17. Манипулятор «мышь». 18. Устройство для чтения карт памяти. 19. Карты памяти (не более 4 шт.) 20. Контейнер антистатический. 21. Устройство для считывания отпечатков пальцев. 22. Модем. 23. Адаптер для модема. 24. Интерфейсный кабель для модема. 25. Термопринтер. 26. Координатная бумага для термопринтера. 27. Печатающая головка для термопринтера. 28. Блок питания для термопринтера. 29. Изолирующий трансформатор медицинской степени защиты. 30. Источник бесперебойного питания. 31. Блок питания. 32. Усилитель ЭКГ. 33. Блок питания усилителя ЭКГ. 34. Кабель для усилителя ЭКГ. 35. Первичный конвертор сигнала. 36. Блок питания первичного конвертера. 37. Антенны первичного конвертера (не более 2 шт.). 38. Сетевые приемники радиосигнала (не более 30 шт.). 39. Блок питания сетевого приемника радиосигнала. 40. Антенны сетевого приемника радиосигнала (не более 60 шт.). 41. Коаксиальный кабель. 42. Оконечный разъем BNC для коаксиального кабеля. 43. Адаптер BNC/BNC для коаксиального кабеля. 44. Разветвитель для коаксиального кабеля. 45. Терминатор для коаксиального кабеля. 46. Маршрутизатор Ethernet. 47. Блок питания маршрутизатора Ethernet. 48. Сетевой кабель Ethernet. 49. Устройство для считывания штрих-кодов. 50. Телеметрический регистратор параметров (не более 32 шт.). 51. Аккумуляторная батарея телеметрического регистратора. 52. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи. 53. Чехол с набором ремней для телеметрического регистратора. 54. Кабель пациента для телеметрического регистратора, 5 отведений. 55. Кабель пациента для телеметрического регистратора, 5 отведений, удлиненный. 56. Кабель пациента для телеметрического регистратора, 10 отведений. 57. Кабель пациента для телеметрического регистратора, 10 отведений, удлиненный. 58. Крышка аккумуляторного отсека для телеметрического регистратора. 59. Кабель датчика насыщения крови кислородом для телеметрического регистратора. 60. Гибкие одноразовые сенсоры для датчика насыщения кислородом крови (не более 1000 шт.). 61. Многоразовые сенсоры для датчика насыщения кислородом крови (не более 100 шт.). 62. Стартовые наборы для наложения электродов ЭКГ (не более 100 шт.). 63. Электроды ЭКГ (не более 30000 шт.). 64. Контактный спрей ЭКГ. 65. Контактный гель ЭКГ. 66. Внешний модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД). 67. Манжета внешнего модуля НИАД. 68. Диск с программным обеспечением. 69. Конфигурационный диск. 70. Руководство пользователя. 71. Краткое руководство пользователя. 72. Руководство техника. 73. Информационные наклейки (не более 100 шт.). 74. Кабели USB (не более 12 шт.). 75. Сервисный набор для проведения обслуживания аппарата.
Принадлежности: 1. Компьютер стационарный. 2. Портативный компьютер (ноутбук). 3. Компьютер стационарный с дисковым массивом. 4. Монтажная стойка для дискового массива. 5. Мониторы (не более 4 шт.). 6. Монтажная стойка для мониторов. 7. Принтер. 8. Картриджи для принтера, черные (не более 4 шт.). 9. Картриджи для принтера, цветные (не более 4 шт.). 10. Оптический медицинский изолятор. 11. Адаптер для принтера. 12. Кабель для принтера. 13. Бумага для принтера (не более 4 упаковок.). 14. Передвижная тележка для монтажа системы. 15. Концентратор USB. 16. Клавиатура. 17. Манипулятор «мышь». 18. Устройство для чтения карт памяти. 19. Карты памяти (не более 4 шт.) 20. Контейнер антистатический. 21. Устройство для считывания отпечатков пальцев. 22. Модем. 23. Адаптер для модема. 24. Интерфейсный кабель для модема. 25. Термопринтер. 26. Координатная бумага для термопринтера. 27. Печатающая головка для термопринтера. 28. Блок питания для термопринтера. 29. Изолирующий трансформатор медицинской степени защиты. 30. Источник бесперебойного питания. 31. Блок питания. 32. Усилитель ЭКГ. 33. Блок питания усилителя ЭКГ. 34. Кабель для усилителя ЭКГ. 35. Первичный конвертор сигнала. 36. Блок питания первичного конвертера. 37. Антенны первичного конвертера (не более 2 шт.). 38. Сетевые приемники радиосигнала (не более 30 шт.). 39. Блок питания сетевого приемника радиосигнала. 40. Антенны сетевого приемника радиосигнала (не более 60 шт.). 41. Коаксиальный кабель. 42. Оконечный разъем BNC для коаксиального кабеля. 43. Адаптер BNC/BNC для коаксиального кабеля. 44. Разветвитель для коаксиального кабеля. 45. Терминатор для коаксиального кабеля. 46. Маршрутизатор Ethernet. 47. Блок питания маршрутизатора Ethernet. 48. Сетевой кабель Ethernet. 49. Устройство для считывания штрих-кодов. 50. Телеметрический регистратор параметров (не более 32 шт.). 51. Аккумуляторная батарея телеметрического регистратора. 52. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи. 53. Чехол с набором ремней для телеметрического регистратора. 54. Кабель пациента для телеметрического регистратора, 5 отведений. 55. Кабель пациента для телеметрического регистратора, 5 отведений, удлиненный. 56. Кабель пациента для телеметрического регистратора, 10 отведений. 57. Кабель пациента для телеметрического регистратора, 10 отведений, удлиненный. 58. Крышка аккумуляторного отсека для телеметрического регистратора. 59. Кабель датчика насыщения крови кислородом для телеметрического регистратора. 60. Гибкие одноразовые сенсоры для датчика насыщения кислородом крови (не более 1000 шт.). 61. Многоразовые сенсоры для датчика насыщения кислородом крови (не более 100 шт.). 62. Стартовые наборы для наложения электродов ЭКГ (не более 100 шт.). 63. Электроды ЭКГ (не более 30000 шт.). 64. Контактный спрей ЭКГ. 65. Контактный гель ЭКГ. 66. Внешний модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД). 67. Манжета внешнего модуля НИАД. 68. Диск с программным обеспечением. 69. Конфигурационный диск. 70. Руководство пользователя. 71. Краткое руководство пользователя. 72. Руководство техника. 73. Информационные наклейки (не более 100 шт.). 74. Кабели USB (не более 12 шт.). 75. Сервисный набор для проведения обслуживания аппарата.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медицинские системы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, помещ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, помещ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Велч Эллин, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Welch Allyn, Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Welch Allyn, Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291520
Адрес
Welch Allyn, Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA; Welch Allyn, Inc., 7865 North 86th Street Milwaukee, WI 53224 USA
Наименование
Система слежения и анализа жизненно важных функций организма человека Surveyor Central Telemetry с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13330
Дата регистрации МИ
04.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.12.2012 по 24.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
291520
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы