Г004-00110-00/02911585 | ФСЗ 2012/13275
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911585 | ФСЗ 2012/13275
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13275
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911585
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор нейрохирургический противоспаечный Oxiplex
- шприц объемом 3 мл, наполненный синтетическим резорбируемым материалом; - канюля.
- шприц объемом 3 мл, наполненный синтетическим резорбируемым материалом; - канюля.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СПАЙНТЕХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119415, г. Москва, пр-кт. Вернадского, д. 37, к. 2, помещ. 360
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, УЛ КИПЛИНГА, Д. 41/2, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
FzioMed, Inc. (ФзиоМед Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
231 Bonetti Drive, San Luis Obispo, California 93401, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
231 Bonetti Drive, San Luis Obispo, California 93401, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется для профилактики спаечного процесса в спинальной хирургии.
Oxiplex применяется при ламинэктомии, ламинотомии, дискэктомии для профилактики развития синдрома оперированного позвоночника и предотвращает развитие спаечного процесса в эпидуральном пространстве.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223000
Адрес
FzioMed, Inc. (ФзиоМед Инк.), 231 Bonetti Drive, San Luis Obispo, California 93401 USA
Наименование
Набор нейрохирургический противоспаечный Oxiplex (см.Приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13275
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2012 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
943770
Вид
249630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы