Г004-00110-00/02924539 | ФСЗ 2012/13274

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924539 | ФСЗ 2012/13274
ФотоИнстр.РУ
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 17.11.2020 по 19.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13274
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924539
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
01.12.2025
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках
1. Набор реагентов для определения эндогенного потенциала тромбина «Иннованс» (INNOVANCE ЕТР): - реагент для определения эндогенного потенциала тромбина 2 флакона по 2,4 мл; - раствор хлорида кальция 2 флакона по 2 мл; - буфер 2 флакона по 5 мл. 2. Набор реагентов для определения активности фактора Виллебранда Ас «Иннованс» (INNOVANCE VWF Ас): - реагент I, 3 флакона по 2 мл; - реагент II, 3 флакона на 3,5 мл; - реагент III, 1 флакон по 2,5 мл. 3. Калибратор низкомолекулярного гепарина «Берихром» (Behchrom Heparin LMW Calibrator). 4. Калибратор не фракционированного гепарина «Берихром» (Berichrom Heparin UF Calibrator). 5. Контроль низкомолекулярного гепарина, уровень 1 «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Control 1). 6. Контроль низкомолекулярного гепарина, уровень 2 «Берихром» (Berichrom Heparin LMW Control 2). 7. Контроль нефракционированного гепарина, уровень 1 «Берихром» (Berichrom Heparin UF Control 1). 8. Контроль нефракционированного гепарина, уровень 2 «Берихром» (Berichrom Heparin UF Control 2). 9. Разбавитель образцов «Вероналовый Буфер Оурена Дейд» (Dade Owren’s Veronal Buffer). 10. Разбавитель образцов «Иннованс Д-димер дилюент» (INNOVANCE D-Dimer sample Diluent). 11. Стандарт эндогенного потенциала тромбина «Иннованс» (INNOVANCE ЕТР standard).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
169890
169910
264610
264660
302720
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Str., 76, 35041 Marburg, Germany; DSM Nutritional Products Limited, Branch Pentapharm, Dornacherstrasse 112, 4147 Aesch, Switzerland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13274
Дата регистрации МИ
11.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924539
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2025
Период действия
с 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160190; 169890; 169910; 264610; 264660; 302720
Наименование
Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
ФСЗ 2012/13274
Дата регистрации МИ
11.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
01.12.2025
Дата внесения изменений
19.06.2023
Период действия
с 19.06.2023 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13274
Дата регистрации МИ
11.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.12.2012 по 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
160190; 169890; 169910; 264610; 264660; 302720
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы