Г004-00110-00/02922235 | ФСЗ 2012/13203
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922235 | ФСЗ 2012/13203
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13203
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922235
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биологических микрочипов LuxScan 10K-A с принадлежностями
Принадлежности:
1. Электрический кабель.
2. Кабель USB.
3. Руководство по использованию.
4. CD с программами.
5. Слайд калибровки, приспособленный для Phadia.
6. Запасной предохранитель (5A), не более 4 шт.
7. Сертификат качества.
Принадлежности:
1. Электрический кабель.
2. Кабель USB.
3. Руководство по использованию.
4. CD с программами.
5. Слайд калибровки, приспособленный для Phadia.
6. Запасной предохранитель (5A), не более 4 шт.
7. Сертификат качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "СОЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CapitalBio Technology Corporation (КапиталБио Текнолоджи Корпорейшн)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 101, Building 10, No.88 Block, Kechuang Sixth Rd.,
Beijing Economic and Technological Development Zone,
Beijing, 101111, P.R. China (Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 101, Building 10, No.88 Block, Kechuang Sixth Rd.,
Beijing Economic and Technological Development Zone,
Beijing, 101111, P.R. China (Китай)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
LuxScan 10 K-А - компактная высокоэффективная
система сканирования, предназначенная для
отображения микрочипов и анализа данных ДНК, белков,
клеток и тканей на микрочипах в лабораторной практике
биохимических и иммуноферментных диагностических
лабораторий.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
234440
Адрес
CapitalBio Technology Corporation (КапиталБио Текнолоджи Корпорейшн), No. 88, North Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu City, 611135, Sichuan, China
Наименование
Анализатор биологических микрочипов LuxScan 10K-A с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13203
Дата регистрации МИ
22.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922235
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2019
Период действия
с 19.07.2019 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
234440
Наименование
Анализатор биологических микрочипов LuxScan 10K-A с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13203
Дата регистрации МИ
22.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.11.2012 по 19.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
234440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы