Г004-00110-00/02930576 | ФСЗ 2012/13277

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930576 | ФСЗ 2012/13277
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13277
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930576
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями

I. Инжектор автоматический Illumena в базовой комплектации:
1. блок основной в составе:
- блок питания.
- блок шприцевой.
- консоль.
2. стойка напольная.
3. кабель сетевой 220В.
4. кабель сетевой 115В.
5. кабель консоли.
6. кабель шприцевого блока шприцевого.
7. пульт дистанционного управления.
8. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт.
9. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт.
10. руководство по эксплуатации (в том числе на CD).
11. руководство по сервису.
II. Инжектор автоматический СТ 9000 ADV в базовой комплектации:
1. блок основной в составе:
2. блок питания.
3. блок шприцевой.
4. консоль.
5. кабель сетевой 220В.
6. кабель сетевой 115В.
7. кабель консоли.
8. кабель блока шприцевого.
9. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт.
10. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт.
11. руководство по эксплуатации (в том числе на CD).
12. руководство по сервису.
III. Инжектор автoматический Optivantage DH в базовой комплектации:
1. блок основной в составе:
- блок питания.
- блок шприцевой.
- консоль.
2. стойка напольная.
3. кабель сетевой 220В.
4. кабель сетевой 115В.
5. кабель консоли.
6. кабель шприцевого блока шприцевого.
7. блок предварительного подогрева растворов.
8. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт.
9. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт.
10. руководство по эксплуатации (в том числе на CD).
11. руководство по сервису.
IV. Инжектор автоматический Optistat в базовой комплектации:
1. блок шприцевой.
2. блок питания.
3. кабель блока шприцевого.
4. кабель блока шприцевого удлинительный.
5. кабель сетевой 220В.
6. руководство по эксплуатации (в том числе на CD).
7. руководство по сервису.
V. Инжектор автоматический Optistar LE в базовой комплектации:
1. блок основной в составе:
- блок питания.
- блок-преобразователь питания.
- блок шприцевой.
- консоль.
- блок коммуникационной защиты с фильтром.
- стойка напольная.
- кабель сетевой 220В.
- кабель сетевой 115В.
- пульт дистанционного управления.
2. кабель консоли.
3. кабель блока шприцевого.
4. кабель коммуникационный.
5. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт.
6. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт.
7. руководство по эксплуатации (в том числе на CD).
8. руководство по сервису.
VI. Инжектор автоматический Optistar Elite в базовой комплектации:
1. блок основной в составе:
- блок питания.
- блок-преобразователь питания.
- блок шприцевой.
- консоль.
- блок коммуникационной защиты с фильтром.
- стойка напольная.
- кабель сетевой 220В.
- кабель сетевой 115В.
- пульт дистанционного управления.
2. кабель консоли.
3. кабель блока шприцевого.
4. кабель коммуникационный.
5. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт.
6. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт.
7. руководство по эксплуатации (в том числе на CD).
8. руководство по сервису.
Принадлежности:
1. Блоки, не более 20 шт.:
- управления.
- инжекторные.
- распределительные.
- электронные.
- памяти.
- ЭКГ.
- предварительного подогрева растворов.
- экранирующие.
2. Стойки, не более 20 шт.:
- напольные простые.
- с подводом электричества и штативом для внутренних инфузий.
- рельсовая.
- с подъемным устройством.
- для блоков.
- для дисплеев.
- для пультов управления.
3. Крепления, не более 20 шт.:
- настенное.
- настольное.
- потолочное подвесное.
- консольное.
- фиксированное.
- подвижное.
- рельсовое.
- с подъемным и поворотным устройствами.
4. Консоль для инжекторов и блоков, не более 10 шт.
5. Полка для инжекторов и блоков, не более 10 шт.
6. Штанга для инжекторов и блоков, не более 10 шт.
7. Рукоятка для инжекторов и блоков, не более 10 шт.
8. Кабели удлинительные, соединительные, коммуникационные, интерфейсные, адаптерные, сетевые, заземления, не более 10 шт.
9. Пульт дистанционного управления, не более 1 шт.
10. Педаль дистанционного управления, не более 1 шт.
11. Блоки шприцевые с детектором воздуха и без него, не более 100 шт.
12. Колбы для инжекторов, не более 100 шт.
13. Держатели для шприцев, с радиочастотной идентификацией (RFID) и без нее, не более 100 шт.
14. Адаптеры для шприцев, с радиочастотной идентификацией (RFID) и без нее, не более 100 шт.
15. Муфты для шприцев, не более 100 шт.
16. Футляры (чехлы давления) для шприцев, не более 100 шт.
17. Принтер специальный с радиочастотной идентификацией (RFID) и без нее, не более 5 шт.
18. Интерфейсы для ангиографических аппаратов, компьютерных томографов, магниторезонансных томографов, не более 20 шт.
19. Интерфейсные платы для ангиографических аппаратов, компьютерных томографов, магниторезонансных томографов, не более 20 шт.
20. Коммуникационные панели, не более 20 шт.
21. Стойки инфузионные, не более 10 шт.
22. Дисплеи световодные, не более 10 шт.
23. Дисплеи жидкокристаллические, не более 10 шт.
24. Трансформатор сетевой, не более 3 шт.
25. Детектор воздуха, не более 3 шт.
26. Подставки для блока управления питанием, консольной и мобильной установки инжекторов, не более 20 шт.
27. Шприцы, не более 100 шт.
28. Магистрали спиральные и соединительные, не более 100 шт.
29. Кронштейны и рычаги, не более 20 шт.
30. Тележки, не более 10 шт.
31. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе, не более 10 шт.
32. CD или DVD-диски с программным обеспечением, не более 10 шт.
33. Ключи (накопители / флэш-память) с программным обеспечением, не более 10 шт.
34. Ключи (накопители / флэш-память) с программным обеспечением Optibolus, не более 10 шт.
35. Контейнер для подогрева контрастного вещества Ready Box, не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "САНТЕ МЕДИКАЛ СИСТЕМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС" (Liebel-Flarsheim Company LLC)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями, предназначены для внутрисосудистого введения контрастных средств при проведении исследований КТ, МРТ, ангиографии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
141750
238740
245020
Адрес
"Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС" (Liebel-Flarsheim Company LLC), 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237-1624, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13277
Дата регистрации МИ
27.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930576
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2022
Период действия
с 13.05.2022 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.13.170
Вид
141750; 238740; 245020
Наименование
Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13277
Дата регистрации МИ
27.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2012 по 13.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
141750
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы