ФСЗ 2012/13278
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 20.11.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13278
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система QX100 для проведения капельной цифровой ПЦР (QX100 droplet digital PCR), с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Система QX100 для проведения капельной цифровой ПЦР (QX100 droplet digital PCR), в комплекте: 1. QX100 droplet генератор (QX100 droplet generator). 2. QX100 droplet ридер (QX100 droplet reader). II. Принадлежности: 1. Рабочая станция для сбора и обработки данных. 2. Монитор для визуализации результатов процесса анализа. 3. CD-диск с программным обеспечением ddPCR software. 4. Клавиатура специальная. 5. Манипулятор «мышь» специальный. 6. Картриджи DG8 для QX100 droplet генератора, 24 шт/уп. - не более 6 уп. 7. Уплотнители для картриджей DG8 для QX100 droplet генератора, 24 шт/уп. - не более 6 уп. 8. Подставки для картриджей DG8 для QX100 droplet генератора - не более 3 шт. 9. Подставки для плашек ПЦР для QX100 droplet ридера - не более 3 штук. 10. Сетевой кабель - не более 3 шт. 11. USB кабель - не более 2 шт. 12. Руководство по эксплуатации - не более 3 шт. 13. Масло для QX100 droplet генератора - не более 11 флаконов. 14. Масло для QX100 droplet ридера - не более 3 бутылей. 15. Набор реагентов ddPCR supermix - не более 2 уп. 16. Контрольный буфер ddPCR - не более 2 уп. 17. Набор флюоресцентных красителей для калибровки QX100 droplet ридера - не более 2 уп. 18. Набор из плашек для ПЦР и пленки для плашек - не более 2 уп.
I. Система QX100 для проведения капельной цифровой ПЦР (QX100 droplet digital PCR), в комплекте: 1. QX100 droplet генератор (QX100 droplet generator). 2. QX100 droplet ридер (QX100 droplet reader). II. Принадлежности: 1. Рабочая станция для сбора и обработки данных. 2. Монитор для визуализации результатов процесса анализа. 3. CD-диск с программным обеспечением ddPCR software. 4. Клавиатура специальная. 5. Манипулятор «мышь» специальный. 6. Картриджи DG8 для QX100 droplet генератора, 24 шт/уп. - не более 6 уп. 7. Уплотнители для картриджей DG8 для QX100 droplet генератора, 24 шт/уп. - не более 6 уп. 8. Подставки для картриджей DG8 для QX100 droplet генератора - не более 3 шт. 9. Подставки для плашек ПЦР для QX100 droplet ридера - не более 3 штук. 10. Сетевой кабель - не более 3 шт. 11. USB кабель - не более 2 шт. 12. Руководство по эксплуатации - не более 3 шт. 13. Масло для QX100 droplet генератора - не более 11 флаконов. 14. Масло для QX100 droplet ридера - не более 3 бутылей. 15. Набор реагентов ddPCR supermix - не более 2 уп. 16. Контрольный буфер ddPCR - не более 2 уп. 17. Набор флюоресцентных красителей для калибровки QX100 droplet ридера - не более 2 уп. 18. Набор из плашек для ПЦР и пленки для плашек - не более 2 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 9. стр. 1Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 9. стр. 1Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc.,1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc.,1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327090
Адрес
-