ФСЗ 2012/13197
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13197
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.10.2018 по 29.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13197
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.10.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система открытая реанимационная для интенсивной терапии новорожденных с принадлежностями
Варианты исполнения: CIC 101, NWC 100, OCW 100, NWS 101: 1. Основание мобильное. 2. Стойка. 3. Блок излучателя. 4. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Штатив для внутривенных вливаний. 2. Полка для дополнительного оборудования (не более 4 шт.). 3. Столик для новорожденного. 4. Столешница пластиковая. 5. Поворотный блок столика для новорожденного. 6. Ящик для хранения средств ухода за младенцем. 7. Лоток процедурный для хранения медицинских принадлежностей. 8. Корзина для хранения кабелей и датчиков. 9. Матрасик для новорожденного. 10. Поддон для рентгеновской кассеты. 11. Панель боковая (не более 4 шт.). 12. Весы. 13. Пульсоксиметр. 14. Датчик пульсоксиметра (не более 100 шт.). 15. Кабель для датчика пульсоксиметра. 16. Датчик температурный. 17. Панель управления открытой реанимационной системой. 18. Дисплей. 19. Апгар-таймер. 20. Лампа осветительная (не более 4 шт.). 21. Регулятор освещения бесконтактный. 22. Видеокамера. 23. Педаль для регулировки высоты (не более 2 шт.). 24. Колесо (не более 4 шт.). 25. Панель управления системой вентиляции легких. 26. Модуль вентиляции легких. 27. Генератор CPAP. 28. Канюли носовые (не более 100 шт.). 29. Шапочка (не более 50 шт.). 30. Фиксатор (не более 150 шт.). 31. Манометр аспирации. 32. Аспиратор вакуумный. 33. Емкость аспиратора. 34. Регулятор вакуумный (не более 5 шт.). 35. Флоуметр (не более 2 шт.). 36. Увлажнитель. 37. Шланг газовый (не более 2 шт.) 38. Шланг дыхательный (не более 50 шт.). 39. Маска (не более 50 шт.). 40. Палатка кислородная. 41. Датчик кислородный. 42. Кабель питания. 43. Батарея аккумуляторная. 44. Ручка фиксирующая (не более 8 шт.). 45. Порт эластичный (не более 5 шт.). 46. Блок фототерапии (не более 4 шт.).
Варианты исполнения: CIC 101, NWC 100, OCW 100, NWS 101: 1. Основание мобильное. 2. Стойка. 3. Блок излучателя. 4. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Штатив для внутривенных вливаний. 2. Полка для дополнительного оборудования (не более 4 шт.). 3. Столик для новорожденного. 4. Столешница пластиковая. 5. Поворотный блок столика для новорожденного. 6. Ящик для хранения средств ухода за младенцем. 7. Лоток процедурный для хранения медицинских принадлежностей. 8. Корзина для хранения кабелей и датчиков. 9. Матрасик для новорожденного. 10. Поддон для рентгеновской кассеты. 11. Панель боковая (не более 4 шт.). 12. Весы. 13. Пульсоксиметр. 14. Датчик пульсоксиметра (не более 100 шт.). 15. Кабель для датчика пульсоксиметра. 16. Датчик температурный. 17. Панель управления открытой реанимационной системой. 18. Дисплей. 19. Апгар-таймер. 20. Лампа осветительная (не более 4 шт.). 21. Регулятор освещения бесконтактный. 22. Видеокамера. 23. Педаль для регулировки высоты (не более 2 шт.). 24. Колесо (не более 4 шт.). 25. Панель управления системой вентиляции легких. 26. Модуль вентиляции легких. 27. Генератор CPAP. 28. Канюли носовые (не более 100 шт.). 29. Шапочка (не более 50 шт.). 30. Фиксатор (не более 150 шт.). 31. Манометр аспирации. 32. Аспиратор вакуумный. 33. Емкость аспиратора. 34. Регулятор вакуумный (не более 5 шт.). 35. Флоуметр (не более 2 шт.). 36. Увлажнитель. 37. Шланг газовый (не более 2 шт.) 38. Шланг дыхательный (не более 50 шт.). 39. Маска (не более 50 шт.). 40. Палатка кислородная. 41. Датчик кислородный. 42. Кабель питания. 43. Батарея аккумуляторная. 44. Ручка фиксирующая (не более 8 шт.). 45. Порт эластичный (не более 5 шт.). 46. Блок фототерапии (не более 4 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Проджект Трейд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, г. Москва, пр-д 2-й Рощинский, д. 8, помещ. XI, эт. 6, ком. 2-11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, г. Москва, пр-д 2-й Рощинский, д. 8, помещ. XI, эт. 6, ком. 2-11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Феникс Медикал Системс Прайвет Лимитед"
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Phoenix Medical Systems Private Limited, 32/4, Jawaharlal Nehru Salai, Ekkattuthangal, Chennai - 600 032, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Phoenix Medical Systems Private Limited, 32/4, Jawaharlal Nehru Salai, Ekkattuthangal, Chennai - 600 032, India
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104760
Адрес
Phoenix Medical Systems Private Limited, DP 42, SIDCO Industrial Estate, Thirumudivakkam, Chennai, 600044, India
Наименование
Система открытая реанимационная для интенсивной терапии новорожденных с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13197
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932361
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2025
Период действия
с 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.21.160
Вид
104760
Наименование
Система открытая реанимационная для интенсивной терапии новорожденных с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13197
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932361
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2021
Период действия
с 29.09.2021 по 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.21.160
Вид
104760
Наименование
Система открытая реанимационная для интенсивной терапии новорожденных с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13197
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2012 по 23.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
233190
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы