ФСЗ 2012/13178
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13178
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2016 по 08.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13178
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электрофизиологическая WorkMate Claris с принадлежностями
1. Рабочая станция WorkMate Claris (WorkMate Claris Workstation). 2. Стимулятор ритма сердца ЕР-4 (ЕР-4 Cardiac Stimulator). 3. Модуль коммутации катетеров (Catheter Interface Module) - 2 штуки. 4. Комплект системы регистрации сигналов WorkMate Claris (WorkMate Claris Recording System). 5. Усилитель сигналов многоканальный (Amplifier). 6. Компьютер сенсорный для управления стимулятором ритма сердца (TouchScreen). 7. Стол-тележка (Cart) - 2 штуки. Принадлежности: 1. Изоляционный трансформатор - не более 2 штук. 2. Принтер для рабочей станции WorkMate Claris (Printer). 3. Програмное обеспечение для системы электрофизиологической WorkMate Claris (WorkMate Claris System Software). 4. Мониторы для рабочей станции WorkMate Claris (Monitor) - не более 4 шт. 5. Клавиатура для рабочей станции WorkMate Claris (Keyboard). 6. "Мышь" для рабочей станции WorkMate Claris ("Mouse"). 7. Коннектор для подключения кабелей и блоков системы - не более 8 штук. 8. Кабель интерфейсный для внутрисердечных сигналов - не более 5 штук. 9. Кабель интерфейсный для поверхностных ЭКГ сигналов - не более 5 штук. 10. Кабель соединительный оптический для подключения блоков системы - не более 15 штук. 11. Кабель соединительный интерфейсный для подключения блоков системы - не более 25 штук. 12. Медиа-конвертер для коммутации блоков системы - не более 8 штук. 13. Блок подключения катетеров - не более 4 штук. 14. Инструкция по эксплуатации.
1. Рабочая станция WorkMate Claris (WorkMate Claris Workstation). 2. Стимулятор ритма сердца ЕР-4 (ЕР-4 Cardiac Stimulator). 3. Модуль коммутации катетеров (Catheter Interface Module) - 2 штуки. 4. Комплект системы регистрации сигналов WorkMate Claris (WorkMate Claris Recording System). 5. Усилитель сигналов многоканальный (Amplifier). 6. Компьютер сенсорный для управления стимулятором ритма сердца (TouchScreen). 7. Стол-тележка (Cart) - 2 штуки. Принадлежности: 1. Изоляционный трансформатор - не более 2 штук. 2. Принтер для рабочей станции WorkMate Claris (Printer). 3. Програмное обеспечение для системы электрофизиологической WorkMate Claris (WorkMate Claris System Software). 4. Мониторы для рабочей станции WorkMate Claris (Monitor) - не более 4 шт. 5. Клавиатура для рабочей станции WorkMate Claris (Keyboard). 6. "Мышь" для рабочей станции WorkMate Claris ("Mouse"). 7. Коннектор для подключения кабелей и блоков системы - не более 8 штук. 8. Кабель интерфейсный для внутрисердечных сигналов - не более 5 штук. 9. Кабель интерфейсный для поверхностных ЭКГ сигналов - не более 5 штук. 10. Кабель соединительный оптический для подключения блоков системы - не более 15 штук. 11. Кабель соединительный интерфейсный для подключения блоков системы - не более 25 штук. 12. Медиа-конвертер для коммутации блоков системы - не более 8 штук. 13. Блок подключения катетеров - не более 4 штук. 14. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178240
Адрес
St. Jude Medical Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Наименование
Система электрофизиологическая WorkMate Claris с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13178
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930251
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
178240
Файлы
Наименование
Система электрофизиологическая WorkMate Claris с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13178
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930251
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2022
Период действия
с 08.09.2022 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.129
Вид
178240
Наименование
Система электрофизиологическая ЕР-WorkMate с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13178
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2012 по 02.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
178240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы