Г004-00110-00/02911351 | ФСЗ 2012/13328
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911351 | ФСЗ 2012/13328
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13328
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911351
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Book XP с принадлежностями
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Book XP с принадлежностями 1.Консоль ультразвуковая. 2.Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3.Руководство пользователя (не более 5 шт.). II. Принадлежности: 1.Программное обеспечение для ультразвуковых исследований (не более 6 дисков). 2.Руководство пользователя на русском языке. 3.Руководство пользователя на английском языке. 4.Расширенное справочное руководство на английском языке. 5.Расширенное справочное руководство на русском языке. 6.Накладки на клавиатуру (не более 5 шт.). 7.Датчики конвексные серии С (не более 5 шт.). 8.Адаптеры для проведения биопсий для конвексных датчиков (не более 10 шт.). 9.Датчики микроконвексные серии С (не более 5 шт.). 10.Адаптеры для проведения биопсий для микроконвексных датчиков (не более 10 шт.). 11.Датчики микроконвексные внутриполостные серии E (не более 5 шт.). 12.Адаптеры для проведения биопсий для микроконвексных внутриполостных датчиков (не более 20 шт.). 13.Датчики линейные серии L (не более 5 шт.). 14.Датчики линейные серии I (не более 5 шт.). 15.Датчики линейные серии T (не более 5 шт.). 16.Адаптеры для проведения биопсий для линейных датчиков (не более 10 шт.). 17.Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.). 18.Адаптеры для проведения биопсий для секторных фазированных датчиков (не более 10 шт.). 19.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D. 20.Устройство, обеспечивающее возможность передачи данных – DICOM. 21.Модули универсальные скрининговые ультразвуковые диагностические Vscan (не более 5 шт.). 22.Держатели для модуля универсального скринингового ультразвукового диагностического Vscan (не более 5 шт.). 23.Модули универсальные скрининговые ультразвуковые диагностические Venue (не более 5 шт.). 24.Держатели для модуля универсального скринингового ультразвукового диагностического Venue (не более 5 шт.). 25.Стойки для модуля универсального скринингового ультразвукового диагностического Venue (не более 5 шт.). 26.Аккумуляторы для модуля универсального скринингового ультразвукового диагностического Venue (не более 5 шт.). 27.Устройства для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive (не более 5 шт.). 28.Сменные CD-диски для записи ультразвуковых изображений (не более 5 шт.). 29.Сменные DVD-диски для записи ультразвуковых изображений (не более 5 шт.). 30.Устройства для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск HDD (не более 10 шт.). 31.Устройства для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card (не более 10 шт.). 32.Устройства для передачи данных на внешнюю станцию –Measure Transfer Connection Kit (не более 5 шт.). 33.Станция рабочая для хранения и обработки ультразвуковых изображений ViewPoint (не более 3 шт.). 34.Мониторы для рабочей станции (не более 3 шт.). 35.Мобильные тележки для перемещения системы ультразвуковой диагностической (не более 3 шт.). 36.Держатели датчиков для использования с тележкой (не более 5 шт.). 37.Устройства, обеспечивающие регистрацию физиологических сигналов с комплектом кабелей (не более 5 шт.). 38.Дополнительные специальные медицинские мониторы для системы ультразвуковой диагностической (не более 5 шт.). 39.Стойки для дополнительного монитора (не более 5 шт.). 40.Сумки для транспортировки для системы ультразвуковой диагностической (не более 5 шт.). 41.Ножной переключатель – Footswitch. 42.Аккумуляторные батареи (не более 5 шт.). 43.Зарядные устройства для акумуляторной батареи (не более 5 шт.). 44.Устройства разветвители для USB - USB Hub Assembly (не более 5 шт.). 45.Устройства, печатающие черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения (не более 2 шт.). 46.Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 47.Кабели для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 48.Крепления для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 49.Устройства, печатающие цветные ультразвуковые изображения (не более 2 шт.). 50.Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 51.Кабели для подключения устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 52.Крепления для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 53.Устройства для печати отчетов ультразвуковых исследований (не более 2 шт.). 54.Бумага для устройства, печатающего отчеты (не более 50 шт.). 55.Кабели для подключения устройства, печатающего отчеты (не более 5 шт.). 56.Крепления для устройства, печатающего отчеты (не более 5 шт.). 57.Гель ультразвуковой в стандартной упаковке (не более 20 шт.). 58.Источник бесперебойного питания UPS. 59.Мониторы (не более 3 шт.). 60.Панели управления с кнопками (не более 2 шт.). 61.Кнопки управления (не более 20 шт.). 62.Крышки системного блока (не более 3 шт.). 63.Платы обработки сигналов (не более 5 шт.). 64.Блоки питания (не более 2 шт.). 65.Соединительные кабели (не более 10 шт.). 66.Коммутационные платы (не более 3 шт.). 67.Компьютерный модуль с процессором. 68.Блок лучеформирующий. 69.Модули электронные управляющие (не более 3 шт.). 70.Разъемы для подключения датчиков (не более 3 шт.). 71.Шаровые манипуляторы (не более 3 шт.). 72.Вентиляторы (не более 4 шт.). 73.Кнопки-регуляторы (не более 10 шт.). 74.Сенсорные панели управления (не более 5 шт.). 75.Колеса тележки (не более 4 шт.). 76.Трансформаторы блока питания (не более 2 шт.). 77.Ручки крепления (не более 2 шт.). 78.Алфавитно-цифровая клавиатура. 79.Жесткий диск (не более 2 шт.). 80.Крепления жесткого диска (не более 2 шт.).
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Book XP с принадлежностями 1.Консоль ультразвуковая. 2.Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3.Руководство пользователя (не более 5 шт.). II. Принадлежности: 1.Программное обеспечение для ультразвуковых исследований (не более 6 дисков). 2.Руководство пользователя на русском языке. 3.Руководство пользователя на английском языке. 4.Расширенное справочное руководство на английском языке. 5.Расширенное справочное руководство на русском языке. 6.Накладки на клавиатуру (не более 5 шт.). 7.Датчики конвексные серии С (не более 5 шт.). 8.Адаптеры для проведения биопсий для конвексных датчиков (не более 10 шт.). 9.Датчики микроконвексные серии С (не более 5 шт.). 10.Адаптеры для проведения биопсий для микроконвексных датчиков (не более 10 шт.). 11.Датчики микроконвексные внутриполостные серии E (не более 5 шт.). 12.Адаптеры для проведения биопсий для микроконвексных внутриполостных датчиков (не более 20 шт.). 13.Датчики линейные серии L (не более 5 шт.). 14.Датчики линейные серии I (не более 5 шт.). 15.Датчики линейные серии T (не более 5 шт.). 16.Адаптеры для проведения биопсий для линейных датчиков (не более 10 шт.). 17.Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.). 18.Адаптеры для проведения биопсий для секторных фазированных датчиков (не более 10 шт.). 19.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D. 20.Устройство, обеспечивающее возможность передачи данных – DICOM. 21.Модули универсальные скрининговые ультразвуковые диагностические Vscan (не более 5 шт.). 22.Держатели для модуля универсального скринингового ультразвукового диагностического Vscan (не более 5 шт.). 23.Модули универсальные скрининговые ультразвуковые диагностические Venue (не более 5 шт.). 24.Держатели для модуля универсального скринингового ультразвукового диагностического Venue (не более 5 шт.). 25.Стойки для модуля универсального скринингового ультразвукового диагностического Venue (не более 5 шт.). 26.Аккумуляторы для модуля универсального скринингового ультразвукового диагностического Venue (не более 5 шт.). 27.Устройства для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive (не более 5 шт.). 28.Сменные CD-диски для записи ультразвуковых изображений (не более 5 шт.). 29.Сменные DVD-диски для записи ультразвуковых изображений (не более 5 шт.). 30.Устройства для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск HDD (не более 10 шт.). 31.Устройства для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card (не более 10 шт.). 32.Устройства для передачи данных на внешнюю станцию –Measure Transfer Connection Kit (не более 5 шт.). 33.Станция рабочая для хранения и обработки ультразвуковых изображений ViewPoint (не более 3 шт.). 34.Мониторы для рабочей станции (не более 3 шт.). 35.Мобильные тележки для перемещения системы ультразвуковой диагностической (не более 3 шт.). 36.Держатели датчиков для использования с тележкой (не более 5 шт.). 37.Устройства, обеспечивающие регистрацию физиологических сигналов с комплектом кабелей (не более 5 шт.). 38.Дополнительные специальные медицинские мониторы для системы ультразвуковой диагностической (не более 5 шт.). 39.Стойки для дополнительного монитора (не более 5 шт.). 40.Сумки для транспортировки для системы ультразвуковой диагностической (не более 5 шт.). 41.Ножной переключатель – Footswitch. 42.Аккумуляторные батареи (не более 5 шт.). 43.Зарядные устройства для акумуляторной батареи (не более 5 шт.). 44.Устройства разветвители для USB - USB Hub Assembly (не более 5 шт.). 45.Устройства, печатающие черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения (не более 2 шт.). 46.Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 47.Кабели для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 48.Крепления для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 49.Устройства, печатающие цветные ультразвуковые изображения (не более 2 шт.). 50.Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 51.Кабели для подключения устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 52.Крепления для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 53.Устройства для печати отчетов ультразвуковых исследований (не более 2 шт.). 54.Бумага для устройства, печатающего отчеты (не более 50 шт.). 55.Кабели для подключения устройства, печатающего отчеты (не более 5 шт.). 56.Крепления для устройства, печатающего отчеты (не более 5 шт.). 57.Гель ультразвуковой в стандартной упаковке (не более 20 шт.). 58.Источник бесперебойного питания UPS. 59.Мониторы (не более 3 шт.). 60.Панели управления с кнопками (не более 2 шт.). 61.Кнопки управления (не более 20 шт.). 62.Крышки системного блока (не более 3 шт.). 63.Платы обработки сигналов (не более 5 шт.). 64.Блоки питания (не более 2 шт.). 65.Соединительные кабели (не более 10 шт.). 66.Коммутационные платы (не более 3 шт.). 67.Компьютерный модуль с процессором. 68.Блок лучеформирующий. 69.Модули электронные управляющие (не более 3 шт.). 70.Разъемы для подключения датчиков (не более 3 шт.). 71.Шаровые манипуляторы (не более 3 шт.). 72.Вентиляторы (не более 4 шт.). 73.Кнопки-регуляторы (не более 10 шт.). 74.Сенсорные панели управления (не более 5 шт.). 75.Колеса тележки (не более 4 шт.). 76.Трансформаторы блока питания (не более 2 шт.). 77.Ручки крепления (не более 2 шт.). 78.Алфавитно-цифровая клавиатура. 79.Жесткий диск (не более 2 шт.). 80.Крепления жесткого диска (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначена для использования квалифицированным врачом в целях ультразвукового обследования
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324320
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.), № 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Документы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Book XP с принадлежностями (cм. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13328
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911351
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2012
Период действия
с 05.12.2012 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
324320
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы