Г004-00110-00/02923728 | ФСЗ 2012/13314

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923728 | ФСЗ 2012/13314
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13314
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923728
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный Optima CT520 с принадлежностями

1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Детектор рентгеновского излучения. 5. Трубка рентгеновская. Принадлежности: 1. Консоль оператора. 2. Рабочий стол оператора. 3. Кресла оператора (не более 2 шт.). 4. Пульт управления оператора. 5. Мониторы (не более 6 шт.). 6. Блок бесперебойного питания. (не более 5 шт.). 7. Блок бесперебойного питания для консоли оператора. (не более 5 шт.). 8. Блок бесперебойного питания для рабочей станции. (не более 5 шт.). 9. Тележки для гентри (не более 2 шт.). 10. Тележки для столов (не более 2 шт.). 11. Манипуляторы шаровые (не более 3 шт.). 12. Манипуляторы типа "мышь" (не более 3 шт.). 13. Блок охлаждения. 14. Шкаф силовой электрический. 15. Платы памяти (не более 15 шт.). 16. Крышки защитные (не более 5 шт.). 17. Крышки декоративные (не более 5 шт.). 18. Устройство сканирования. 19. Устройство реконструкции. 20. Процессоры реконструкции (не более 5 шт.). 21. Подсистемы сбора данных (не более 5 шт.). 22. Подсистемы обработки данных (не более 5 шт.). 23. Вторая консоль врача (не более 5 шт.). 24. Вторая серверная консоль врача. 25. Рабочая станция для сбора медицинских данных. 26. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 27. Рабочие станции серверного типа для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 28. Устройства для архивирования и хранения изображений (не более 5 шт.). 29. Интерфейсы DICOM (не более 5 шт.). 30. Устройства крепления мониторов потолочные (не более 6 шт.). 31. Устройства крепления мониторов напольные (не более 6 шт.). 32. Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 5 шт.). 33. Устройства для мониторинга жизненно важных функций (не более 5 шт.). 34. Устройства для проведения интервенционных процедур (не более 3 шт.). 35. Устройства для скопии (не более 2 шт.). 36. Клавиатуры механические (не более 2 шт.). 37. Магнитные диски (не более 10 уп.). 38. Лазерные диски (не более 10 уп.). 39. Магнитно-оптические диски (не более 5 шт.). 40. Распределительный щит питания. 41. Интерфейсы цифровые (не более 5 шт.). 42. Интерфейсы аналоговые (не более 5 шт.). 43. Интерфейсы сетевые (не более 5 шт.). 44. Кабели силовые (не более 20 шт.). 45. Кабели управляющие (не более 20 шт.). 46. Кабели высоковольтные (не более 20 шт.). 47. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.). 48. Кабели витая пара (не более 10 шт.). 49. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 50. Кабели сетевые (не более 10 шт.). 51. Кабели соединительные (не 10 шт.). 52. Сетевое оборудование: переключатели (не более 20 шт.), коммутаторы (не более 20 шт.), передатчики (не более 20 шт.). 53. Программное обеспечение для исследования (не более 5 шт.). 54. Программное обеспечение сбора данных (не более 5 шт.). 55. Программное обеспечение визуализации данных (не более 5 шт.). 56. Программное обеспечение для визуализации полученных данных (не более 20 шт.). 57. Программное обеспечение для контроля параметров устройства для введения контрастного вещества. 58. Устройства двухмерной визуализации 2D (не более 5 шт.). 59. Устройства трехмерной визуализации 3D (не более 5 шт.). 60. Устройства объемной, внутриполостной визуализации (не более 5 шт.). 61. Устройства челюстно-лицевой визуализации (не более 5 шт.). 62. Устройства сосудистой визуализации (не более 5 шт.). 63. Устройства легочной визуализации (не более 5 шт.). 64. Устройства кишечной визуализации (не более 5 шт.). 65. Устройства кардиологической визуализации (не более 5 шт.). 66. Устройства перфузионного расчета (не более 5 шт.). 67. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета (не более 5 шт.). 68. Устройства для расчета костной плотности (не более 5 шт.). 69. Устройства снижения лучевой нагрузки ASiR (не более 2 шт.). 70. Устройства для удаления артефактов от металлических объектов на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.). 71. Монтажные шаблоны (не более 10 шт.). 72. Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (не более 10 шт.). 73. Устройства для транспортировки (не более 5 шт.). 74. Техническая документация. 75. Руководство пользователя. 76. Защитные просвинцованные стекла (не более 5 шт.). 77. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 5 шт.). 78. Устройства для усовершенствования системы Upgrade (не более 5 шт.). 79. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 10 шт.). 80. Ремни для фиксации пациента (не более 10 шт.). 81. Клинья для фиксации пациента (не более 10 уп.). 82. Автоматические устройства для введения контрастного вещества (не более 5 шт.). 83. Колбы для шприцов (не более 10 уп.). 84. Магистрали для автоматического устройства для введения контрастного вещества (не более 10 уп.). 85. Подголовники с вкладышем (не более 5 шт.). 86. Подлокотники для инъекций (не более 5 шт.). 87. Специальный шкаф для хранения принадлежностей. 88. Фантомы контроля качества и калибровки (не более 10 шт.). 89. Пленки для просмотра изображения (не более 10 шт.). 90. Устройства для измерения дозы (не более 5 шт.). 91. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (не более 5 шт.). 92. Переговорные устройства для связи с пациентом (не более 5 шт.). 93. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгеновского компьютерного томографа (не более 5 шт.). 94. Устройство для увеличения зоны спирального сканирования. 95. Устройство для увеличения зоны шагового сканирования. 96. Программно-аппаратное обеспечение для получения спектральных изображений. 97. Устройство челночного сканирования. 98. Устройство двухэнергетического сканирования. 99. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 100. Лазерные устройства для позиционирования, разметки, маркировки пациента (не более 5 шт.). 101. Устройства симуляции движения, перемещения в пространстве (не более 5 шт.). 102. Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом (не более 5 шт.). 103. Негатоскопы (не более 4 шт.). 104. Средства для защиты отдельных органов (не более 7 шт.). 105. Рентгенозащитные фартуки (не более 7 шт.). 106. Устройства симуляции (не более 5 шт.). 107. Устройства синхронизации (не более 5 шт.). 108. Рентгенозащитные перчатки (не более 10 пар). 109. Устройство обеспечения температурного режима (не более 2 шт.). 110. Дисплей гентри. 111. Программный пакет для колонографии на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 112. Программный пакет клиентского доступа на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 113. Программный пакет управления на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 114. Программный пакет обновления программного обеспечения рабочей станции на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 115. Программный пакет для сегментации костных структур на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 116. Программный пакет для исследования сосудистого русла на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 117. Программный пакет для оценки кальцинирования атеросклеротических бляшек на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 118. Программный пакет для совместного исследования изображений КТ, МРТ и ПЭТ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 119. Программный пакет для динамического сбора данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 120. Программный пакет для выполнения реконструкции ПЭТ изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 121. Программный пакет для выполнения реконструкции МРТ изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 122. Программный пакет для анализа минерального состава костей на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 123. Программный пакет онкологической визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 124. Программный пакет для записи исследований пациентов на оптические носители на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 125. Программный пакет для биопсии на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 126. Коллиматоры (не более 5 шт.). 127. Панели управления гентри (не более 2 шт.). 128. Стерильные защитные накладки для интервенционных процедур (не более 50 шт.). 129. Налобный фиксатор головы (не более 5 шт.). 130. Подбородочный фиксатор (не более 5 шт.). 131. Мягкая подкладка на стол пациента (не более 5 шт.). 132. Приспособления для проведения интервенционных процедур под контролем КТ: 132.1. Пульт. 132.2. Педаль. 133. Изображения демонстрационные КТ (не более 20 шт.). 134. Пленки для принтера (не более 10 уп.). 135. Кабели для ЭКГ монитора пациента (не более 10 шт.). 136. Держатели фантома (не более 5 шт.). 137. DVD привод для записи результатов исследования. 138. Электроды для ЭКГ монитора пациента (не более 100 шт.). 139. Устройство слежения за дыханием пациента. 140. Чехлы защитные для педалей стола (не более 100 шт.). 141. Программные пакеты для перфузионного расчета для консоли оператора на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 142. Накладки защитные на стол пациента (не более 10 шт.). 143. Программные пакеты для оценки инсультов на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 144. Программные пакеты для анализа аневризмы сосудов Виллизиева круга и оценки гематомы на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 145. Программные пакеты для оценки анатомии печени на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 146. Программный пакет для работы с кардиоизображениями на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 147. Программный пакет для кардиологии на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 148. Программный пакет для анализа кардиологических и электрофизиологических изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 149. Программный пакет для количественной оценки функции желудочков сердца на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 150. Программный пакет для проспективной и ретроспективной ЭКГ синхронизации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 151. Программный пакет для визуализации ЭКГ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 152. Программный пакет для фильтрации сигнала при кардиологических исследованиях на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 153. Программные пакеты для планирования транскатетерной имплантации аортального клапана на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 154. Программный пакет для визуализации скелета грудной клетки и позвоночника на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 155. Программный пакет для расчета уровня лучевой нагрузки DoseWatch на оптических и электронных носителях (не более 10 шт.). 156. Программный модуль для организации сбора утилизационных данных Imaging Insights на оптических и электронных носителях (не более 10 шт.). 157. Программный модуль для разворачивания внутреннего информационного пространства для проведения телерадиологических консультаций Centricity 360 на одну физическую площадку (не более 10 шт.). 158. Программный модуль для организации клиентского доступа участников лечебного процесса к внутреннему информационному пространству для проведения телерадиологических консультаций (не более 10 шт.). 159. Программный модуль для организации взаимодействия с имеющимися на площадке системами хранения медицинских изображений (не более 10 шт.). 160. Программный модуль для организации сбора утилизационных данных Applied Intelligence на оптических и электронных носителях (не более 10 шт.). 161. Переключатели: аварийные, концевые, силовые и управляющие (не более 5 шт.). 162. Помпы масляные (не более 5 шт.). 163. Масляные электромагнитные клапаны с соединителями (не более 10 шт.). 164. Цилиндры силовые масляные (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Hangwei Mediсal Systems Со., Ltd./ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для компьютерных томографических рентгеновских исследований головы, всего тела, сердца и сосудов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
GE Hangwei Medieal Systems Со., Ltd./ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд., West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area, Beijing 100176, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф компьютерный Optima CT520 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13314
Дата регистрации МИ
18.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923728
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2021
Период действия
с 24.02.2021 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Optima CT520 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13314
Дата регистрации МИ
18.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2016
Период действия
с 02.12.2016 по 24.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Optima CT520, Optima CT520S, Optima CT520Pro с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13314
Дата регистрации МИ
18.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.12.2012 по 02.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы