Г004-00110-00/02913032 | ФСЗ 2012/13286
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913032 | ФСЗ 2012/13286
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13286
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913032
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контуры пациента для аппаратов наркозно-дыхательных и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями
I. Контуры пациента для аппаратов наркозно-дыхательных и искусственной вентиляции легких, варианты исполнения: 1. Контур дыхательный для наркозно-дыхательных аппаратов. 2. Контур дыхательный для аппаратов ИВЛ. II. Принадлежности: 1. Трубки разных размеров: 1.1. Трубка дыхательная. 1.2. Трубка проксимального давления и СО2. 1.3. Трубка кислородная. 1.4. Трубка соединительная. 2. Воздуховод. 3. Мешки: 3.1. Мешок дыхательный. 3.2. Мешок резервный. 3.3. Мешок типа АМБУ. 4. Маски лицевые разных размеров: 4.1. Маска кислородная. 4.2. Маска аэрозольная. 4.3. Маска дыхательная. 4.4. Маска СРАР/NIPPV. 5. Фильтры: 5.1. Фильтр вирусный. 5.2. Фильтр бактериально-вирусный с увлажнителем. 6. Увлажнитель пузырьковый. 7. Клапаны: 7.1. Клапан вдоха/выдоха. 7.2. Клапан РЕЕР. 7.3. Клапан контроля. 7.4. Клапан давления. 8. Коннекторы: 8.1. Коннектор прямой. 8.2. Коннектор угловой. 8.3. Коннектор Т-образный. 8.4. Коннектор У-образный. 8.5. Коннектор неонатальный. 8.6. Коннектор для эндотрахеальных трубок. 8.7. Коннектор кислородный. 9. Влагосборник. 10. Канюли назальные: 10.1. Канюля назальная CPAP. 10.2. Канюля назальная кислородная. 11. Фиксатор масок. 12. Зажим.
I. Контуры пациента для аппаратов наркозно-дыхательных и искусственной вентиляции легких, варианты исполнения: 1. Контур дыхательный для наркозно-дыхательных аппаратов. 2. Контур дыхательный для аппаратов ИВЛ. II. Принадлежности: 1. Трубки разных размеров: 1.1. Трубка дыхательная. 1.2. Трубка проксимального давления и СО2. 1.3. Трубка кислородная. 1.4. Трубка соединительная. 2. Воздуховод. 3. Мешки: 3.1. Мешок дыхательный. 3.2. Мешок резервный. 3.3. Мешок типа АМБУ. 4. Маски лицевые разных размеров: 4.1. Маска кислородная. 4.2. Маска аэрозольная. 4.3. Маска дыхательная. 4.4. Маска СРАР/NIPPV. 5. Фильтры: 5.1. Фильтр вирусный. 5.2. Фильтр бактериально-вирусный с увлажнителем. 6. Увлажнитель пузырьковый. 7. Клапаны: 7.1. Клапан вдоха/выдоха. 7.2. Клапан РЕЕР. 7.3. Клапан контроля. 7.4. Клапан давления. 8. Коннекторы: 8.1. Коннектор прямой. 8.2. Коннектор угловой. 8.3. Коннектор Т-образный. 8.4. Коннектор У-образный. 8.5. Коннектор неонатальный. 8.6. Коннектор для эндотрахеальных трубок. 8.7. Коннектор кислородный. 9. Влагосборник. 10. Канюли назальные: 10.1. Канюля назальная CPAP. 10.2. Канюля назальная кислородная. 11. Фиксатор масок. 12. Зажим.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Идея Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
644073, Россия, г.о. город Омск, г. Омск, ул. 5-я Солнечная, д. 28
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
644073, Россия, г.о. город Омск, г. Омск, ул. 5-я Солнечная, д. 28
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХЭРОЛ С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, HAROL S.r.l., Via Marcora 53, 20097 S. Donato Milanese (MI) - Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, HAROL S.r.l., Via Marcora 53, 20097 S. Donato Milanese (MI) - Italy
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185610
275820
Адрес
HAROL S.r.l., Via Marcora 53, 20097 S. Donato Milanese (MI) - Italy
Наименование
Контуры пациента для аппаратов наркозно-дыхательных и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13286
Дата регистрации МИ
27.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913032
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2012 по 29.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
185610; 275820
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы