Г004-00110-00/02939873 | ФСЗ 2012/13179
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939873 | ФСЗ 2012/13179
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13179
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939873
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Светильники хирургические marLED c принадлежностями
варианты исполнения: - marLED Е15; - marLED E15 battery; - marLED E9; - marLED E9i; - marLED E9i battery; - marLED E3; - marLED E2; - marLED E1. 2. Кабели питания (не более 5 шт.). 3. Кабели соединительные (не более 5 шт.) (при необходимости). 4. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крепление потолочное. 2. Крепление настенное. 3. Кронштейн напольный. 4. Пластина интерфейсная. 5. Труба потолочная. 6. Плечи горизонтальные (не более 5 шт.). 7. Плечи вертикального перемещения (не более 5 шт.). 8. Соединение фланцевое. 9. Крышка потолочная. 10. Панель управления настенная (не более 5 шт.). 11. Полки для размещения оборудования с крепежными элементами. 12. Кронштейн для видеокамеры. 13. Видеокамера медицинская SurgiCam. 14. Блок управления видеокамерой. 15. Кронштейны для мониторов (не более 2 шт.). 16. Видеомонитор медицинский (не более 3 шт.). 17. Блоки питания (не более 5 шт.). 18. Рукоятки управления (не более 5 шт.). 19. Рукоятки стерилизуемые (не более 10 шт.). 20. Запасной элемент светодиодный (не более 5 шт.).
варианты исполнения: - marLED Е15; - marLED E15 battery; - marLED E9; - marLED E9i; - marLED E9i battery; - marLED E3; - marLED E2; - marLED E1. 2. Кабели питания (не более 5 шт.). 3. Кабели соединительные (не более 5 шт.) (при необходимости). 4. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крепление потолочное. 2. Крепление настенное. 3. Кронштейн напольный. 4. Пластина интерфейсная. 5. Труба потолочная. 6. Плечи горизонтальные (не более 5 шт.). 7. Плечи вертикального перемещения (не более 5 шт.). 8. Соединение фланцевое. 9. Крышка потолочная. 10. Панель управления настенная (не более 5 шт.). 11. Полки для размещения оборудования с крепежными элементами. 12. Кронштейн для видеокамеры. 13. Видеокамера медицинская SurgiCam. 14. Блок управления видеокамерой. 15. Кронштейны для мониторов (не более 2 шт.). 16. Видеомонитор медицинский (не более 3 шт.). 17. Блоки питания (не более 5 шт.). 18. Рукоятки управления (не более 5 шт.). 19. Рукоятки стерилизуемые (не более 10 шт.). 20. Запасной элемент светодиодный (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедКардиоСистем"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. мунципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1, эт. 2, помещ. I, ком. 70
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. мунципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1, эт. 2, помещ. I, ком. 70
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КЛС Мартин СЕ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, KLS Martin SE & Co. KG, KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, KLS Martin SE & Co. KG, KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
945250
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129360
Адрес
KLS Martin SE & Co. KG, KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Светильники хирургические marLED c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13179
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2021
Период действия
с 29.03.2021 по 24.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
945250/32.50.50.190
Вид
129360
Наименование
Светильники хирургические marLED, варианты исполнения: marLED E15, marLED E9, marLED E3, marLED E2, marLED E1, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13179
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2016
Период действия
с 01.08.2016 по 29.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
129360
Наименование
Светильники хирургические marLED, варианты исполнения: marLED E15, marLED E9, marLED E3, marLED E2, marLED E1, c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13179
Дата регистрации МИ
14.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2012 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
129360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы