Г004-00110-00/02918592 | ФСЗ 2012/13289
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918592 | ФСЗ 2012/13289
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.09.2017 по 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13289
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918592
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.09.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кресла-коляски с электроприводом: 1.610 "iChair MC1", 1.611 "iChair MC2", 1.612 "iChair MC3", 1.595 - 603 "Nemo-Vertical Junior", 1.595 - 604 "Nemo-Vertical Senior"
в комплектации: 1. Комплектация кресла-коляски 1.610 "iChair MC1": - рама; - сиденье, спинка, подушка на сиденье, модульная система сиденья, подголовник; - подножки (2 шт., левая, правая), опоры для ног (2 шт., левая, правая), икроножный ремень, подножки ортопедические (2 шт., левая, правая); - подлокотники (2 шт., левый, правый), накладки на подлокотники (2 шт., левая, правая); - колеса задние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - колеса передние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - привод (мотор) (2 шт., левый, правый); - пульт управления, джойстики различных модификаций (3 шт.); - электронный блок; - система управления подбородком, пальцем, ногой, управление на столе, управление для сопровождающего лица, Bluetooth (система коммуникации при помощи ПК); - аккумуляторная батарея (2 шт.); - ящик для аккумуляторной батареи (2 шт.); - зарядное устройство; - ручки для толкания (2 шт., левая, правая); - зеркало заднего вида; - держатель для трости/костылей; - знак аварийной сигнализации; - активное освещение (фары (2 шт., левая, правая), лампочки (4 шт.)); - крепежные элементы (20 шт.). 2. Комплектация кресла-коляски 1.611 "iChair MC2": - рама; - сиденье, спинка, подушка на сиденье, модульная система сиденья, подголовник; - подножки (2 шт., левая, правая), опоры для ног (2 шт., левая, правая), икроножный ремень, подножки ортопедические (2 шт., левая, правая); - система электрических регулировок угла сиденья, наклона спинки, подножек; - подлокотники (2 шт., левый, правый), накладки на подлокотники (2 шт., левая, правая); - колеса задние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - колеса передние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - привод (мотор) (2 шт., левый, правый); - пульт управления, джойстики различных модификаций (3 шт.); - электронный блок; - система управления подбородком, пальцем, ногой, управление на столе, управление для сопровождающего лица, Bluetooth (система коммуникации при помощи ПК); - аккумуляторная батарея (2 шт.); - ящик для аккумуляторной батареи (2 шт.); - зарядное устройство; - ручки для толкания (2 шт., левая, правая); - зеркало заднего вида; - навесной багажник для кресла-коляски, держатель для трости/костылей; - знак аварийной сигнализации; - активное освещение (фары (2 шт., левая, правая), лампочки (4 шт.)); - крепежные элементы (20 шт.). 3. Комплектация кресла-коляски 1.612 "iChair MC3": - рама; - сиденье, спинка, подушка на сиденье, модульная система сиденья, подголовник; - подножки (2 шт., левая, правая), опоры для ног (2 шт., левая, правая), икроножный ремень, подножки ортопедические (2 шт., левая, правая); - система электрических регулировок угла сиденья, наклона спинки, подножек; - подлокотники (2 шт., левый, правый), накладки на подлокотники (2 шт., левая, правая); - колеса задние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - колеса передние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - привод (мотор) (2 шт., левый, правый); - пульт управления, джойстики различных модификаций (3 шт.); - электронный блок; - система управления подбородком, пальцем, ногой, управление на столе, управление для сопровождающего лица, Bluetooth (система коммуникации при помощи ПК); - аккумуляторная батарея (2 шт.); - ящик для аккумуляторной батареи (2 шт.); - зарядное устройство; - ручки для толкания (2 шт., левая, правая); - зеркало заднего вида; - навесной багажник для кресла-коляски, держатель для трости/костылей; - знак аварийной сигнализации; - активное освещение (фары (2 шт., левая, правая), лампочки (4 шт.)); - крепежные элементы (20 шт.). 4. Комплектация кресла-коляски 1.595 - 603 "Nemo-Vertical Junior": - рама; - сиденье, спинка, подушка на сиденье, модульная система сиденья, подголовник; - подножки (2 шт., левая, правая), опоры для ног (2 шт., левая, правая), икроножный ремень, подножки ортопедические (2 шт., левая, правая); - система электрических регулировок угла сиденья, наклона спинки, подножек; - подлокотники (2 шт., левый, правый), накладки на подлокотники (2 шт., левая, правая); - колеса задние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - колеса передние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - привод (мотор) (2 шт., левый, правый); - пульт управления, джойстики различных модификаций (3 шт.); - электронный блок; - система управления подбородком, пальцем, ногой, управление на столе, управление для сопровождающего лица, Bluetooth (система коммуникации при помощи ПК); - аккумуляторная батарея (2 шт.); - ящик для аккумуляторной батареи (2 шт.); - зарядное устройство; - ручки для толкания (2 шт., левая, правая); - зеркало заднего вида; - навесной багажник для кресла-коляски, держатель для трости/костылей; - знак аварийной сигнализации; - активное освещение (фары (2 шт., левая, правая), лампочки (4 шт.)); - крепежные элементы (20 шт.). 5. Комплектация кресла-коляски 1.595 - 604 "Nemo-Vertical Senior": - рама; - сиденье, спинка, подушка на сиденье, модульная система сиденья, подголовник; - подножки (2 шт., левая, правая), опоры для ног (2 шт., левая, правая), икроножный ремень, подножки ортопедические (2 шт., левая, правая); - система электрических регулировок угла сиденья, наклона спинки, подножек; - подлокотники (2 шт., левый, правый), накладки на подлокотники (2 шт., левая, правая); - колеса задние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - колеса передние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - привод (мотор) (2 шт., левый, правый); - пульт управления, джойстики различных модификаций (3 шт.); - электронный блок; - система управления подбородком, пальцем, ногой, управление на столе, управление для сопровождающего лица, Bluetooth (система коммуникации при помощи ПК); - аккумуляторная батарея (2 шт.); - ящик для аккумуляторной батареи (2 шт.); - зарядное устройство; - ручки для толкания (2 шт., левая, правая); - зеркало заднего вида; - навесной багажник для кресла-коляски, держатель для трости/костылей; - знак аварийной сигнализации; - активное освещение (фары (2 шт., левая, правая), лампочки (4 шт.)); - крепежные элементы (20 шт.).
в комплектации: 1. Комплектация кресла-коляски 1.610 "iChair MC1": - рама; - сиденье, спинка, подушка на сиденье, модульная система сиденья, подголовник; - подножки (2 шт., левая, правая), опоры для ног (2 шт., левая, правая), икроножный ремень, подножки ортопедические (2 шт., левая, правая); - подлокотники (2 шт., левый, правый), накладки на подлокотники (2 шт., левая, правая); - колеса задние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - колеса передние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - привод (мотор) (2 шт., левый, правый); - пульт управления, джойстики различных модификаций (3 шт.); - электронный блок; - система управления подбородком, пальцем, ногой, управление на столе, управление для сопровождающего лица, Bluetooth (система коммуникации при помощи ПК); - аккумуляторная батарея (2 шт.); - ящик для аккумуляторной батареи (2 шт.); - зарядное устройство; - ручки для толкания (2 шт., левая, правая); - зеркало заднего вида; - держатель для трости/костылей; - знак аварийной сигнализации; - активное освещение (фары (2 шт., левая, правая), лампочки (4 шт.)); - крепежные элементы (20 шт.). 2. Комплектация кресла-коляски 1.611 "iChair MC2": - рама; - сиденье, спинка, подушка на сиденье, модульная система сиденья, подголовник; - подножки (2 шт., левая, правая), опоры для ног (2 шт., левая, правая), икроножный ремень, подножки ортопедические (2 шт., левая, правая); - система электрических регулировок угла сиденья, наклона спинки, подножек; - подлокотники (2 шт., левый, правый), накладки на подлокотники (2 шт., левая, правая); - колеса задние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - колеса передние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - привод (мотор) (2 шт., левый, правый); - пульт управления, джойстики различных модификаций (3 шт.); - электронный блок; - система управления подбородком, пальцем, ногой, управление на столе, управление для сопровождающего лица, Bluetooth (система коммуникации при помощи ПК); - аккумуляторная батарея (2 шт.); - ящик для аккумуляторной батареи (2 шт.); - зарядное устройство; - ручки для толкания (2 шт., левая, правая); - зеркало заднего вида; - навесной багажник для кресла-коляски, держатель для трости/костылей; - знак аварийной сигнализации; - активное освещение (фары (2 шт., левая, правая), лампочки (4 шт.)); - крепежные элементы (20 шт.). 3. Комплектация кресла-коляски 1.612 "iChair MC3": - рама; - сиденье, спинка, подушка на сиденье, модульная система сиденья, подголовник; - подножки (2 шт., левая, правая), опоры для ног (2 шт., левая, правая), икроножный ремень, подножки ортопедические (2 шт., левая, правая); - система электрических регулировок угла сиденья, наклона спинки, подножек; - подлокотники (2 шт., левый, правый), накладки на подлокотники (2 шт., левая, правая); - колеса задние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - колеса передние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - привод (мотор) (2 шт., левый, правый); - пульт управления, джойстики различных модификаций (3 шт.); - электронный блок; - система управления подбородком, пальцем, ногой, управление на столе, управление для сопровождающего лица, Bluetooth (система коммуникации при помощи ПК); - аккумуляторная батарея (2 шт.); - ящик для аккумуляторной батареи (2 шт.); - зарядное устройство; - ручки для толкания (2 шт., левая, правая); - зеркало заднего вида; - навесной багажник для кресла-коляски, держатель для трости/костылей; - знак аварийной сигнализации; - активное освещение (фары (2 шт., левая, правая), лампочки (4 шт.)); - крепежные элементы (20 шт.). 4. Комплектация кресла-коляски 1.595 - 603 "Nemo-Vertical Junior": - рама; - сиденье, спинка, подушка на сиденье, модульная система сиденья, подголовник; - подножки (2 шт., левая, правая), опоры для ног (2 шт., левая, правая), икроножный ремень, подножки ортопедические (2 шт., левая, правая); - система электрических регулировок угла сиденья, наклона спинки, подножек; - подлокотники (2 шт., левый, правый), накладки на подлокотники (2 шт., левая, правая); - колеса задние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - колеса передние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - привод (мотор) (2 шт., левый, правый); - пульт управления, джойстики различных модификаций (3 шт.); - электронный блок; - система управления подбородком, пальцем, ногой, управление на столе, управление для сопровождающего лица, Bluetooth (система коммуникации при помощи ПК); - аккумуляторная батарея (2 шт.); - ящик для аккумуляторной батареи (2 шт.); - зарядное устройство; - ручки для толкания (2 шт., левая, правая); - зеркало заднего вида; - навесной багажник для кресла-коляски, держатель для трости/костылей; - знак аварийной сигнализации; - активное освещение (фары (2 шт., левая, правая), лампочки (4 шт.)); - крепежные элементы (20 шт.). 5. Комплектация кресла-коляски 1.595 - 604 "Nemo-Vertical Senior": - рама; - сиденье, спинка, подушка на сиденье, модульная система сиденья, подголовник; - подножки (2 шт., левая, правая), опоры для ног (2 шт., левая, правая), икроножный ремень, подножки ортопедические (2 шт., левая, правая); - система электрических регулировок угла сиденья, наклона спинки, подножек; - подлокотники (2 шт., левый, правый), накладки на подлокотники (2 шт., левая, правая); - колеса задние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - колеса передние (2 шт.), камеры (2 шт.), покрышки (2 шт.); - привод (мотор) (2 шт., левый, правый); - пульт управления, джойстики различных модификаций (3 шт.); - электронный блок; - система управления подбородком, пальцем, ногой, управление на столе, управление для сопровождающего лица, Bluetooth (система коммуникации при помощи ПК); - аккумуляторная батарея (2 шт.); - ящик для аккумуляторной батареи (2 шт.); - зарядное устройство; - ручки для толкания (2 шт., левая, правая); - зеркало заднего вида; - навесной багажник для кресла-коляски, держатель для трости/костылей; - знак аварийной сигнализации; - активное освещение (фары (2 шт., левая, правая), лампочки (4 шт.)); - крепежные элементы (20 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Майра РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Мартеновская, д. 29, эт.1, пом.1, комн.9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Мартеновская, д. 29, эт.1, пом.1, комн.9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАЙРА ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, MEYRA GmbH, Meyra-Ring 2, 32689 Kalletal, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, MEYRA GmbH, Meyra-Ring 2, 32689 Kalletal, Germany
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207840
Адрес
MEYRA GmbH, Meyra-Ring 2, 32689 Kalletal, Germany
Наименование
Кресла-коляски с электроприводом: 1.610 "iChair MC1", 1.611 "iChair MC2", 1.612 "iChair MC3", 1.595 - 603 "Nemo-Vertical Junior", 1.595 - 604 "Nemo-Vertical Senior"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13289
Дата регистрации МИ
28.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918592
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
30.92.20.000
Вид
207840
Файлы
Наименование
Кресла-коляски с электроприводом: 1.610 «iChair MC1», 1.611 «iChair MC2», 1.612 «iChair MC3», 1.595 - 603 «Nemo-Vertical Junior», 1.595 - 604 «Nemo-Vertical Senior», в комплектации (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13289
Дата регистрации МИ
28.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.11.2012 по 25.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
207840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы