Г004-00110-00/02911394 | ФСЗ 2012/13238

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911394 | ФСЗ 2012/13238
Инстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13238
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911394
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая автоматическая диагностическая CV-5000 с принадлежностями
I. Система офтальмологическая автоматическая диагностическая CV-5000. II. Принадлежности: 1. Кронштейн настенный с механической балансировкой. 2. Кронштейн настенный с автоматической балансировкой. 3. Кронштейн настольный с механической балансировкой. 4. Кронштейн настольный с автоматической балансировкой. 5. Кабель интерфейсный для получения и передачи данных. 6. Стол электроподъемный с центральной колонной. 7. Стол электроподъемный с асимметричной колонной. 8. Стол электроподъемный с двумя колоннами. 9. Столешница для электроподъемного стола прямоугольная. 10. Столешница V-образная для электроподъемного стола. 11. Столешница Г-образная для электроподъемного стола. 12. Кронштейн для крепления/размещения системного блока компьютера. 13. Столик для клавиатуры, выдвижной. 14. Кронштейн для крепления/размещения монитора, регулируемый. 15. Кабель питания. 16. Кабель USB 2 ? не более 5 шт. 17. Программное обеспечение для внешнего компьютера на дисковом носителе. 18. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (1 лицензия). 19. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (2 лицензии). 20. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (5 лицензий). 21. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (10 лицензий). 22. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (25 лицензий). 23. Программное обеспечение для интеграции данных приборов с использованием сервера на дисковом носителе. 24. Обновление программного обеспечения для интеграции данных приборов с использованием сервера на дисковом носителе. 25. Дополнительное программное обеспечения для анализа данных на дисковом носителе. 26. Обновление дополнительного программного обеспечения для анализа данных на дисковом носителе. 27. Оптическая головка с электронным интерфейсом, посадочным узлом для крепления на кронштейне и электроприводом. 28. Упор для лба. 29. Упоры лицевые ? не более 4 шт. 30. ЖК монитор со встроенным микропроцессором и предустановленным программным обеспечением для изучения зрительных функций. 31. Пульт ДУ для ЖК монитора. 32. Очки специальные призматические для диагностики фории. 33. Очки специальные красно-зеленые для диагностики бинокулярности и стереозрения. 34. Блок питания со встроенным принтером и микропроцессором без программного обеспечения. 35. Компьютеризированный блок управления системой с предустановленным программным обеспечением, встроенным принтером и блоком питания. 36. Устройство с сенсорным монитором для управления функциями системы. 37. Кабель интерфейсный для передачи данных RS-232 ? не более 5 шт. 38. Кабель интерфейсный для передачи данных DVI ? не более 5 шт. 39. Предохранители ? не более 10 шт. 40. Кейс для принадлежностей, пластиковый. 41. Плата управления системой. 42. Термопринтер встроенный. 43. Инструкция пользователя. 44. Инструкция сервисная. 45. Чехол противопыльный. 46. Плата питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 1, эт. 2, пом. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Топкон Корпорэйшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
ОКП
944240
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
341980
Адрес
Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система офтальмологическая автоматическая диагностическая CV-5000 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13238
Дата регистрации МИ
09.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911394
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
282250
Наименование
Система офтальмологическая автоматическая диагностическая CV-5000 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13238
Дата регистрации МИ
09.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911394
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2012 по 08.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
282250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы