ФСЗ 2012/13213
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13213
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2012 по 12.10.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13213
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, калибраторы и контрольные материалы NGAL Тест (см. Приложение на 1 листе)
Реагенты, калибраторы и контрольные материалы NGAL Тест: 1. Набор реагентов NGAL Тест (The NGAL Test™ Reagent Kit): - «R1» реакционный буфер (1 фл. x 35 мл); - «R2» суспензия латексных иммуночастиц (1 фл. x 7 мл); - инструкция (1 шт.); - информационная карта о патенте (1 шт.). 2. Набор калибраторов NGAL Тест (The NGAL Test™ Calibrator Kit): - калибраторы (5 фл. x 1 мл); - инструкция (1 шт.). 3. Набор контролей NGAL Тест (The NGAL Test™ Control Kit): - контроль низкого уровня (3 фл. x 1 мл); - контроль высокого уровня (3 фл. x 1 мл); - инструкция (1 шт.).
Реагенты, калибраторы и контрольные материалы NGAL Тест: 1. Набор реагентов NGAL Тест (The NGAL Test™ Reagent Kit): - «R1» реакционный буфер (1 фл. x 35 мл); - «R2» суспензия латексных иммуночастиц (1 фл. x 7 мл); - инструкция (1 шт.); - информационная карта о патенте (1 шт.). 2. Набор калибраторов NGAL Тест (The NGAL Test™ Calibrator Kit): - калибраторы (5 фл. x 1 мл); - инструкция (1 шт.). 3. Набор контролей NGAL Тест (The NGAL Test™ Control Kit): - контроль низкого уровня (3 фл. x 1 мл); - контроль высокого уровня (3 фл. x 1 мл); - инструкция (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
БиоПорто Диагностикс А/С, Дания, BioPorto Diagnostics A/S
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, , Grusbakken 8, DK-2820 Gentofte, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Grusbakken 8, DK-2820 Gentofte, Denmark
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267710
267730
267810
Адрес
-
Наименование
Реагенты, калибраторы и контрольные материалы NGAL Тест
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13213
Дата регистрации МИ
09.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916690
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2015
Период действия
с 12.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
267710; 267730; 267810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы