Г004-00110-00/02911394 | ФСЗ 2012/13238
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911394 | ФСЗ 2012/13238
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13238
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911394
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая автоматическая диагностическая CV-5000 с принадлежностями
I. Система офтальмологическая автоматическая диагностическая CV-5000. II. Принадлежности: 1. Кронштейн настенный с механической балансировкой. 2. Кронштейн настенный с автоматической балансировкой. 3. Кронштейн настольный с механической балансировкой. 4. Кронштейн настольный с автоматической балансировкой. 5. Кабель интерфейсный для получения и передачи данных. 6. Стол электроподъемный с центральной колонной. 7. Стол электроподъемный с асимметричной колонной. 8. Стол электроподъемный с двумя колоннами. 9. Столешница для электроподъемного стола прямоугольная. 10. Столешница V-образная для электроподъемного стола. 11. Столешница Г-образная для электроподъемного стола. 12. Кронштейн для крепления/размещения системного блока компьютера. 13. Столик для клавиатуры, выдвижной. 14. Кронштейн для крепления/размещения монитора, регулируемый. 15. Кабель питания. 16. Кабель USB 2 ? не более 5 шт. 17. Программное обеспечение для внешнего компьютера на дисковом носителе. 18. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (1 лицензия). 19. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (2 лицензии). 20. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (5 лицензий). 21. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (10 лицензий). 22. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (25 лицензий). 23. Программное обеспечение для интеграции данных приборов с использованием сервера на дисковом носителе. 24. Обновление программного обеспечения для интеграции данных приборов с использованием сервера на дисковом носителе. 25. Дополнительное программное обеспечения для анализа данных на дисковом носителе. 26. Обновление дополнительного программного обеспечения для анализа данных на дисковом носителе. 27. Оптическая головка с электронным интерфейсом, посадочным узлом для крепления на кронштейне и электроприводом. 28. Упор для лба. 29. Упоры лицевые ? не более 4 шт. 30. ЖК монитор со встроенным микропроцессором и предустановленным программным обеспечением для изучения зрительных функций. 31. Пульт ДУ для ЖК монитора. 32. Очки специальные призматические для диагностики фории. 33. Очки специальные красно-зеленые для диагностики бинокулярности и стереозрения. 34. Блок питания со встроенным принтером и микропроцессором без программного обеспечения. 35. Компьютеризированный блок управления системой с предустановленным программным обеспечением, встроенным принтером и блоком питания. 36. Устройство с сенсорным монитором для управления функциями системы. 37. Кабель интерфейсный для передачи данных RS-232 ? не более 5 шт. 38. Кабель интерфейсный для передачи данных DVI ? не более 5 шт. 39. Предохранители ? не более 10 шт. 40. Кейс для принадлежностей, пластиковый. 41. Плата управления системой. 42. Термопринтер встроенный. 43. Инструкция пользователя. 44. Инструкция сервисная. 45. Чехол противопыльный. 46. Плата питания.
I. Система офтальмологическая автоматическая диагностическая CV-5000. II. Принадлежности: 1. Кронштейн настенный с механической балансировкой. 2. Кронштейн настенный с автоматической балансировкой. 3. Кронштейн настольный с механической балансировкой. 4. Кронштейн настольный с автоматической балансировкой. 5. Кабель интерфейсный для получения и передачи данных. 6. Стол электроподъемный с центральной колонной. 7. Стол электроподъемный с асимметричной колонной. 8. Стол электроподъемный с двумя колоннами. 9. Столешница для электроподъемного стола прямоугольная. 10. Столешница V-образная для электроподъемного стола. 11. Столешница Г-образная для электроподъемного стола. 12. Кронштейн для крепления/размещения системного блока компьютера. 13. Столик для клавиатуры, выдвижной. 14. Кронштейн для крепления/размещения монитора, регулируемый. 15. Кабель питания. 16. Кабель USB 2 ? не более 5 шт. 17. Программное обеспечение для внешнего компьютера на дисковом носителе. 18. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (1 лицензия). 19. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (2 лицензии). 20. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (5 лицензий). 21. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (10 лицензий). 22. Программное обеспечение на дисковом носителе для работы в сети (25 лицензий). 23. Программное обеспечение для интеграции данных приборов с использованием сервера на дисковом носителе. 24. Обновление программного обеспечения для интеграции данных приборов с использованием сервера на дисковом носителе. 25. Дополнительное программное обеспечения для анализа данных на дисковом носителе. 26. Обновление дополнительного программного обеспечения для анализа данных на дисковом носителе. 27. Оптическая головка с электронным интерфейсом, посадочным узлом для крепления на кронштейне и электроприводом. 28. Упор для лба. 29. Упоры лицевые ? не более 4 шт. 30. ЖК монитор со встроенным микропроцессором и предустановленным программным обеспечением для изучения зрительных функций. 31. Пульт ДУ для ЖК монитора. 32. Очки специальные призматические для диагностики фории. 33. Очки специальные красно-зеленые для диагностики бинокулярности и стереозрения. 34. Блок питания со встроенным принтером и микропроцессором без программного обеспечения. 35. Компьютеризированный блок управления системой с предустановленным программным обеспечением, встроенным принтером и блоком питания. 36. Устройство с сенсорным монитором для управления функциями системы. 37. Кабель интерфейсный для передачи данных RS-232 ? не более 5 шт. 38. Кабель интерфейсный для передачи данных DVI ? не более 5 шт. 39. Предохранители ? не более 10 шт. 40. Кейс для принадлежностей, пластиковый. 41. Плата управления системой. 42. Термопринтер встроенный. 43. Инструкция пользователя. 44. Инструкция сервисная. 45. Чехол противопыльный. 46. Плата питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 1, эт. 2, пом. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Топкон Корпорэйшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
ОКП
944240
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
341980
Адрес
Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Наименование
Система офтальмологическая автоматическая диагностическая CV-5000 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13238
Дата регистрации МИ
09.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911394
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
282250
Наименование
Система офтальмологическая автоматическая диагностическая CV-5000 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13238
Дата регистрации МИ
09.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911394
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2012 по 08.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
282250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы