Г004-00110-00/02935128 | ФСЗ 2012/13192

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935128 | ФСЗ 2012/13192
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13192
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935128
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для определения гликозилированного гемоглобина ADAMS A1c HA-8180V с принадлежностями
Принадлежности: 1. Держатели пакетов (комплект 4 шт.) (Pack supporters, 4 per pack). 2. Податчик штативов (Sampler). 3. Шнур электропитания (Power cord). 4. Бумага для принтера, 5 рулонов (Printer paper 5 rolls). 5. Набор штативов (Rack set) в составе: 5.1. Адаптеры для стаканчиков препаратов (серые, упаковка 10 шт.) (Conventional adapters, 10 per pack). 5.2. Адаптеры для пробирок препаратов (Ø12.3 мм) (прозрачные, упаковка 10 шт.) (Spinning unit adapters Ø12.3 mm 10 per pack). 5.3. Штативы обычные (набор 9 шт.) (Normal racks 9 per set). 5.4. Штатив стартовый (Start rack). 5.5. Штатив для цельной крови парного размещения (Whole blood pair rack). 5.6. Штатив для лизированной крови парного размещения (Hemolysis pair rack). 5.7. Штатив для исследования анемичных препаратов цельной крови (Anemia rack). 5.8. Штатив лизированных контрольных препаратов Hb A1C (Hemolysis control rack). 5.9. Штатив калибровочный Hb A1C (Calibration rack). 5.10. Штатив промывочный (Washing rack). 6. Набор запчастей и вспомогательных приспособлений (Accessory case) в составе: 6.1. Адаптер обычный (Ø13, серый) (Conventional adapter (Ø13, gray). 6.2. Зажимы запасные цанговые (упаковка 5 шт.) (Push screws, 5 per pack). 6.3. Запасная трубка колонки (отвод, Ø 0.25 мм × 80 мм) (Spare tube for column OUT Ø 0.25 mm × 95 mm). 6.4. Запасная трубка колонки (подача, Ø 0.25 мм × 95 мм) (Spare tube for column IN Ø 0.25 mm × 95 mm). 6.5. Крышка запасная узла промывки прокалывателя (Cover plate). 6.6. Набор трубок запасной (Ø4 мм ר2 мм × 100 мм, упаковка 5 шт.) (Spare tube Ø4 mm ר2 mm × 100 mm, 5 per pack). 6.7. Направляющая настройки прокалывателя (Nozzle adjusting block). 6.8. Направляющая трубок пакетов (Tube guide). 6.9. Пакет алюминиевый, 3 шт. (Aluminium packs 3 pcs). 6.10. Предохранители запасные (250 VAC, 2 AT, упаковка 2 шт.) (Fuses 250 VAC, 2AT, 2 per pack). 6.11. Соединители запасные 1×2 (упаковка 3 шт.) (Joints 1x2, 3 per pack). 6.12. Соединители запасные 3×4 (упаковка 2 шт.) (Joints 3x4, 2 per pack). 6.13. Трубка дренажная жидких отходов (силиконовая, Ø6 мм ר3 мм × 3 м) (Liquid waste drain tube Ø6 mm ר3 mm × 3 m). 6.14. Трубка дренажная оптического блока (силиконовая, Ø4 мм ר2 мм × 3 м) (Optical unit drain tube Ø4 mm ר2 mm × 3 m). 6.15. Трубка защитная (Protective tube). 6.16. Уплотнители запасные (упаковка 5 шт.) (O-rings, 5 per pack). 7. Набор инструментов (Tool kit) в составе: 7.1. Ключ двусторонний с открытым зевом (6-8 мм) (Double open and wrench 6-8). 7.2. Ключ двусторонний с открытым зевом (10-13 мм) (Double open and wrench 10-13). 7.3. Отвертка Philips (Phillips screwdriver). 7.4. Отвертка короткая №6200-1 (Stubby screwdriver №6200-1). 7.5. Отвертка короткая №1200-2 (Stubby screwdriver №1200-2). 7.6. Пинцет АА (Tweezers AA). 8. Руководство Пользователя (Operator Manual).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эко-мед-с М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , ARKRAY Factory, Inc. 1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc. 1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 Japan
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
129110
Адрес
ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 Japan; ARKRAY Industry, Inc., Lot 22 Phase 1A, First Philippine Industrial Park, Brgy. Sta. Anastacia, Sto. Tomas, Batangas 4234, Philippines
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический для определения гликозилированного гемоглобина ADAMS A1c HA-8180V с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13192
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2012 по 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
129110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы