ФСЗ 2012/13319
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13319
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.02.2022 по 17.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13319
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax с принадлежностями
варианты исполнения: P50, P80, P110, P160. Принадлежности: 1. Состав стерилизационный в герметичных емкостях не более 1200 шт. 2. Инкубатор. 3. Набор тестов для проверки параметров и качества стерилизации (Набор тестов на проникновение стерилизующего агента в полые длинные предметы) не более 5 шт. 4. Упаковочный рулон 75 мм х 70 м не более 160 шт. 5. Упаковочный рулон 100 мм х 70 м не более 160 шт. 6. Упаковочный рулон 150 мм х 70 м не более 80 шт. 7. Упаковочный рулон 200 мм х 70 м не более 80 шт. 8. Упаковочный рулон 250 мм х 70 м не более 40 шт. 9. Упаковочный рулон 300 мм х 70 м не более 40 шт. 10. Упаковочный рулон 350 мм х 70 м не более 40 шт. 11. Упаковочный рулон 420 мм х 70 м не более 40 шт. 12. Упаковочный рулон 500 мм х 70 м не более 40 шт. 13. Упаковочный пакет 100 мм х 350 мм не более 20 000 шт. 14. Упаковочный пакет 120 мм х 350 мм не более 20 000 шт. 15. Упаковочный пакет 150 мм х 400 мм не более 10 000 шт. 16. Упаковочный пакет 200 мм х 200 мм не более 10 000 шт. 17. Упаковочный пакет 200 мм х 400 мм не более 10 000 шт. 18. Упаковочный пакет 250 мм х 500 мм не более 10 000 шт. 19. Упаковочный пакет 300 мм х 500 мм не более 10 000 шт. 20. Упаковочный пакет 400 мм х 500 мм не более10 000 шт. 21. Аэрационный фильтр не более 20 шт. 22. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 10 шт. 23. Одорирующий фильтр не более 2 шт. 24. Электрод разрядного блока не более 2 шт. 25. Уплотнительное кольцо не более 2 шт. 26. Стерилизационная камера. 27. Нагревательный элемент камеры не более 2 шт. 28. Датчик камеры. 29. Нагревательный элемент двери. 30. Датчик двери. 31. Нагревательный элемент испарителя. 32. Датчик испарителя. 33. Клапан испарителя. 34. Капиллярная трубка. 35. Тефлоновый соединительный канал. 36. Камера испарителя. 37. Дозирующий перистальтический насос. 38. Резервуар для состава стерилизационного. 39. Датчик уровня поплавковый. 40. Датчик резервуара. 41. Элемент Пельтье. 42. Подающий перистальтический насос. 43. Устройство подачи флакона. 44. Детектор флакона. 45. Устройство перфорации. 46. Устройство изъятия. 47. Блок высоковольтного трансформатора. 48. Камера разрядного блока. 49. Датчик температуры. 50. Вакуумный насос. 51. Маслосепаратор. 52. Конденсатор. 53. Преобразователь. 54. Клапан вентиляции. 55. Вентилятор не более 5 шт. 56. Бумага для принтера не более 100 рулонов. 57. Картридж для принтера не более 50 шт.
варианты исполнения: P50, P80, P110, P160. Принадлежности: 1. Состав стерилизационный в герметичных емкостях не более 1200 шт. 2. Инкубатор. 3. Набор тестов для проверки параметров и качества стерилизации (Набор тестов на проникновение стерилизующего агента в полые длинные предметы) не более 5 шт. 4. Упаковочный рулон 75 мм х 70 м не более 160 шт. 5. Упаковочный рулон 100 мм х 70 м не более 160 шт. 6. Упаковочный рулон 150 мм х 70 м не более 80 шт. 7. Упаковочный рулон 200 мм х 70 м не более 80 шт. 8. Упаковочный рулон 250 мм х 70 м не более 40 шт. 9. Упаковочный рулон 300 мм х 70 м не более 40 шт. 10. Упаковочный рулон 350 мм х 70 м не более 40 шт. 11. Упаковочный рулон 420 мм х 70 м не более 40 шт. 12. Упаковочный рулон 500 мм х 70 м не более 40 шт. 13. Упаковочный пакет 100 мм х 350 мм не более 20 000 шт. 14. Упаковочный пакет 120 мм х 350 мм не более 20 000 шт. 15. Упаковочный пакет 150 мм х 400 мм не более 10 000 шт. 16. Упаковочный пакет 200 мм х 200 мм не более 10 000 шт. 17. Упаковочный пакет 200 мм х 400 мм не более 10 000 шт. 18. Упаковочный пакет 250 мм х 500 мм не более 10 000 шт. 19. Упаковочный пакет 300 мм х 500 мм не более 10 000 шт. 20. Упаковочный пакет 400 мм х 500 мм не более10 000 шт. 21. Аэрационный фильтр не более 20 шт. 22. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 10 шт. 23. Одорирующий фильтр не более 2 шт. 24. Электрод разрядного блока не более 2 шт. 25. Уплотнительное кольцо не более 2 шт. 26. Стерилизационная камера. 27. Нагревательный элемент камеры не более 2 шт. 28. Датчик камеры. 29. Нагревательный элемент двери. 30. Датчик двери. 31. Нагревательный элемент испарителя. 32. Датчик испарителя. 33. Клапан испарителя. 34. Капиллярная трубка. 35. Тефлоновый соединительный канал. 36. Камера испарителя. 37. Дозирующий перистальтический насос. 38. Резервуар для состава стерилизационного. 39. Датчик уровня поплавковый. 40. Датчик резервуара. 41. Элемент Пельтье. 42. Подающий перистальтический насос. 43. Устройство подачи флакона. 44. Детектор флакона. 45. Устройство перфорации. 46. Устройство изъятия. 47. Блок высоковольтного трансформатора. 48. Камера разрядного блока. 49. Датчик температуры. 50. Вакуумный насос. 51. Маслосепаратор. 52. Конденсатор. 53. Преобразователь. 54. Клапан вентиляции. 55. Вентилятор не более 5 шт. 56. Бумага для принтера не более 100 рулонов. 57. Картридж для принтера не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Фирма "Домен"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192102, Россия, Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 56, лит. Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192102, Россия, Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 56, лит. Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Туттнауэр Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Tuttnauer Ltd., Har-Tuv B Industrial Zone, P.O. Box 170, Beit Shemesh 9910101, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Tuttnauer Ltd., Har-Tuv B Industrial Zone, P.O. Box 170, Beit Shemesh 9910101, Israel
ОКП
945120
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215790
Адрес
Tuttnauer Ltd., Har-Tuv B Industrial Zone, P.O. Box 170, Beit Shemesh 9910101, Israel; ЗАО "Фирма "Домен", 199226, Санкт-Петербург, ул. Кораблестроителей, д. 12, к. 2, лит. А, помещ. 2H; ЗАО "Фирма "Домен", 188550, Ленинградская область, Сланцевский район, д. Старополье, зд. МТМ, к. 1, лит. Г3, помещ. 4; Tuttnauer Europe B.V., Hoeksteen 11, 4815 PR Breda, The Netherlands
Наименование
Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13319
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936991
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2024
Период действия
с 13.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13319
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2023
Период действия
с 17.04.2023 по 13.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13319
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2021
Период действия
с 12.04.2021 по 08.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13319
Дата регистрации МИ
26.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2012 по 12.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
215790
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы